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LUS zur Beurteilung von Lungenverletzungen nach Lungenlobektomie (OPEN THORUS)

15. Februar 2021 aktualisiert von: Ana Broseta Lleó, Hospital General Universitario de Valencia

Ultraschallbeurteilung von Belüftungsveränderungen nach Lungenlobektomie: eine Pilotstudie

Der Zweck der Studie besteht darin, zu beurteilen, ob Lungenultraschall in der Lage ist, Lungenverletzungen nach einer Lungenresektionsoperation zu erkennen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postoperative pulmonale Komplikationen (PPC) kommen nach einer Lungenresektion häufig vor, wobei die Inzidenz zwischen 11 und 32 % liegt. Da PPC mit schlechteren Ergebnissen verbunden sind, zielen viele Studien darauf ab, Prädiktoren zu finden, die Hochrisikopatienten identifizieren und spezifische Interventionen und/oder Überwachung veranlassen und so die Ergebnisse verbessern. PPC resultieren aus einer Lungenverletzung, die mit einer Lungenresektionsoperation einhergeht. Veränderungen der Lungenbelüftung, die mit Lungenultraschall (LUS) beobachtet werden, könnten Lungenverletzungen erkennen und so Patienten mit hohem PPC-Risiko identifizieren. Die zugrunde liegenden Mechanismen einer Lungenschädigung sind in der abhängigen und nicht abhängigen Lunge unterschiedlich; oxidativer Stress in beiden Lungen, Lungenschädigung im Zusammenhang mit Ein-Lungen-Beatmung in der abhängigen Lunge und Ischämie/Reperfusion oder chirurgische Manipulation in der nicht abhängigen Lunge. LUS bewertet die abhängige und die nicht abhängige Lunge getrennt und kann daher hilfreich sein, um die Merkmale und die Intensität der Lungenschädigung in jeder einzelnen Lunge gezielt zu verstehen.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie, in der 30 aufeinanderfolgende Teilnehmer mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs rekrutiert werden, bei denen eine Lobektomie geplant ist. Die Teilnehmer werden je nach chirurgischem Ansatz in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe wird eine Lobektomie mittels Thorakotomie sein. Die zweite Gruppe wird die Lobektomie über VATS sein. Die Teilnehmer werden nacheinander rekrutiert, bis sich in jeder Gruppe 15 Patienten befinden. LUS wird in der operierten und nicht operierten Lunge jedes Teilnehmers zu drei vordefinierten Zeitpunkten durchgeführt: vor der Operation, nach der Extubation und 24 Stunden nach der Operation. Jeder Hemithorax wird in 6 Bereiche unterteilt: anterior, lateral und posterior, getrennt durch die vordere und hintere Achsellinie, jeweils unterteilt in obere und untere Zonen. Für jede echographische Untersuchung werden Cineloops der pathologischsten Befunde in jedem Bereich gespeichert und offline von zwei unabhängigen und verblindeten Anästhesisten analysiert. Daraus wird für jeden Hemithorax ein semiquantitativer Score, der modifizierte Lungenultraschall-Score (mLUSS), berechnet, um die Lungenbelüftung zu jedem Zeitpunkt zu beurteilen. Der Grad der Übereinstimmung für mLUSS wird getestet. Zu den gleichen vordefinierten Zeitpunkten werden Blutplasmaproben entnommen, schockgefroren und gelagert, um die Konzentrationen der Entzündungsmediatoren IL-6, IL-10 und TNFα zu messen.

Die Forscher gehen davon aus, dass LUS Lungenverletzungen nach einer Lungenresektionsoperation erkennen kann. Das Hauptziel der Studie ist die Beurteilung von Veränderungen der Lungenbelüftung nach einer Lungenresektion mit mLUSS. Sekundäre Ziele sind erstens die Beschreibung von LUS-Befunden nach einer Lungenresektionsoperation, zweitens die Beurteilung der Fähigkeit von mLUSS, Änderungen der Sauerstoffversorgung nach einer Lungenresektion zu erkennen, und drittens der Vergleich des Verhaltens von Entzündungsmediatoren im Plasma mit mLUSS-Änderungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Valencia, Spanien, 46014
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die einem tertiären Überweisungskrankenhaus zugewiesen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • ASA I-III
  • Nichtkleinzelliges Neoplasma der Lunge
  • Elektive Lungenlobektomie
  • Unter Ein-Lungen-Beatmung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Atemwegsinfektion im Vormonat
  • Diagnostizierte Lungenfibrose
  • Voraussichtlicher FEV < 40 %
  • Chirurgischer Eingriff, der die Resektion der Brustwand oder des Zwerchfells umfasst
  • Neoplasma-Metastasierung
  • Adipositasklasse II oder höher (BMI ≥ 35 kg/m^2)
  • Risiko einer Mangelernährung CONUT > 1
  • Hämoglobin < 10 g/dl
  • Chronisches Nierenversagen: glomeruläre Filtration < 60 ml/min/m^2, Nephrektomie, Nierentransplantation
  • Behandlung mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva 3 Monate vor der Operation
  • Transfusion von Blutprodukten in den letzten 10 Tagen
  • Herzinsuffizienz (Funktionsklasse 3 oder 4 der New York Heart Association) in der Woche vor der Operation.
  • Herzklappenerkrankungen über Stadium B des American College of Cardiology/American
  • Task Force der Heart Association zu Praxisrichtlinien 2014
  • Diastolische Dysfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lungenlobektomie durch offene Thorakotomie
Teilnehmer, bei denen eine Lungenlobektomie mittels offener Thorakotomie geplant war
Die Teilnehmer werden nach Ermessen des Operationsteams einer Lobektomie mittels offener Thorakotomie unterzogen.
Lungenlobektomie über VATS
Teilnehmer, bei denen eine Lungenlobektomie mittels videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie geplant war
Die Teilnehmer werden nach Ermessen des Operationsteams über VATS einer Lobektomie unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mLUSS nach Lungenresektion.
Zeitfenster: präoperative vs. unmittelbare postoperative Phase vs. 24 Stunden nach der Operation.
Der modifizierte Lungenultraschall-Score (mLUSS) liegt zwischen 0 und 36; Je höher die Punktzahl, desto geringer die Belüftung (schlechter).
präoperative vs. unmittelbare postoperative Phase vs. 24 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von LUS in der abhängigen und nicht abhängigen Lunge.
Zeitfenster: Präoperative vs. unmittelbare postoperative Phase vs. 24 Stunden nach der Operation.
Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Ultraschalluntersuchung möglich ist. Es liegt kein wichtiges chirurgisches Emphysem vor und/oder die Verbände oder Thoraxdrainagen schließen die Durchführbarkeit der Untersuchung nicht aus.
Präoperative vs. unmittelbare postoperative Phase vs. 24 Stunden nach der Operation.
Veränderungen der Sauerstoffversorgung (PAFI) nach Lungenresektion.
Zeitfenster: Präoperativ vs. unmittelbar postoperativ vs. 24 Stunden nach der Operation.
PAFI ist das Verhältnis zwischen paO2 und dem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs; je niedriger, desto schlimmer.
Präoperativ vs. unmittelbar postoperativ vs. 24 Stunden nach der Operation.
Veränderungen des Plasmazytokins IL-6 nach Lungenresektion.
Zeitfenster: Präoperativ vs. unmittelbar postoperativ vs. 24 Stunden nach der Operation.
Präoperativ vs. unmittelbar postoperativ vs. 24 Stunden nach der Operation.
Veränderungen des Plasmazytokins IL-10 nach Lungenresektion.
Zeitfenster: Präoperativ vs. unmittelbar postoperativ vs. 24 Stunden nach der Operation.
Präoperativ vs. unmittelbar postoperativ vs. 24 Stunden nach der Operation.
Veränderungen des Plasma-TNFα nach Lungenresektion.
Zeitfenster: Präoperativ vs. unmittelbar postoperativ vs. 24 Stunden nach der Operation.
Präoperativ vs. unmittelbar postoperativ vs. 24 Stunden nach der Operation.
Veränderungen des natriuretischen Knochenpeptids (BNP) im Blut nach Lungenresektion.
Zeitfenster: Präoperativ vs. unmittelbar postoperativ vs. 24 Stunden nach der Operation.
Präoperativ vs. unmittelbar postoperativ vs. 24 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Broseta Lleó, Consultant, Hospital General Universitario de Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

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