Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoprotese metal toksicitetsundersøgelse

12. december 2024 opdateret af: Mayo Clinic

Evaluering og klinisk effekt af serum- og blodmetalionniveauer hos patienter med endoprotese

Formålet med denne forskning er at undersøge, om patienter, der tidligere har fået foretaget en endoproteseoperation, oplever hukommelses-, tænknings- eller hjerteproblemer. Det vil også hjælpe med at bestemme, hvor ofte disse problemer opstår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved dit første besøg vil du blive bedt om at gøre følgende:

  1. Underskriv samtykkedokumentet.
  2. Patientinterview: Der vil blive gennemført et interview af studiekoordinatoren på forskerholdet. De vil spørge din tidligere kirurgiske historie, helbredshistorie, medicin og din kognition.
  3. Informantinterview: En nær ven, ægtefælle til en slægtning til dig vil blive interviewet om din daglige kognition.
  4. Hukommelsesinterview: Du vil blive evalueret på dine hukommelses- og tankefærdigheder i alt tre gange. En for at bestemme baseline, og derefter gentaget efter et år og to år. Du vil besvare spørgsmål, der evaluerer forskellige tænkeevner såsom koncentration, hukommelse, ræsonnement og læring.
  5. Blodtagning: Du vil få taget blodprøver tre gange (4,2-5 spiseskefulde) for at bestemme dine baseline, 1 års og 2 års forskningsresultater.

6: Ekkokardiogram: Du vil blive bedt om at have tre ekkokardiogrammer. En for at bestemme baseline, og derefter gentaget efter et år og to år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

150 patienter til at gennemføre kardiologisk del af undersøgelsen (spørgeskemaer, blodprøve, ekkokardiogram).

150 patienter til at gennemføre den kognitive del af undersøgelsen (spørgeskemaer, interviews, blodprøve).

Patientgrupper kan overlappe hinanden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en endoprotese efter ekstremitetsmalignitet

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel fraktur eller infektion omkring endoprotesen
  • Patienten er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Endoprotese
Patienter med endoprotese
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Patienten og en informant vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om hans eller hendes nuværende og tidligere fysiske tænkeevner.
Adfærdsmæssigt: Interviews
Kognitions- og hukommelsessamtaler vil finde sted med patienten.
Diagnostisk test: Blodprøve
Tre blodprøver vil ske for at vurdere patientens immunrespons, metalniveauer og hjertesundhed.
Diagnostisk test: Ekkokardiogram
Hvert ekkokardiogram tager omkring 3 timer og 30 minutter. Denne test bruger lydbølger til at se på dit hjerte. Den person, der udfører testen, vil trykke på dit bryst med en maskine for at få billederne. Trykket kan være ubehageligt. Ekkokardiogrammet vil involvere en billedforbedringsmiddelinfusion for at opnå bedre billeder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekko - venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Ekko vil blive taget ved baseline, 1 år og 2 år
Ekkokardiogrammet vil måle ændringer i LV ejektionsfraktion som en procent.
Ekko vil blive taget ved baseline, 1 år og 2 år
Ekko - venstre ventrikelmasse
Tidsramme: Ekko vil blive taget ved baseline, 1 år og 2 år
Ekkokardiogrammet vil måle ændringer i LV-masse i gram.
Ekko vil blive taget ved baseline, 1 år og 2 år
Ekko - Hjertehypertrofi
Tidsramme: Ekko vil blive taget ved baseline, 1 år og 2 år
Ekkokardiogrammet vil måle ændringer i koncentrisk eller excentrisk hypertrofi i centimeter.
Ekko vil blive taget ved baseline, 1 år og 2 år
Cobalt metal niveauer
Tidsramme: Koboltniveauet vil blive målt ved baseline, 1 år og 2 år
Ændringen i koboltblodionniveauer vil blive målt i ng/ml.
Koboltniveauet vil blive målt ved baseline, 1 år og 2 år
Chrom metal niveauer
Tidsramme: Chromniveau vil blive målt ved baseline, 1 år og 2 år
Ændringen i ionniveauer af krom i blodet vil blive målt i ng/ml.
Chromniveau vil blive målt ved baseline, 1 år og 2 år
Titanium metal niveauer
Tidsramme: Titanium niveau vil blive målt ved baseline, 1 år og 2 år
Ændringen i titanium-ionniveauer i blodet vil blive målt i ng/ml.
Titanium niveau vil blive målt ved baseline, 1 år og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykometristtest - intelligensscore
Tidsramme: Testning vil finde sted ved baseline, 1 år og 2 år.
Ændringen i deltagernes intelligens vil blive målt ved hjælp af Wechsler Adult Intelligence Scale. Skalaen er baseret på karakterer fra 50 til 150. Jo højere score, jo bedre resultat. Det gennemsnitlige resultat vil være en score på 100.
Testning vil finde sted ved baseline, 1 år og 2 år.
Psykometristtest - Hukommelsesscore
Tidsramme: Testning vil finde sted ved baseline, 1 år og 2 år.
Ændringen i deltagernes hukommelse vil blive målt ved hjælp af Wechsler Adult Memory Scale. Skalaen er baseret på karakterer fra 50 til 150. Jo højere score, jo bedre resultat. Det gennemsnitlige resultat vil være en score på 100.
Testning vil finde sted ved baseline, 1 år og 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Houdek, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-008408
  • R01AG060920 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01HL147155-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner