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Studie zur Metalltoxizität von Endoprothesen

12. Dezember 2024 aktualisiert von: Mayo Clinic

Bewertung und klinische Auswirkung von Serum- und Blutmetallionenspiegeln bei Patienten mit einer Endoprothese

Der Zweck dieser Forschung ist es zu untersuchen, ob Patienten, die zuvor eine Endoprothesenoperation hatten, Gedächtnis-, Denk- oder Herzprobleme haben. Es hilft auch festzustellen, wie oft diese Probleme auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Ihrem ersten Besuch werden Sie gebeten, Folgendes zu tun:

  1. Unterschreiben Sie das Einwilligungsdokument.
  2. Patienteninterview: Ein Interview wird vom Studienkoordinator des Forschungsteams durchgeführt. Sie werden Ihre bisherige Operationsgeschichte, Gesundheitsgeschichte, Medikamente und Ihre Kognition fragen.
  3. Informanten-Interview: Ein enger Freund, Ehepartner oder Verwandter von Ihnen wird über Ihre Alltagswahrnehmung befragt.
  4. Gedächtnisinterview: Sie werden insgesamt drei Mal auf Ihr Gedächtnis und Ihre Denkfähigkeiten untersucht. Eine, um die Grundlinie zu bestimmen, und dann nach einem Jahr und zwei Jahren wiederholt. Sie werden Fragen beantworten, die verschiedene Denkfähigkeiten wie Konzentration, Gedächtnis, Argumentation und Lernen bewerten.
  5. Blutabnahme: Ihnen wird dreimal Blut abgenommen (4,2-5 Esslöffel), um Ihre Ausgangs-, 1-Jahres- und 2-Jahres-Forschungsergebnisse zu bestimmen.

6: Echokardiogramm: Sie werden aufgefordert, drei Echokardiogramme zu erstellen. Eine, um die Grundlinie zu bestimmen, und dann nach einem Jahr und zwei Jahren wiederholt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

150 Patienten zum Absolvieren des kardiologischen Teils der Studie (Fragebögen, Bluttest, Echokardiogramm).

150 Patienten zum Ausfüllen des kognitiven Teils der Studie (Fragebögen, Interviews, Bluttest).

Patientengruppen können sich überschneiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Endoprothese nach Malignität der Extremität

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Fraktur oder Infektion um die Endoprothese herum
  • Die Patientin ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Endoprothese
Patienten mit Endoprothese
Verhalten: Fragebögen
Der Patient und ein Informant werden gebeten, einen Fragebogen über seine gegenwärtigen und früheren körperlichen Denkfähigkeiten auszufüllen.
Verhalten: Vorstellungsgespräche
Kognitions- und Gedächtnisinterviews werden mit dem Patienten durchgeführt.
Diagnosetest: Bluttest
Es werden drei Blutentnahmen durchgeführt, um die Immunantwort, den Metallgehalt und die Herzgesundheit der Patienten zu beurteilen.
Diagnosetest: Echokardiogramm
Jedes Echokardiogramm dauert etwa 3 Stunden und 30 Minuten. Dieser Test verwendet Schallwellen, um auf Ihr Herz zu schauen. Die Person, die den Test durchführt, drückt mit einer Maschine auf Ihre Brust, um die Bilder zu erhalten. Der Druck kann unangenehm sein. Das Echokardiogramm beinhaltet eine Infusion eines Bildverbesserungsmittels, um bessere Bilder zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echo - Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Echos werden zu Studienbeginn, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren genommen
Das Echokardiogramm misst Änderungen der LV-Ejektionsfraktion in Prozent.
Echos werden zu Studienbeginn, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren genommen
Echo – linksventrikuläre Masse
Zeitfenster: Echos werden zu Studienbeginn, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren genommen
Das Echokardiogramm misst Änderungen der LV-Masse in Gramm.
Echos werden zu Studienbeginn, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren genommen
Echo - Herzhypertrophie
Zeitfenster: Echos werden zu Studienbeginn, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren genommen
Das Echokardiogramm misst Veränderungen der konzentrischen oder exzentrischen Hypertrophie in Zentimetern.
Echos werden zu Studienbeginn, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren genommen
Kobaltmetallspiegel
Zeitfenster: Der Kobaltgehalt wird zu Studienbeginn, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren gemessen
Die Veränderung des Kobalt-Blutionenspiegels wird in ng/ml gemessen.
Der Kobaltgehalt wird zu Studienbeginn, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren gemessen
Chrommetallniveaus
Zeitfenster: Der Chromgehalt wird zu Studienbeginn, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren gemessen
Die Veränderung des Chrom-Blutionenspiegels wird in ng/ml gemessen.
Der Chromgehalt wird zu Studienbeginn, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren gemessen
Titan-Metall-Wasserwaagen
Zeitfenster: Der Titanspiegel wird zu Studienbeginn, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren gemessen
Die Veränderung des Titan-Blutionenspiegels wird in ng/ml gemessen.
Der Titanspiegel wird zu Studienbeginn, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychometrist-Test - Intelligenzwert
Zeitfenster: Die Tests werden zu Studienbeginn, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren durchgeführt.
Die Veränderung der Intelligenz der Teilnehmer wird mit der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene gemessen. Die Skala basiert auf Punkten von 50 bis 150. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis. Das durchschnittliche Ergebnis wird eine Punktzahl von 100 sein.
Die Tests werden zu Studienbeginn, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren durchgeführt.
Psychometrist-Test - Gedächtniswert
Zeitfenster: Die Tests werden zu Studienbeginn, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren durchgeführt.
Die Veränderung des Gedächtnisses der Teilnehmer wird mit der Wechsler-Erwachsenengedächtnisskala gemessen. Die Skala basiert auf Punkten von 50 bis 150. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis. Das durchschnittliche Ergebnis wird eine Punktzahl von 100 sein.
Die Tests werden zu Studienbeginn, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Houdek, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-008408
  • R01AG060920 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01HL147155-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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