- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04755478
LUS for å vurdere lungeskade etter lungelobektomi (OPEN THORUS)
Ultralydvurdering av lufteendringer etter lungelobektomi: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperative lungekomplikasjoner (PPC) er vanlige etter lungereseksjonskirurgi, med en forekomst som varierer mellom 11-32 %. Siden PPC er assosiert med dårligere utfall, tar mange studier sikte på å finne prediktorer som identifiserer høyrisikopasienter og ber om spesifikke intervensjoner og/eller overvåking og dermed forbedre resultatene. PPC resultat fra lungeskade iboende til lunge reseksjonskirurgi. Endringer i lungelufting sett med lungeultralyd (LUS) kan oppdage lungeskade og dermed identifisere pasienter med høy risiko for PPC. De underliggende mekanismene for lungeskade er forskjellige i den avhengige og ikke-avhengige lungen; oksidativt stress i begge lungene, lungeskade forbundet med en-lungeventilasjon i den avhengige lungen og iskemi/reperfusjon eller kirurgisk manipulasjon i den ikke-avhengige lungen. LUS evaluerer den avhengige og ikke-avhengige lungen separat, og derfor kan den være verdifull for å forstå egenskapene og intensiteten til lungeskade i hver lunge spesifikt.
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, observasjonsstudie der 30 påfølgende deltakere med ikke-småcellet lungekreft planlagt for lobektomi vil bli rekruttert. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper avhengig av kirurgisk tilnærming. Første gruppe vil være lobektomi via torakotomi. Andre gruppe vil være lobektomi via moms. Deltakerne vil bli rekruttert fortløpende inntil det er 15 pasienter i hver gruppe. LUS vil bli utført i hver deltakers opererte og ikke-opererte lunge på tre forhåndsdefinerte tidspunkter: før operasjon, etter ekstubasjon og 24 timer etter operasjon. Hver hemithorax vil bli delt inn i 6 områder: anterior, lateral og posterior, atskilt av fremre og bakre aksillære linjer, hver delt inn i øvre og nedre soner. For hver ekkografisk undersøkelse vil cineloops av de mest patologiske funnene i hvert område bli lagret og analysert offline av to uavhengige og blindede anestesileger. Fra disse vil en semikvantitativ skåre, den modifiserte lunge-ultralydskåren (mLUSS), beregnes for hver hemithorax for å vurdere lungelufting på hvert tidspunkt. Enighetsnivået for mLUSS vil bli testet. På de samme forhåndsdefinerte tidspunktene vil blodplasmaprøver bli samlet inn, hurtigfryst og lagret for å måle nivåene av de inflammatoriske mediatorene IL-6, IL-10 og TNFα.
Etterforskerne antar at LUS kan oppdage lungeskade etter lungereksjonskirurgi. Hovedmålet med studien er å vurdere endringer i lungelufting etter lungereseksjon med mLUSS. Sekundære mål er for det første å beskrive LUS-funn etter lungereseksjonskirurgi, for det andre å vurdere evnen til mLUSS til å oppdage oksygeneringsendringer etter lungereseksjon og for det tredje å sammenligne oppførselen til inflammatoriske mediatorer i plasma med mLUSS-endringer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ana Broseta Lleó, Consultant anaesthesiologist
- Telefonnummer: 656575897
- E-post: ana.broseta@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ana Broseta Lleó, Consultant
- Telefonnummer: 656575897
- E-post: ana.broseta@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46014
- Rekruttering
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Ta kontakt med:
- Ana Broseta Lleó, Consultant
- Telefonnummer: 656575897
- E-post: ana.broseta@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18
- ASA I-III
- Ikke-småcellet lunge-neoplasma
- Elektiv lungelobektomi
- Under en-lungeventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Luftveisinfeksjon forrige måned
- Diagnostisert lungefibrose
- Anslått FEV < 40 %
- Kirurgi som inkluderer reseksjon av thoraxveggen eller mellomgulvet
- Neoplasma metastase
- Fedmeklasse II eller mer (BMI ≥ 35 kg/m^2)
- Risiko for underernæring CONUT > 1
- Hemoglobin < 10 g/dl
- Kronisk nyresvikt: glomerulær filtrasjon < 60 ml/min/m^2, nefrektomi, nyretransplantasjon
- Behandling med kortikosteroider eller immundempende midler 3 måneder før operasjon
- Transfusjon av blodprodukter i løpet av de siste 10 dagene
- Hjertesvikt (New York Heart Association Functional Class 3 eller 4) i løpet av uken før operasjonen.
- Hjerteklaffsykdommer over stadium B ved American College of Cardiology/American
- Heart Association Task Force on Practice Guidelines 2014
- Diastolisk dysfunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Lungelobektomi via åpen torakotomi
deltakere planlagt for lungelobektomi via åpen torakotomi
|
Deltakerne vil gjennomgå lobektomi via åpen torakotomi etter det kirurgiske teamets skjønn.
|
Lungelobektomi via moms
deltakere planlagt for lungelobektomi via videoassistert torakoskopisk kirurgi
|
Deltakerne vil gjennomgå lobektomi via VATS etter skjønn fra det kirurgiske teamet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i mLUSS etter lungereseksjon.
Tidsramme: preoperativ vs umiddelbar postoperativ periode vs 24 timer etter operasjonen.
|
Den modifiserte lunge-ultralydskåren (mLUSS) varierer 0-36; jo høyere poengsum, jo mindre lufting (verre).
|
preoperativ vs umiddelbar postoperativ periode vs 24 timer etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
LUS-gjennomførbarhet i den avhengige og ikke-avhengige lungen.
Tidsramme: Preoperativ vs umiddelbar postoperativ periode vs 24 timer etter operasjonen.
|
Andel pasienter der ultralydundersøkelse er mulig.
Det er ingen viktig kirurgisk emfysem og/eller bandasjene eller brystrørene utelukker ikke gjennomførbarheten av undersøkelsen.
|
Preoperativ vs umiddelbar postoperativ periode vs 24 timer etter operasjonen.
|
Endringer i oksygenering (PAFI) etter lungereseksjon.
Tidsramme: Preoperativ vs umiddelbart postoperativ vs 24 timer etter operasjonen.
|
PAFI er forholdet mellom paO2 og fraksjon av innåndet oksygen; jo lavere, jo verre.
|
Preoperativ vs umiddelbart postoperativ vs 24 timer etter operasjonen.
|
Endringer i plasmacytokin IL-6 etter lungereseksjon.
Tidsramme: Preoperativ vs umiddelbart postoperativ vs 24 timer etter operasjonen.
|
Preoperativ vs umiddelbart postoperativ vs 24 timer etter operasjonen.
|
|
Endringer i plasmacytokin IL-10 etter lungereseksjon.
Tidsramme: Preoperativ vs umiddelbart postoperativ vs 24 timer etter operasjonen.
|
Preoperativ vs umiddelbart postoperativ vs 24 timer etter operasjonen.
|
|
Endringer i plasma TNFα etter lungereseksjon.
Tidsramme: Preoperativ vs umiddelbart postoperativ vs 24 timer etter operasjonen.
|
Preoperativ vs umiddelbart postoperativ vs 24 timer etter operasjonen.
|
|
Endringer i blodbens natriuretisk peptid (BNP) etter lungereseksjon.
Tidsramme: Preoperativ vs umiddelbart postoperativ vs 24 timer etter operasjonen.
|
Preoperativ vs umiddelbart postoperativ vs 24 timer etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana Broseta Lleó, Consultant, Hospital General Universitario de Valencia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sår og skader
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Thoracale skader
- Lungeneoplasmer
- Iskemi
- Betennelse
- Lungebetennelse
- Postoperative komplikasjoner
- Hypoksi
- Lungeskade
Andre studie-ID-numre
- OPEN THORUS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Northwell HealthAvsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastForente stater
-
Hôpital Privé de Parly II - Le ChesnayFullførtPostoperativ kvalme | Postoperativ oppkast | Postoperativ emesisFrankrike
-
Sheba Medical CenterAvsluttetUorden; Hjerte, funksjonell, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunksjon postoperativ, hjertekirurgiIsrael
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
-
Shengjing HospitalHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kjønnsforskjeller | Postoperativ kognitiv funksjon | BetennelsesfunksjonKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... og andre samarbeidspartnereFullførtPostoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighetFrankrike
Kliniske studier på Thorakotomi
-
Brooke Army Medical CenterBarts & The London NHS Trust; United States Army Institute of Surgical... og andre samarbeidspartnereFullførtNødsituasjoner | Traume | Thorakotomi | ProsedyreopplæringForente stater