Endoproteesimetallin toksisuustutkimus
torstai 12. joulukuuta 2024 päivittänyt: Mayo Clinic
Seerumin ja veren metalli-ionitasojen arviointi ja kliininen vaikutus potilailla, joilla on endoproteesi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko aiemmin endoproteesileikkauksen saaneilla potilailla muisti-, ajattelu- tai sydänongelmia.
Se auttaa myös määrittämään, kuinka usein näitä ongelmia esiintyy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisellä vierailullasi sinua pyydetään toimimaan seuraavasti:
- Allekirjoita suostumusasiakirja.
- Potilashaastattelu: Tutkimusryhmän tutkimuskoordinaattori suorittaa haastattelun. He kysyvät aiempia leikkaushistoriaasi, terveyshistoriaasi, lääkkeitäsi ja kognitioasi.
- Informantin haastattelu: Läheistä ystävääsi, sukulaisen puolisoa haastatellaan päivittäisestä kognitiostasi.
- Muistihaastattelu: Muistisi ja ajattelutaitosi arvioidaan yhteensä kolme kertaa. Yksi perustason määrittämiseksi, ja sitten toistetaan vuoden ja kahden vuoden kuluttua. Vastaat kysymyksiin, jotka arvioivat erilaisia ajattelukykyjä, kuten keskittymistä, muistia, päättelyä ja oppimista.
- Verenotto: Sinulta otetaan verikoe kolme kertaa (4,2-5 ruokalusikallista) lähtötilanteen, 1 vuoden ja 2 vuoden tutkimustulosten määrittämiseksi.
6: Ekokardiogrammi: Sinulta pyydetään kolme kaikukuvausta. Yksi perustason määrittämiseksi, ja sitten toistetaan vuoden ja kahden vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
150 potilasta suorittamaan tutkimuksen kardiologisen osan (kyselyt, verikoe, kaiku).
150 potilasta suorittamaan tutkimuksen kognitiivista osaa (kyselyt, haastattelut, verikoe).
Potilasryhmät voivat olla päällekkäisiä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on endoproteesi raajan pahanlaatuisuuden jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen murtuma tai infektio endoproteesin ympärillä
- Potilas on raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Endoproteesi
Potilaat, joilla on endoproteesi
|
Potilasta ja informanttia pyydetään täyttämään kysely hänen nykyisistä ja aiemmista fyysisistä ajattelukyvystään.
Potilaan kanssa tehdään kognitio- ja muistihaastatteluja.
Potilaiden immuunivasteen, metallipitoisuuksien ja sydämen terveyden arvioimiseksi suoritetaan kolme verenottoa.
Jokainen kaikukuvaus kestää noin 3 tuntia ja 30 minuuttia.
Tämä testi käyttää ääniaaltoja tarkastellakseen sydäntäsi.
Testin suorittaja painaa rintaasi koneella saadakseen kuvat.
Paine voi olla epämukavaa.
Ekokardiogrammi sisältää kuvanparannusaineen infuusion parempien kuvien saamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Echo - vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: Kaiku otetaan lähtötilanteessa, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua
|
Kaikukäyrä mittaa LV-ejektiofraktion muutokset prosentteina.
|
Kaiku otetaan lähtötilanteessa, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua
|
|
Echo - vasemman kammion massa
Aikaikkuna: Kaiku otetaan lähtötilanteessa, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua
|
Ekokardiogrammi mittaa LV-massan muutokset grammoina.
|
Kaiku otetaan lähtötilanteessa, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua
|
|
Echo - Sydämen hypertrofia
Aikaikkuna: Kaiku otetaan lähtötilanteessa, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua
|
Ekokardiogrammi mittaa samankeskisen tai epäkeskisen hypertrofian muutokset senttimetreinä.
|
Kaiku otetaan lähtötilanteessa, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua
|
|
Kobolttimetallitasot
Aikaikkuna: Kobolttitaso mitataan lähtötilanteessa, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua
|
Muutos kobolttiveren ionitasoissa mitataan yksikössä ng/ml.
|
Kobolttitaso mitataan lähtötilanteessa, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua
|
|
Kromimetallitasot
Aikaikkuna: Kromitaso mitataan lähtötasolla, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua
|
Muutos veren kromi-ionipitoisuuksissa mitataan yksikköinä ng/ml.
|
Kromitaso mitataan lähtötasolla, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua
|
|
Titaanimetallitasot
Aikaikkuna: Titaanitaso mitataan lähtötasolla, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua
|
Muutos veren titaani-ionipitoisuuksissa mitataan yksikköinä ng/ml.
|
Titaanitaso mitataan lähtötasolla, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psychometrist Testing - Älykkyyspisteet
Aikaikkuna: Testaus suoritetaan lähtötilanteessa, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua.
|
Osallistujien älykkyyden muutosta mitataan Wechsler Adult Intelligence Scale -asteikolla.
Asteikko perustuu pisteisiin 50-150.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi lopputulos.
Keskimääräinen tulos on 100 pistettä.
|
Testaus suoritetaan lähtötilanteessa, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua.
|
|
Psychometrist Testing - Muistipisteet
Aikaikkuna: Testaus suoritetaan lähtötilanteessa, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua.
|
Muutos osallistujien muistissa mitataan Wechsler Adult Memory Scale -asteikolla.
Asteikko perustuu pisteisiin 50-150.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi lopputulos.
Keskimääräinen tulos on 100 pistettä.
|
Testaus suoritetaan lähtötilanteessa, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Houdek, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-008408
- R01AG060920 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01HL147155-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .