Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LUS arvioi keuhkovaurion keuhkolobektomian jälkeen (OPEN THORUS)

maanantai 15. helmikuuta 2021 päivittänyt: Ana Broseta Lleó, Hospital General Universitario de Valencia

Ilmastusmuutosten ultraääniarvio keuhkojen lobektomian jälkeen: pilottitutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, pystyykö keuhkojen ultraääni havaitsemaan keuhkovaurion keuhkojen resektioleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot (PPC) ovat yleisiä keuhkojen resektioleikkauksen jälkeen, ja niiden ilmaantuvuus vaihtelee välillä 11-32 %. Koska PPC liittyy huonompiin tuloksiin, monet tutkimukset pyrkivät löytämään ennustajia, jotka tunnistavat suuren riskin potilaat ja edellyttävät erityisiä interventioita ja/tai seurantaa ja siten parantavat tuloksia. PPC johtuu keuhkojen resektioleikkaukselle ominaisesta keuhkovauriosta. Keuhkojen ilmastuksen muutokset, jotka havaitaan keuhkojen ultraäänellä (LUS), voivat havaita keuhkovaurion ja siten tunnistaa potilaat, joilla on suuri PPC-riski. Keuhkovaurion taustalla olevat mekanismit ovat erilaisia ​​riippuvaisessa ja ei-riippuvaisessa keuhkossa; oksidatiivinen stressi molemmissa keuhkoissa, yhden keuhkon ventilaatioon liittyvä keuhkovaurio riippuvaisessa keuhkossa ja iskemia/reperfuusio tai kirurginen manipulaatio riippumattomassa keuhkossa. LUS arvioi riippuvaisen ja riippumattoman keuhkon erikseen, joten se voi olla arvokasta keuhkovaurion ominaisuuksien ja intensiteetin ymmärtämisessä kussakin keuhkossa erikseen.

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen havainnointitutkimus, johon rekrytoidaan 30 peräkkäistä osallistujaa, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jolle on suunniteltu lobektomia. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään kirurgisen lähestymistavan mukaan. Ensimmäinen ryhmä on lobektomia torakotomialla. Toinen ryhmä on lobektomia VATS:n kautta. Osallistujia rekrytoidaan peräkkäin, kunnes kussakin ryhmässä on 15 potilasta. LUS suoritetaan kunkin osallistujan leikatussa ja leikkauttamattomassa keuhkossa kolmessa ennalta määrätyssä ajankohtana: ennen leikkausta, ekstuboinnin jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Jokainen hemithorax jaetaan kuuteen alueeseen: etu-, lateraali- ja taka-alueeseen, jotka erotetaan etu- ja takakainalolinjalla, joista jokainen on jaettu ylempään ja alempaan vyöhykkeeseen. Kutakin kaikututkimusta varten kaksi riippumatonta ja sokeaa anestesiologia tallentaa ja analysoidaan offline-tilassa kunkin alueen patologisimmista löydöksistä. Näistä lasketaan puolikvantitatiivinen pistemäärä, modifioitu keuhkojen ultraäänipistemäärä (mLUSS), jokaiselle hemithorakselle keuhkojen ilmastuksen arvioimiseksi kullakin aikapisteellä. mLUSS:n sopimustaso testataan. Samoissa ennalta määrätyissä pisteissä veriplasmanäytteet kerätään, pikapakastetaan ja varastoidaan tulehduksellisten välittäjien IL-6:n, IL-10:n ja TNFa:n tasojen mittaamiseksi.

Tutkijat olettavat, että LUS voi havaita keuhkovaurion keuhkojen resektioleikkauksen jälkeen. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida muutoksia keuhkojen ilmassa mLUSS-leikkauksen jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on ensinnäkin kuvata LUS-löydöksiä keuhkojen resektioleikkauksen jälkeen, toiseksi arvioida mLUSS:n kykyä havaita hapetusmuutoksia keuhkojen resektion jälkeen ja kolmanneksi verrata tulehdusvälittäjien käyttäytymistä plasmassa mLUSS-muutoksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Valencia, Espanja, 46014
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, jotka on määrätty jatkosairaalaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18
  • ASA I-III
  • Ei-pienisoluinen keuhkokasvain
  • Elektiivinen keuhkojen lobektomia
  • Yhden keuhkon tuuletuksen alla

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Hengitystietulehdus edellisen kuukauden aikana
  • Diagnosoitu keuhkofibroosi
  • Ennustettu FEV < 40 %
  • Leikkaus, johon kuuluu rintakehän seinämän tai pallean resektio
  • Neoplasman metastaasit
  • Lihavuusluokka II tai enemmän (BMI ≥ 35 kg/m^2)
  • Aliravitsemuksen riski CONUT > 1
  • Hemoglobiini < 10 g/dl
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta: glomerulussuodatus < 60 ml/min/m^2, nefrektomia, munuaisensiirto
  • Hoito kortikosteroideilla tai immunosuppressiivisilla aineilla 3 kuukautta ennen leikkausta
  • Verituotteiden siirto viimeisten 10 päivän aikana
  • Sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toimintaluokka 3 tai 4) leikkausta edeltävän viikon aikana.
  • Sydänläppäsairaudet yli B-vaiheen American College of Cardiology / American
  • Heart Association Task Force on Practice Guidelines 2014
  • Diastolinen toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Keuhkojen lobektomia avoimella torakotomialla
osallistujille, joille oli suunniteltu keuhkojen lobektomia avoimella thorakotomialla
Osallistujille tehdään lobektomia avoimella torakotomialla leikkausryhmän harkinnan mukaan.
Keuhkojen lobektomia VATS:n kautta
osallistujille, joille oli suunniteltu keuhkojen lobektomia videoavusteisella torakoskooppisella leikkauksella
Osallistujille tehdään lobektomia VATS:n kautta kirurgisen tiimin harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mLUSS:ssa keuhkojen resektion jälkeen.
Aikaikkuna: preoperatiivinen vs välitön postoperatiivinen ajanjakso vs 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Modifioitu keuhkojen ultraäänipistemäärä (mLUSS) on 0-36; mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän ilmastusta (huonompi).
preoperatiivinen vs välitön postoperatiivinen ajanjakso vs 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LUS:n toteutettavuus riippuvaisessa ja ei-riippuvaisessa keuhkossa.
Aikaikkuna: Preoperatiivinen vs välitön postoperatiivinen ajanjakso vs 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille ultraäänitutkimus on mahdollista. Tärkeää kirurgista emfyseemaa ei ole ja/tai sidokset tai rintaputket eivät estä tutkimuksen toteuttamiskelpoisuutta.
Preoperatiivinen vs välitön postoperatiivinen ajanjakso vs 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Muutokset hapettumisessa (PAFI) keuhkojen resektion jälkeen.
Aikaikkuna: Preoperatiivinen vs välittömästi postoperatiivinen vs 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
PAFI on paO2:n ja sisäänhengitetyn hapen osuuden välinen suhde; mitä alempi, sen huonompi.
Preoperatiivinen vs välittömästi postoperatiivinen vs 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Muutokset plasman sytokiinissa IL-6 keuhkojen resektion jälkeen.
Aikaikkuna: Preoperatiivinen vs välittömästi postoperatiivinen vs 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Preoperatiivinen vs välittömästi postoperatiivinen vs 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Muutokset plasman sytokiinissa IL-10 keuhkojen resektion jälkeen.
Aikaikkuna: Preoperatiivinen vs välittömästi postoperatiivinen vs 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Preoperatiivinen vs välittömästi postoperatiivinen vs 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Muutokset plasman TNFα:ssa keuhkojen resektion jälkeen.
Aikaikkuna: Preoperatiivinen vs välittömästi postoperatiivinen vs 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Preoperatiivinen vs välittömästi postoperatiivinen vs 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Muutokset veren luun natriureettisessa peptidissä (BNP) keuhkojen resektion jälkeen.
Aikaikkuna: Preoperatiivinen vs välittömästi postoperatiivinen vs 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Preoperatiivinen vs välittömästi postoperatiivinen vs 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ana Broseta Lleó, Consultant, Hospital General Universitario de Valencia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa