- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04755478
LUS arvioi keuhkovaurion keuhkolobektomian jälkeen (OPEN THORUS)
Ilmastusmuutosten ultraääniarvio keuhkojen lobektomian jälkeen: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot (PPC) ovat yleisiä keuhkojen resektioleikkauksen jälkeen, ja niiden ilmaantuvuus vaihtelee välillä 11-32 %. Koska PPC liittyy huonompiin tuloksiin, monet tutkimukset pyrkivät löytämään ennustajia, jotka tunnistavat suuren riskin potilaat ja edellyttävät erityisiä interventioita ja/tai seurantaa ja siten parantavat tuloksia. PPC johtuu keuhkojen resektioleikkaukselle ominaisesta keuhkovauriosta. Keuhkojen ilmastuksen muutokset, jotka havaitaan keuhkojen ultraäänellä (LUS), voivat havaita keuhkovaurion ja siten tunnistaa potilaat, joilla on suuri PPC-riski. Keuhkovaurion taustalla olevat mekanismit ovat erilaisia riippuvaisessa ja ei-riippuvaisessa keuhkossa; oksidatiivinen stressi molemmissa keuhkoissa, yhden keuhkon ventilaatioon liittyvä keuhkovaurio riippuvaisessa keuhkossa ja iskemia/reperfuusio tai kirurginen manipulaatio riippumattomassa keuhkossa. LUS arvioi riippuvaisen ja riippumattoman keuhkon erikseen, joten se voi olla arvokasta keuhkovaurion ominaisuuksien ja intensiteetin ymmärtämisessä kussakin keuhkossa erikseen.
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen havainnointitutkimus, johon rekrytoidaan 30 peräkkäistä osallistujaa, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jolle on suunniteltu lobektomia. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään kirurgisen lähestymistavan mukaan. Ensimmäinen ryhmä on lobektomia torakotomialla. Toinen ryhmä on lobektomia VATS:n kautta. Osallistujia rekrytoidaan peräkkäin, kunnes kussakin ryhmässä on 15 potilasta. LUS suoritetaan kunkin osallistujan leikatussa ja leikkauttamattomassa keuhkossa kolmessa ennalta määrätyssä ajankohtana: ennen leikkausta, ekstuboinnin jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Jokainen hemithorax jaetaan kuuteen alueeseen: etu-, lateraali- ja taka-alueeseen, jotka erotetaan etu- ja takakainalolinjalla, joista jokainen on jaettu ylempään ja alempaan vyöhykkeeseen. Kutakin kaikututkimusta varten kaksi riippumatonta ja sokeaa anestesiologia tallentaa ja analysoidaan offline-tilassa kunkin alueen patologisimmista löydöksistä. Näistä lasketaan puolikvantitatiivinen pistemäärä, modifioitu keuhkojen ultraäänipistemäärä (mLUSS), jokaiselle hemithorakselle keuhkojen ilmastuksen arvioimiseksi kullakin aikapisteellä. mLUSS:n sopimustaso testataan. Samoissa ennalta määrätyissä pisteissä veriplasmanäytteet kerätään, pikapakastetaan ja varastoidaan tulehduksellisten välittäjien IL-6:n, IL-10:n ja TNFa:n tasojen mittaamiseksi.
Tutkijat olettavat, että LUS voi havaita keuhkovaurion keuhkojen resektioleikkauksen jälkeen. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida muutoksia keuhkojen ilmassa mLUSS-leikkauksen jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on ensinnäkin kuvata LUS-löydöksiä keuhkojen resektioleikkauksen jälkeen, toiseksi arvioida mLUSS:n kykyä havaita hapetusmuutoksia keuhkojen resektion jälkeen ja kolmanneksi verrata tulehdusvälittäjien käyttäytymistä plasmassa mLUSS-muutoksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46014
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Broseta Lleó, Consultant
- Puhelinnumero: 656575897
- Sähköposti: ana.broseta@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18
- ASA I-III
- Ei-pienisoluinen keuhkokasvain
- Elektiivinen keuhkojen lobektomia
- Yhden keuhkon tuuletuksen alla
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Hengitystietulehdus edellisen kuukauden aikana
- Diagnosoitu keuhkofibroosi
- Ennustettu FEV < 40 %
- Leikkaus, johon kuuluu rintakehän seinämän tai pallean resektio
- Neoplasman metastaasit
- Lihavuusluokka II tai enemmän (BMI ≥ 35 kg/m^2)
- Aliravitsemuksen riski CONUT > 1
- Hemoglobiini < 10 g/dl
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta: glomerulussuodatus < 60 ml/min/m^2, nefrektomia, munuaisensiirto
- Hoito kortikosteroideilla tai immunosuppressiivisilla aineilla 3 kuukautta ennen leikkausta
- Verituotteiden siirto viimeisten 10 päivän aikana
- Sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toimintaluokka 3 tai 4) leikkausta edeltävän viikon aikana.
- Sydänläppäsairaudet yli B-vaiheen American College of Cardiology / American
- Heart Association Task Force on Practice Guidelines 2014
- Diastolinen toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keuhkojen lobektomia avoimella torakotomialla
osallistujille, joille oli suunniteltu keuhkojen lobektomia avoimella thorakotomialla
|
Osallistujille tehdään lobektomia avoimella torakotomialla leikkausryhmän harkinnan mukaan.
|
|
Keuhkojen lobektomia VATS:n kautta
osallistujille, joille oli suunniteltu keuhkojen lobektomia videoavusteisella torakoskooppisella leikkauksella
|
Osallistujille tehdään lobektomia VATS:n kautta kirurgisen tiimin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mLUSS:ssa keuhkojen resektion jälkeen.
Aikaikkuna: preoperatiivinen vs välitön postoperatiivinen ajanjakso vs 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Modifioitu keuhkojen ultraäänipistemäärä (mLUSS) on 0-36; mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän ilmastusta (huonompi).
|
preoperatiivinen vs välitön postoperatiivinen ajanjakso vs 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LUS:n toteutettavuus riippuvaisessa ja ei-riippuvaisessa keuhkossa.
Aikaikkuna: Preoperatiivinen vs välitön postoperatiivinen ajanjakso vs 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille ultraäänitutkimus on mahdollista.
Tärkeää kirurgista emfyseemaa ei ole ja/tai sidokset tai rintaputket eivät estä tutkimuksen toteuttamiskelpoisuutta.
|
Preoperatiivinen vs välitön postoperatiivinen ajanjakso vs 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutokset hapettumisessa (PAFI) keuhkojen resektion jälkeen.
Aikaikkuna: Preoperatiivinen vs välittömästi postoperatiivinen vs 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
PAFI on paO2:n ja sisäänhengitetyn hapen osuuden välinen suhde; mitä alempi, sen huonompi.
|
Preoperatiivinen vs välittömästi postoperatiivinen vs 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutokset plasman sytokiinissa IL-6 keuhkojen resektion jälkeen.
Aikaikkuna: Preoperatiivinen vs välittömästi postoperatiivinen vs 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Preoperatiivinen vs välittömästi postoperatiivinen vs 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
|
Muutokset plasman sytokiinissa IL-10 keuhkojen resektion jälkeen.
Aikaikkuna: Preoperatiivinen vs välittömästi postoperatiivinen vs 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Preoperatiivinen vs välittömästi postoperatiivinen vs 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
|
Muutokset plasman TNFα:ssa keuhkojen resektion jälkeen.
Aikaikkuna: Preoperatiivinen vs välittömästi postoperatiivinen vs 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Preoperatiivinen vs välittömästi postoperatiivinen vs 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
|
Muutokset veren luun natriureettisessa peptidissä (BNP) keuhkojen resektion jälkeen.
Aikaikkuna: Preoperatiivinen vs välittömästi postoperatiivinen vs 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Preoperatiivinen vs välittömästi postoperatiivinen vs 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ana Broseta Lleó, Consultant, Hospital General Universitario de Valencia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Haavat ja vammat
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Rintakehän vammat
- Keuhkojen kasvaimet
- Iskemia
- Tulehdus
- Keuhkokuume
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Hypoksia
- Keuhkovaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPEN THORUS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .