Estudo de toxicidade de metal de endoprótese
12 de dezembro de 2024 atualizado por: Mayo Clinic
Avaliação e impacto clínico dos níveis séricos e de íons metálicos no sangue em pacientes com endoprótese
O objetivo desta pesquisa é investigar se os pacientes que já fizeram cirurgia de endoprótese apresentam problemas de memória, pensamento ou coração.
Também ajudará a determinar com que frequência esses problemas ocorrem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Em sua primeira visita, você será solicitado a fazer o seguinte:
- Assine o documento de consentimento.
- Entrevista com o paciente: Uma entrevista será conduzida pelo coordenador do estudo da equipe de pesquisa. Eles perguntarão seu histórico cirúrgico, histórico de saúde, medicamentos e sua cognição.
- Entrevista com o informante: Um amigo próximo, cônjuge ou parente seu será entrevistado sobre sua cognição diária.
- Entrevista de memória: você será avaliado em sua memória e habilidades de pensamento três vezes no total. Um para determinar a linha de base e, em seguida, repetido em um ano e dois anos. Você responderá a perguntas que avaliam várias habilidades de pensamento, como concentração, memória, raciocínio e aprendizado.
- Coleta de sangue: Você fará uma coleta de sangue três vezes (4,2-5 colheres de sopa) para determinar sua linha de base, 1 ano e 2 anos de resultados de pesquisa.
6: Ecocardiograma: Você será solicitado a fazer três ecocardiogramas. Um para determinar a linha de base e, em seguida, repetido em um ano e dois anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
150 pacientes para completar a parte cardiológica do estudo (questionários, exame de sangue, ecocardiograma).
150 pacientes para completar a parte cognitiva do estudo (questionários, entrevistas, exames de sangue).
Os grupos de pacientes podem se sobrepor.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tem uma endoprótese após malignidade de extremidade
Critério de exclusão:
- Fratura atual ou infecção ao redor da endoprótese
- paciente está grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Endoprótese
Pacientes com endoprótese
|
O paciente e um informante serão solicitados a preencher um questionário sobre suas habilidades de pensamento físico atuais e anteriores.
Entrevistas de cognição e memória serão realizadas com o paciente.
Três coletas de sangue ocorrerão para avaliar a resposta imune dos pacientes, os níveis de metais e a saúde cardíaca.
Cada ecocardiograma leva cerca de 3 horas e 30 minutos.
Este teste usa ondas sonoras para olhar para o seu coração.
A pessoa que faz o teste pressionará seu peito com uma máquina para obter as fotos.
A pressão pode ser desconfortável.
O ecocardiograma envolverá uma infusão de agente de aprimoramento de imagem para obter melhores imagens.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eco - Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo
Prazo: Os ecos serão feitos na linha de base, 1 ano e 2 anos
|
O ecocardiograma medirá as alterações na fração de ejeção do VE como uma porcentagem.
|
Os ecos serão feitos na linha de base, 1 ano e 2 anos
|
|
Eco - Massa Ventricular Esquerda
Prazo: Os ecos serão feitos na linha de base, 1 ano e 2 anos
|
O ecocardiograma medirá as alterações na massa do VE em gramas.
|
Os ecos serão feitos na linha de base, 1 ano e 2 anos
|
|
Eco - Hipertrofia Cardíaca
Prazo: Os ecos serão feitos na linha de base, 1 ano e 2 anos
|
O ecocardiograma medirá as alterações na hipertrofia concêntrica ou excêntrica em centímetros.
|
Os ecos serão feitos na linha de base, 1 ano e 2 anos
|
|
Níveis de Cobalto Metálico
Prazo: O nível de cobalto será medido na linha de base, 1 ano e 2 anos
|
A mudança nos níveis de íons de cobalto no sangue será medida em ng/mL.
|
O nível de cobalto será medido na linha de base, 1 ano e 2 anos
|
|
Níveis de cromo metálico
Prazo: O nível de cromo será medido na linha de base, 1 ano e 2 anos
|
A mudança nos níveis de íons de cromo no sangue será medida em ng/mL.
|
O nível de cromo será medido na linha de base, 1 ano e 2 anos
|
|
Níveis de Titânio Metálico
Prazo: O nível de titânio será medido na linha de base, 1 ano e 2 anos
|
A mudança nos níveis de íons de titânio no sangue será medida em ng/mL.
|
O nível de titânio será medido na linha de base, 1 ano e 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de Psicometria - Pontuação de Inteligência
Prazo: O teste ocorrerá na linha de base, 1 ano e 2 anos.
|
A mudança na inteligência dos participantes será medida usando a Escala Wechsler de Inteligência para Adultos.
A escala é baseada em pontuações de 50 a 150.
Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
O resultado médio será uma pontuação de 100.
|
O teste ocorrerá na linha de base, 1 ano e 2 anos.
|
|
Teste de Psicometria - Pontuação de Memória
Prazo: O teste ocorrerá na linha de base, 1 ano e 2 anos.
|
A mudança na memória dos participantes será medida usando a Escala Wechsler de Memória para Adultos.
A escala é baseada em pontuações de 50 a 150.
Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
O resultado médio será uma pontuação de 100.
|
O teste ocorrerá na linha de base, 1 ano e 2 anos.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Houdek, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-008408
- R01AG060920 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01HL147155-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .