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Studio sulla tossicità del metallo dell'endoprotesi

18 luglio 2023 aggiornato da: Matthew T. Houdek, Mayo Clinic

Valutazione e impatto clinico dei livelli sierici e di ioni metallici nel sangue nei pazienti con endoprotesi

Lo scopo di questa ricerca è indagare se i pazienti che hanno precedentemente subito un intervento di endoprotesi hanno problemi di memoria, di pensiero o cardiaci. Aiuterà anche a determinare la frequenza con cui si verificano questi problemi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alla tua prima visita ti verrà chiesto di fare quanto segue:

  1. Firma il documento di consenso.
  2. Intervista al paziente: un'intervista sarà condotta dal coordinatore dello studio nel gruppo di ricerca. Chiederanno la tua storia chirurgica passata, la storia della salute, i farmaci e la tua cognizione.
  3. Intervista all'informatore: un amico intimo, il coniuge di un parente di te verrà intervistato sulla tua cognizione quotidiana.
  4. Intervista sulla memoria: verrai valutato in base alla tua memoria e alle tue capacità di pensiero tre volte in totale. Uno per determinare la linea di base e poi ripetuto a un anno e due anni. Risponderai a domande che valutano varie capacità di pensiero come concentrazione, memoria, ragionamento e apprendimento.
  5. Prelievo di sangue: Farai un prelievo di sangue tre volte (4,2-5 cucchiai) per determinare i risultati della ricerca di base, 1 anno e 2 anni.

6: Ecocardiogramma: ti verrà chiesto di avere tre ecocardiogrammi. Uno per determinare la linea di base e poi ripetuto a un anno e due anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

150 pazienti per completare la parte cardiologica dello studio (questionari, analisi del sangue, ecocardiogramma).

150 pazienti per completare la parte conoscitiva dello studio (questionari, interviste, analisi del sangue).

I gruppi di pazienti possono sovrapporsi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'endoprotesi dopo la malignità dell'estremità

Criteri di esclusione:

  • Frattura o infezione in atto attorno all'endoprotesi
  • La paziente è incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Endoprotesi
Pazienti con endoprotesi
Comportamentale: Questionari
Al paziente ea un informatore verrà chiesto di completare un questionario sulle sue capacità di pensiero fisico attuali e passate.
Comportamentale: Interviste
I colloqui cognitivi e di memoria si svolgeranno con il paziente.
Test diagnostico: Analisi del sangue
Verranno effettuati tre prelievi di sangue per valutare la risposta immunitaria dei pazienti, i livelli di metalli e la salute cardiaca.
Test diagnostico: Ecocardiogramma
Ogni ecocardiogramma dura circa 3 ore e 30 minuti. Questo test utilizza le onde sonore per guardare il tuo cuore. La persona che esegue il test ti premerà sul petto con una macchina per ottenere le immagini. La pressione può essere scomoda. L'ecocardiogramma comporterà un'infusione di agente di miglioramento dell'immagine per ottenere immagini migliori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eco - Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: L'eco sarà preso al basale, 1 anno e 2 anni
L'ecocardiogramma misurerà i cambiamenti nella frazione di eiezione del ventricolo sinistro in percentuale.
L'eco sarà preso al basale, 1 anno e 2 anni
Eco - Massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: L'eco sarà preso al basale, 1 anno e 2 anni
L'ecocardiogramma misurerà i cambiamenti nella massa del ventricolo sinistro in grammi.
L'eco sarà preso al basale, 1 anno e 2 anni
Eco - Ipertrofia cardiaca
Lasso di tempo: L'eco sarà preso al basale, 1 anno e 2 anni
L'ecocardiogramma misurerà i cambiamenti nell'ipertrofia concentrica o eccentrica in centimetri.
L'eco sarà preso al basale, 1 anno e 2 anni
Livelli di cobalto metallico
Lasso di tempo: Il livello di cobalto sarà misurato al basale, 1 anno e 2 anni
La variazione dei livelli di ioni di cobalto nel sangue sarà misurata in ng/mL.
Il livello di cobalto sarà misurato al basale, 1 anno e 2 anni
Livelli di metallo di cromo
Lasso di tempo: Il livello di cromo sarà misurato al basale, 1 anno e 2 anni
La variazione dei livelli di ioni cromo nel sangue sarà misurata in ng/mL.
Il livello di cromo sarà misurato al basale, 1 anno e 2 anni
Livelli in metallo di titanio
Lasso di tempo: Il livello di titanio sarà misurato al basale, 1 anno e 2 anni
La variazione dei livelli di ioni di titanio nel sangue sarà misurata in ng/mL.
Il livello di titanio sarà misurato al basale, 1 anno e 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test psicometrista - Punteggio di intelligenza
Lasso di tempo: Il test avverrà al basale, 1 anno e 2 anni.
Il cambiamento nell'intelligenza dei partecipanti sarà misurato utilizzando la Wechsler Adult Intelligence Scale. La scala si basa su punteggi da 50 a 150. Più alto è il punteggio, migliore è il risultato. Il risultato medio sarà un punteggio di 100.
Il test avverrà al basale, 1 anno e 2 anni.
Test psicometrista - Punteggio di memoria
Lasso di tempo: Il test avverrà al basale, 1 anno e 2 anni.
Il cambiamento nella memoria dei partecipanti sarà misurato utilizzando la Wechsler Adult Memory Scale. La scala si basa su punteggi da 50 a 150. Più alto è il punteggio, migliore è il risultato. Il risultato medio sarà un punteggio di 100.
Il test avverrà al basale, 1 anno e 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Houdek, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-008408
  • R01AG060920 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01HL147155-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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