Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LUS for å vurdere lungeskade etter lungelobektomi (OPEN THORUS)

15. februar 2021 oppdatert av: Ana Broseta Lleó, Hospital General Universitario de Valencia

Ultralydvurdering av lufteendringer etter lungelobektomi: en pilotstudie

Formålet med studien er å vurdere om lungeultralyd er i stand til å oppdage lungeskade etter lungereksjonsoperasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperative lungekomplikasjoner (PPC) er vanlige etter lungereseksjonskirurgi, med en forekomst som varierer mellom 11-32 %. Siden PPC er assosiert med dårligere utfall, tar mange studier sikte på å finne prediktorer som identifiserer høyrisikopasienter og ber om spesifikke intervensjoner og/eller overvåking og dermed forbedre resultatene. PPC resultat fra lungeskade iboende til lunge reseksjonskirurgi. Endringer i lungelufting sett med lungeultralyd (LUS) kan oppdage lungeskade og dermed identifisere pasienter med høy risiko for PPC. De underliggende mekanismene for lungeskade er forskjellige i den avhengige og ikke-avhengige lungen; oksidativt stress i begge lungene, lungeskade forbundet med en-lungeventilasjon i den avhengige lungen og iskemi/reperfusjon eller kirurgisk manipulasjon i den ikke-avhengige lungen. LUS evaluerer den avhengige og ikke-avhengige lungen separat, og derfor kan den være verdifull for å forstå egenskapene og intensiteten til lungeskade i hver lunge spesifikt.

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, observasjonsstudie der 30 påfølgende deltakere med ikke-småcellet lungekreft planlagt for lobektomi vil bli rekruttert. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper avhengig av kirurgisk tilnærming. Første gruppe vil være lobektomi via torakotomi. Andre gruppe vil være lobektomi via moms. Deltakerne vil bli rekruttert fortløpende inntil det er 15 pasienter i hver gruppe. LUS vil bli utført i hver deltakers opererte og ikke-opererte lunge på tre forhåndsdefinerte tidspunkter: før operasjon, etter ekstubasjon og 24 timer etter operasjon. Hver hemithorax vil bli delt inn i 6 områder: anterior, lateral og posterior, atskilt av fremre og bakre aksillære linjer, hver delt inn i øvre og nedre soner. For hver ekkografisk undersøkelse vil cineloops av de mest patologiske funnene i hvert område bli lagret og analysert offline av to uavhengige og blindede anestesileger. Fra disse vil en semikvantitativ skåre, den modifiserte lunge-ultralydskåren (mLUSS), beregnes for hver hemithorax for å vurdere lungelufting på hvert tidspunkt. Enighetsnivået for mLUSS vil bli testet. På de samme forhåndsdefinerte tidspunktene vil blodplasmaprøver bli samlet inn, hurtigfryst og lagret for å måle nivåene av de inflammatoriske mediatorene IL-6, IL-10 og TNFα.

Etterforskerne antar at LUS kan oppdage lungeskade etter lungereksjonskirurgi. Hovedmålet med studien er å vurdere endringer i lungelufting etter lungereseksjon med mLUSS. Sekundære mål er for det første å beskrive LUS-funn etter lungereseksjonskirurgi, for det andre å vurdere evnen til mLUSS til å oppdage oksygeneringsendringer etter lungereseksjon og for det tredje å sammenligne oppførselen til inflammatoriske mediatorer i plasma med mLUSS-endringer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ana Broseta Lleó, Consultant anaesthesiologist
  • Telefonnummer: 656575897
  • E-post: ana.broseta@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Valencia, Spania, 46014
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter tildelt et tertiært henvisningssykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18
  • ASA I-III
  • Ikke-småcellet lunge-neoplasma
  • Elektiv lungelobektomi
  • Under en-lungeventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Luftveisinfeksjon forrige måned
  • Diagnostisert lungefibrose
  • Anslått FEV < 40 %
  • Kirurgi som inkluderer reseksjon av thoraxveggen eller mellomgulvet
  • Neoplasma metastase
  • Fedmeklasse II eller mer (BMI ≥ 35 kg/m^2)
  • Risiko for underernæring CONUT > 1
  • Hemoglobin < 10 g/dl
  • Kronisk nyresvikt: glomerulær filtrasjon < 60 ml/min/m^2, nefrektomi, nyretransplantasjon
  • Behandling med kortikosteroider eller immundempende midler 3 måneder før operasjon
  • Transfusjon av blodprodukter i løpet av de siste 10 dagene
  • Hjertesvikt (New York Heart Association Functional Class 3 eller 4) i løpet av uken før operasjonen.
  • Hjerteklaffsykdommer over stadium B ved American College of Cardiology/American
  • Heart Association Task Force on Practice Guidelines 2014
  • Diastolisk dysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lungelobektomi via åpen torakotomi
deltakere planlagt for lungelobektomi via åpen torakotomi
Deltakerne vil gjennomgå lobektomi via åpen torakotomi etter det kirurgiske teamets skjønn.
Lungelobektomi via moms
deltakere planlagt for lungelobektomi via videoassistert torakoskopisk kirurgi
Deltakerne vil gjennomgå lobektomi via VATS etter skjønn fra det kirurgiske teamet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mLUSS etter lungereseksjon.
Tidsramme: preoperativ vs umiddelbar postoperativ periode vs 24 timer etter operasjonen.
Den modifiserte lunge-ultralydskåren (mLUSS) varierer 0-36; jo høyere poengsum, jo ​​mindre lufting (verre).
preoperativ vs umiddelbar postoperativ periode vs 24 timer etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LUS-gjennomførbarhet i den avhengige og ikke-avhengige lungen.
Tidsramme: Preoperativ vs umiddelbar postoperativ periode vs 24 timer etter operasjonen.
Andel pasienter der ultralydundersøkelse er mulig. Det er ingen viktig kirurgisk emfysem og/eller bandasjene eller brystrørene utelukker ikke gjennomførbarheten av undersøkelsen.
Preoperativ vs umiddelbar postoperativ periode vs 24 timer etter operasjonen.
Endringer i oksygenering (PAFI) etter lungereseksjon.
Tidsramme: Preoperativ vs umiddelbart postoperativ vs 24 timer etter operasjonen.
PAFI er forholdet mellom paO2 og fraksjon av innåndet oksygen; jo lavere, jo verre.
Preoperativ vs umiddelbart postoperativ vs 24 timer etter operasjonen.
Endringer i plasmacytokin IL-6 etter lungereseksjon.
Tidsramme: Preoperativ vs umiddelbart postoperativ vs 24 timer etter operasjonen.
Preoperativ vs umiddelbart postoperativ vs 24 timer etter operasjonen.
Endringer i plasmacytokin IL-10 etter lungereseksjon.
Tidsramme: Preoperativ vs umiddelbart postoperativ vs 24 timer etter operasjonen.
Preoperativ vs umiddelbart postoperativ vs 24 timer etter operasjonen.
Endringer i plasma TNFα etter lungereseksjon.
Tidsramme: Preoperativ vs umiddelbart postoperativ vs 24 timer etter operasjonen.
Preoperativ vs umiddelbart postoperativ vs 24 timer etter operasjonen.
Endringer i blodbens natriuretisk peptid (BNP) etter lungereseksjon.
Tidsramme: Preoperativ vs umiddelbart postoperativ vs 24 timer etter operasjonen.
Preoperativ vs umiddelbart postoperativ vs 24 timer etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana Broseta Lleó, Consultant, Hospital General Universitario de Valencia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på Thorakotomi

  • Brooke Army Medical Center
    Barts & The London NHS Trust; United States Army Institute of Surgical... og andre samarbeidspartnere
    Fullført
    Nødsituasjoner | Traume | Thorakotomi | Prosedyreopplæring
    Forente stater
3
Abonnere