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LUS、肺葉切除術後の肺損傷を評価 (OPEN THORUS)

2021年2月15日 更新者:Ana Broseta Lleó、Hospital General Universitario de Valencia

肺葉切除術後の通気変化の超音波評価: パイロット研究

研究の目的は、肺切除手術後の肺の超音波検査で肺損傷を検出できるかどうかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

術後肺合併症 (PPC) は肺切除手術後によく発生し、その発生率は 11 ~ 32% です。 PPC は不良転帰と関連しているため、多くの研究は、高リスク患者を特定し、特定の介入やモニタリングを促し、転帰を改善する予測因子を見つけることを目的としています。 PPC は、肺切除手術に伴う肺損傷に起因します。 肺超音波検査 (LUS) で見られる肺通気量の変化は肺損傷を検出できるため、PPC のリスクが高い患者を特定できる可能性があります。 肺損傷の根本的なメカニズムは、依存性肺と非依存性肺では異なります。両肺の酸化ストレス、従属肺の片肺換気に伴う肺損傷、非従属肺の虚血/再灌流または外科的操作。 LUS は依存型肺と非依存型肺を個別に評価するため、各肺の肺損傷の特徴と強度を具体的に理解するのに役立ちます。

これは前向きの単一施設観察研究であり、葉切除予定の非小細胞肺がん患者30名を連続して募集する。 参加者は外科的アプローチに応じて 2 つのグループに分けられます。 最初のグループは、開胸による肺葉切除術です。 2番目のグループはVATSによる肺葉切除術です。 参加者は、各グループの患者数が 15 名になるまで連続して募集されます。 LUS は、手術前、抜管後、手術後 24 時間という 3 つの事前定義された時点で、各参加者の手術済み肺と非手術済み肺で実行されます。 各半胸部は、前部、側部、後部の 6 つの領域に分割され、前部と後部の腋窩線で区切られ、それぞれが上部と下部のゾーンに分割されます。 各エコー検査では、各領域の最も病理学的な所見のシネループが保存され、独立した盲検麻酔科医 2 名によってオフラインで分析されます。 これらから、半定量的スコアである修正肺超音波スコア (mLUSS) が各半胸部に対して計算され、各時点での肺通気を評価します。 mLUSS の一致レベルがテストされます。 同じ所定の時点で、炎症性メディエーター IL-6、IL-10、および TNFα のレベルを測定するために、血漿サンプルが収集され、急速冷凍され、保存されます。

研究者らは、LUS が肺切除手術後の肺損傷を検出できるのではないかと仮説を立てています。 この研究の主な目的は、mLUSS による肺切除後の肺通気量の変化を評価することです。 二次目的は、第一に、肺切除手術後の LUS 所見を説明すること、第二に、肺切除後の酸素化変化を検出する mLUSS の能力を評価すること、そして第三に、血漿中の炎症性メディエーターの挙動と mLUSS の変化を比較することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Valencia、スペイン、46014
        • 募集
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

三次紹介病院に割り当てられた患者

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18
  • ASA I-III
  • 非小細胞肺腫瘍
  • 待機的肺葉切除術
  • 片肺換気下

除外基準:

  • 妊娠
  • 前月に気道感染症を患った
  • 肺線維症と診断されている
  • 予測FEV < 40%
  • 胸壁または横隔膜の切除を含む手術
  • 新生物の転移
  • 肥満度Ⅱ以上(BMI≧35kg/m^2)
  • 栄養失調のリスクCONUT > 1
  • ヘモグロビン < 10 g/dl
  • 慢性腎不全: 糸球体濾過量 < 60 ml/min/m^2、腎摘出術、腎移植
  • 手術の3か月前にコルチコステロイドまたは免疫抑制剤による治療
  • 過去10日間の血液製剤の輸血
  • 手術前の週に心不全(ニューヨーク心臓協会の機能クラス3または4)がある。
  • American College of Cardiology/American のステージ B を超える心臓弁疾患
  • 心臓協会診療ガイドライン 2014 に関するタスクフォース
  • 拡張機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
開胸術による肺葉切除術
開胸術による肺葉切除術が予定されている参加者
参加者は外科チームの裁量により、開胸による肺葉切除術を受けることになります。
VATSによる肺葉切除術
ビデオ支援胸腔鏡手術による肺葉切除術を予定している参加者
参加者は外科チームの裁量により、VATSによる葉切除術を受けることになる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺切除後の mLUSS の変化。
時間枠:術前 vs 術直後 vs 術後 24 時間。
修正肺超音波スコア (mLUSS) の範囲は 0 ~ 36 です。スコアが高いほど、エアレーションが少ない (悪い) ことを意味します。
術前 vs 術直後 vs 術後 24 時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
依存性肺および非依存性肺における LUS の実現可能性。
時間枠:術前 vs 術直後 vs 術後 24 時間。
超音波検査が可能な患者の割合。 重大な外科的肺気腫がない、および/または包帯や胸腔チューブが検査の実行可能性を妨げるものではありません。
術前 vs 術直後 vs 術後 24 時間。
肺切除後の酸素化(PAFI)の変化。
時間枠:術前 vs 術直後 vs 術後 24 時間。
PAFI は、paO2 と吸入酸素の割合との比です。低いほど悪いです。
術前 vs 術直後 vs 術後 24 時間。
肺切除後の血漿サイトカイン IL-6 の変化。
時間枠:術前 vs 術直後 vs 術後 24 時間。
術前 vs 術直後 vs 術後 24 時間。
肺切除後の血漿サイトカイン IL-10 の変化。
時間枠:術前 vs 術直後 vs 術後 24 時間。
術前 vs 術直後 vs 術後 24 時間。
肺切除後の血漿 TNFα の変化。
時間枠:術前 vs 術直後 vs 術後 24 時間。
術前 vs 術直後 vs 術後 24 時間。
肺切除後の血液骨ナトリウム利尿ペプチド (BNP) の変化。
時間枠:術前 vs 術直後 vs 術後 24 時間。
術前 vs 術直後 vs 術後 24 時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ana Broseta Lleó, Consultant、Hospital General Universitario de Valencia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月28日

一次修了 (予想される)

2021年8月30日

研究の完了 (予想される)

2021年10月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月15日

最初の投稿 (実際)

2021年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月15日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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