Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie toxicity kovů endoprotézy

12. prosince 2024 aktualizováno: Mayo Clinic

Hodnocení a klinický dopad hladin kovových iontů v séru a krvi u pacientů s endoprotézou

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda pacienti, kteří dříve podstoupili operaci endoprotézy, mají problémy s pamětí, myšlením nebo srdcem. Pomůže také určit, jak často se tyto problémy vyskytují.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při první návštěvě budete požádáni, abyste provedli následující:

  1. Podepište dokument souhlasu.
  2. Rozhovor s pacientem: Rozhovor provede koordinátor studie ve výzkumném týmu. Zeptají se na vaši minulou chirurgickou anamnézu, zdravotní anamnézu, léky a vaše poznávací schopnosti.
  3. Rozhovor s informátorem: S vaším blízkým přítelem, manželem nebo manželkou vašeho příbuzného bude pohovor o vašem každodenním poznávání.
  4. Paměťový rozhovor: Budete hodnoceni z hlediska své paměti a myšlení celkem třikrát. Jeden pro stanovení výchozího stavu a poté opakován po roce a dvou letech. Budete odpovídat na otázky, které hodnotí různé schopnosti myšlení, jako je koncentrace, paměť, uvažování a učení.
  5. Odběr krve: Provedete třikrát odběr krve (4,2–5 polévkových lžic), abyste určili své výchozí výsledky, 1 rok a 2 roky výzkumu.

6: Echokardiogram: Budete požádáni o tři echokardiogramy. Jeden pro stanovení výchozího stavu a poté opakován po roce a dvou letech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

150 pacientů k vyplnění kardiologické části studie (dotazníky, krevní test, echokardiogram).

150 pacientů k vyplnění kognitivní části studie (dotazníky, rozhovory, krevní test).

Skupiny pacientů se mohou překrývat.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má endoprotézu po malignitě končetiny

Kritéria vyloučení:

  • Současná zlomenina nebo infekce v okolí endoprotézy
  • Pacientka je těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Endoprotéza
Pacienti s endoprotézou
Behaviorální: Dotazníky
Pacient a informátor budou požádáni o vyplnění dotazníku o svých současných a minulých schopnostech fyzického myšlení.
Behaviorální: Rozhovory
S pacientem proběhnou kognitivní a paměťové rozhovory.
Diagnostický test: Krevní test
Proběhnou tři odběry krve k posouzení imunitní reakce pacientů, hladin kovů a zdraví srdce.
Diagnostický test: Echokardiogram
Každý echokardiogram trvá asi 3 hodiny a 30 minut. Tento test využívá zvukové vlny k pohledu na vaše srdce. Osoba provádějící test zatlačí na vaši hruď strojem, aby získal obrázky. Tlak může být nepříjemný. Echokardiogram bude zahrnovat infuzi činidla pro vylepšení obrazu pro získání lepších snímků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Echo – ejekční frakce levé komory
Časové okno: Ozvěny se budou brát na základní úrovni, 1 rok a 2 roky
Echokardiogram bude měřit změny ejekční frakce LK v procentech.
Ozvěny se budou brát na základní úrovni, 1 rok a 2 roky
Echo – hmota levé komory
Časové okno: Ozvěny se budou brát na základní úrovni, 1 rok a 2 roky
Echokardiogram bude měřit změny hmotnosti LK v gramech.
Ozvěny se budou brát na základní úrovni, 1 rok a 2 roky
Echo - Hypertrofie srdce
Časové okno: Ozvěny se budou brát na základní úrovni, 1 rok a 2 roky
Echokardiogram bude měřit změny v koncentrické nebo excentrické hypertrofii v centimetrech.
Ozvěny se budou brát na základní úrovni, 1 rok a 2 roky
Kobaltové kovové úrovně
Časové okno: Hladina kobaltu bude měřena na začátku, 1 rok a 2 roky
Změna hladin kobaltových iontů v krvi bude měřena v ng/ml.
Hladina kobaltu bude měřena na začátku, 1 rok a 2 roky
Hladiny chromových kovů
Časové okno: Úroveň chrómu bude měřena na začátku, 1 rok a 2 roky
Změna hladiny iontů chromu v krvi bude měřena v ng/ml.
Úroveň chrómu bude měřena na začátku, 1 rok a 2 roky
Titanové kovové úrovně
Časové okno: Hladina titanu bude měřena na začátku, 1 rok a 2 roky
Změna hladin titanových iontů v krvi bude měřena v ng/ml.
Hladina titanu bude měřena na začátku, 1 rok a 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychometrické testování – skóre inteligence
Časové okno: Testování bude probíhat na začátku, 1 rok a 2 roky.
Změna inteligence účastníků bude měřena pomocí Wechslerovy škály inteligence dospělých. Stupnice je založena na skóre 50 až 150. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek. Průměrným výsledkem bude skóre 100.
Testování bude probíhat na začátku, 1 rok a 2 roky.
Psychometrické testování – skóre paměti
Časové okno: Testování bude probíhat na začátku, 1 rok a 2 roky.
Změna v paměti účastníků bude měřena pomocí Wechslerovy škály paměti pro dospělé. Stupnice je založena na skóre 50 až 150. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek. Průměrným výsledkem bude skóre 100.
Testování bude probíhat na začátku, 1 rok a 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Houdek, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-008408
  • R01AG060920 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01HL147155-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit