Étude sur la toxicité des métaux des endoprothèses
12 décembre 2024 mis à jour par: Mayo Clinic
Évaluation et impact clinique des taux sériques et sanguins d'ions métalliques chez les patients porteurs d'une endoprothèse
Le but de cette recherche est d'étudier si les patients qui ont déjà subi une chirurgie d'endoprothèse éprouvent des problèmes de mémoire, de réflexion ou cardiaques.
Cela aidera également à déterminer la fréquence à laquelle ces problèmes se produisent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Lors de votre première visite, il vous sera demandé de faire ce qui suit :
- Signez le document de consentement.
- Entretien avec le patient : un entretien sera mené par le coordinateur de l'étude au sein de l'équipe de recherche. Ils vous demanderont vos antécédents chirurgicaux, vos antécédents médicaux, vos médicaments et votre cognition.
- Entretien avec l'informateur : un ami proche, conjoint d'un parent, sera interrogé sur votre cognition au jour le jour.
- Entretien de mémoire : Vous serez évalué trois fois au total sur votre mémoire et vos capacités de réflexion. Un pour déterminer la ligne de base, puis répété à un an et deux ans. Vous répondrez à des questions qui évaluent diverses capacités de réflexion telles que la concentration, la mémoire, le raisonnement et l'apprentissage.
- Prélèvement sanguin : Vous aurez un prélèvement sanguin trois fois (4,2 à 5 cuillères à soupe) pour déterminer vos résultats de recherche de base, 1 an et 2 ans.
6 : Échocardiogramme : Il vous sera demandé d'avoir trois échocardiogrammes. Un pour déterminer la ligne de base, puis répété à un an et deux ans.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
150 patients pour compléter la partie cardiologie de l'étude (questionnaires, prise de sang, échocardiogramme).
150 patients pour compléter la partie cognitive de l'étude (questionnaires, entretiens, prise de sang).
Les groupes de patients peuvent se chevaucher.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a une endoprothèse après une malignité des extrémités
Critère d'exclusion:
- Fracture ou infection actuelle autour de l'endoprothèse
- La patiente est enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Endoprothèse
Patients porteurs d'une endoprothèse
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Le patient et un informateur seront invités à remplir un questionnaire sur ses capacités de réflexion physiques actuelles et passées.
Des entretiens de cognition et de mémoire auront lieu avec le patient.
Trois prélèvements sanguins auront lieu pour évaluer la réponse immunitaire des patients, les niveaux de métaux et la santé cardiaque.
Chaque échocardiographie dure environ 3 heures et 30 minutes.
Ce test utilise des ondes sonores pour observer votre cœur.
La personne qui fait le test appuiera sur votre poitrine avec une machine pour obtenir les images.
La pression peut être inconfortable.
L'échocardiogramme impliquera une perfusion d'agent d'amélioration de l'image pour obtenir de meilleures images.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Écho - Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: Les échos seront pris au départ, 1 an et 2 ans
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L'échocardiogramme mesurera les changements dans la fraction d'éjection du VG en pourcentage.
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Les échos seront pris au départ, 1 an et 2 ans
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Écho - Masse ventriculaire gauche
Délai: Les échos seront pris au départ, 1 an et 2 ans
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L'échocardiogramme mesurera les changements de masse VG en grammes.
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Les échos seront pris au départ, 1 an et 2 ans
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Écho - Hypertrophie cardiaque
Délai: Les échos seront pris au départ, 1 an et 2 ans
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L'échocardiogramme mesurera les modifications de l'hypertrophie concentrique ou excentrique en centimètres.
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Les échos seront pris au départ, 1 an et 2 ans
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Niveaux de métal cobalt
Délai: Le niveau de cobalt sera mesuré au départ, 1 an et 2 ans
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La variation des niveaux d'ions cobalt dans le sang sera mesurée en ng/mL.
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Le niveau de cobalt sera mesuré au départ, 1 an et 2 ans
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Niveaux de chrome métallique
Délai: Le niveau de chrome sera mesuré au départ, 1 an et 2 ans
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La variation des niveaux d'ions chrome dans le sang sera mesurée en ng/mL.
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Le niveau de chrome sera mesuré au départ, 1 an et 2 ans
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Niveaux en titane métallique
Délai: Le niveau de titane sera mesuré au départ, 1 an et 2 ans
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La variation des taux sanguins d'ions titane sera mesurée en ng/mL.
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Le niveau de titane sera mesuré au départ, 1 an et 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tests psychométriciens - Score d'intelligence
Délai: Les tests auront lieu au départ, 1 an et 2 ans.
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L'évolution de l'intelligence des participants sera mesurée à l'aide de l'échelle d'intelligence des adultes de Wechsler.
L'échelle est basée sur des scores de 50 à 150.
Plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
Le résultat moyen sera un score de 100.
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Les tests auront lieu au départ, 1 an et 2 ans.
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Tests psychométristes - Score de mémoire
Délai: Les tests auront lieu au départ, 1 an et 2 ans.
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Le changement dans la mémoire des participants sera mesuré à l'aide de l'échelle de mémoire de Wechsler pour adultes.
L'échelle est basée sur des scores de 50 à 150.
Plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
Le résultat moyen sera un score de 100.
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Les tests auront lieu au départ, 1 an et 2 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Houdek, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2021
Première publication (Réel)
15 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-008408
- R01AG060920 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01HL147155-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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