Endoprothese metaaltoxiciteitsonderzoek
12 december 2024 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Evaluatie en klinische impact van serum- en bloedmetaalionenniveaus bij patiënten met een endoprothese
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of patiënten die eerder een endoprothese-operatie hebben ondergaan geheugen-, denk- of hartproblemen ervaren.
Het zal ook helpen bepalen hoe vaak deze problemen voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bij uw eerste bezoek wordt u gevraagd het volgende te doen:
- Onderteken het toestemmingsdocument.
- Patiëntinterview: een interview zal worden afgenomen door de studiecoördinator van het onderzoeksteam. Ze zullen uw eerdere chirurgische geschiedenis, gezondheidsgeschiedenis, medicijnen en uw cognitie vragen.
- Interview met een informant: een goede vriend, echtgenoot of familielid van u zal worden geïnterviewd over uw dagelijkse cognitie.
- Geheugeninterview: u wordt in totaal drie keer beoordeeld op uw geheugen en denkvermogen. Eén om de basislijn te bepalen, en vervolgens herhaald na één jaar en twee jaar. Je beantwoordt vragen die verschillende denkvaardigheden evalueren, zoals concentratie, geheugen, redeneren en leren.
- Bloedafname: u krijgt driemaal een bloedafname (4,2-5 eetlepels) om uw basislijn, 1 jaar en 2 jaar onderzoeksresultaten te bepalen.
6: Echocardiogram: u wordt gevraagd om drie echocardiogrammen te maken. Eén om de basislijn te bepalen, en vervolgens herhaald na één jaar en twee jaar.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
150 patiënten om het cardiologische deel van de studie af te ronden (vragenlijsten, bloedonderzoek, echocardiogram).
150 patiënten om het cognitieve deel van de studie af te ronden (vragenlijsten, interviews, bloedonderzoek).
Patiëntengroepen kunnen elkaar overlappen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft een endoprothese na maligniteit van extremiteiten
Uitsluitingscriteria:
- Huidige breuk of infectie rond de endoprothese
- Patiënt is zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Endoprothese
Patiënten met een endoprothese
|
De patiënt en een informant wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen over zijn of haar huidige en vroegere fysieke denkvermogens.
Met de patiënt vinden cognitie- en geheugeninterviews plaats.
Er zullen drie bloedafnames plaatsvinden om de immuunrespons van de patiënt, de metaalniveaus en de gezondheid van het hart te beoordelen.
Elk echocardiogram duurt ongeveer 3 uur en 30 minuten.
Deze test gebruikt geluidsgolven om naar je hart te kijken.
De persoon die de test doet, drukt met een machine op uw borst om de foto's te verkrijgen.
De druk kan ongemakkelijk zijn.
Het echocardiogram omvat een infusie van beeldverbeterende middelen om betere beelden te verkrijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echo - Linkerventriculaire ejectiefractie
Tijdsspanne: Echo's worden genomen bij baseline, 1 jaar en 2 jaar
|
Het echocardiogram meet veranderingen in de LV-ejectiefractie als een percentage.
|
Echo's worden genomen bij baseline, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Echo - Linkerventrikelmassa
Tijdsspanne: Echo's worden genomen bij baseline, 1 jaar en 2 jaar
|
Het echocardiogram zal veranderingen in LV-massa in grammen meten.
|
Echo's worden genomen bij baseline, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Echo - Harthypertrofie
Tijdsspanne: Echo's worden genomen bij baseline, 1 jaar en 2 jaar
|
Het echocardiogram meet veranderingen in concentrische of excentrische hypertrofie in centimeters.
|
Echo's worden genomen bij baseline, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Cobalt Metal-niveaus
Tijdsspanne: Het kobaltgehalte wordt gemeten bij baseline, 1 jaar en 2 jaar
|
De verandering in kobaltbloedionniveaus wordt gemeten in ng/ml.
|
Het kobaltgehalte wordt gemeten bij baseline, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Chroom-metaalniveaus
Tijdsspanne: Het chroomgehalte wordt gemeten bij baseline, 1 jaar en 2 jaar
|
De verandering in de niveaus van chroomionen in het bloed wordt gemeten in ng/ml.
|
Het chroomgehalte wordt gemeten bij baseline, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Titanium metalen niveaus
Tijdsspanne: Het titaniumniveau wordt gemeten bij baseline, 1 jaar en 2 jaar
|
De verandering in de niveaus van titaniumbloedionen wordt gemeten in ng/ml.
|
Het titaniumniveau wordt gemeten bij baseline, 1 jaar en 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Testen door psychometristen - Intelligentiescore
Tijdsspanne: Testen vindt plaats bij baseline, 1 jaar en 2 jaar.
|
De verandering in de intelligentie van de deelnemers wordt gemeten met behulp van de Wechsler Adult Intelligence Scale.
De schaal is gebaseerd op scores van 50 tot 150.
Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
De gemiddelde uitkomst is een score van 100.
|
Testen vindt plaats bij baseline, 1 jaar en 2 jaar.
|
|
Testen door psychometristen - Geheugenscore
Tijdsspanne: Testen vindt plaats bij baseline, 1 jaar en 2 jaar.
|
De verandering in het geheugen van de deelnemers wordt gemeten met behulp van de Wechsler Adult Memory Scale.
De schaal is gebaseerd op scores van 50 tot 150.
Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
De gemiddelde uitkomst is een score van 100.
|
Testen vindt plaats bij baseline, 1 jaar en 2 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Houdek, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-008408
- R01AG060920 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01HL147155-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .