Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

LUS para evaluar la lesión pulmonar después de la lobectomía pulmonar (OPEN THORUS)

15 de febrero de 2021 actualizado por: Ana Broseta Lleó, Hospital General Universitario de Valencia

Evaluación por ultrasonido de los cambios de aireación después de la lobectomía pulmonar: un estudio piloto

El propósito del estudio es evaluar si la ecografía pulmonar es capaz de detectar lesiones pulmonares después de la cirugía de resección pulmonar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP) son frecuentes tras la cirugía de resección pulmonar, con una incidencia que oscila entre el 11-32%. Dado que los CPP se asocian con peores resultados, muchos estudios tienen como objetivo encontrar predictores que identifiquen a los pacientes de alto riesgo e impulsen intervenciones y/o monitoreo específicos y, por lo tanto, mejoren los resultados. El PPC es el resultado de una lesión pulmonar inherente a la cirugía de resección pulmonar. Los cambios en la aireación pulmonar observados con la ecografía pulmonar (LUS) podrían detectar lesiones pulmonares y, por lo tanto, identificar a los pacientes con alto riesgo de PPC. Los mecanismos subyacentes de la lesión pulmonar son diferentes en el pulmón dependiente y no dependiente; estrés oxidativo en ambos pulmones, lesión pulmonar asociada a ventilación unipulmonar en el pulmón dependiente e isquemia/reperfusión o manipulación quirúrgica en el pulmón no dependiente. LUS evalúa el pulmón dependiente y no dependiente por separado, por lo que puede ser valioso para comprender las características y la intensidad de la lesión pulmonar en cada pulmón específicamente.

Se trata de un estudio observacional prospectivo, de un solo centro, en el que se reclutarán 30 participantes consecutivos con cáncer de pulmón de células no pequeñas programados para lobectomía. Los participantes se dividirán en dos grupos según el abordaje quirúrgico. El primer grupo será la lobectomía vía toracotomía. El segundo grupo será la lobectomía vía VATS. Los participantes serán reclutados consecutivamente hasta que haya 15 pacientes en cada grupo. La LUS se realizará en el pulmón operado y no operado de cada participante en tres puntos de tiempo predefinidos: antes de la cirugía, después de la extubación y 24 h después de la cirugía. Cada hemitórax se dividirá en 6 áreas: anterior, lateral y posterior, separadas por las líneas axilares anterior y posterior, cada una dividida en zonas superior e inferior. Para cada examen ecográfico, dos anestesiólogos independientes y ciegos almacenarán y analizarán fuera de línea bucles de cine de los hallazgos más patológicos en cada área. A partir de estos, se calculará una puntuación semicuantitativa, la puntuación de ultrasonido pulmonar modificado (mLUSS), para cada hemitórax para evaluar la aireación pulmonar en cada momento. Se probará el nivel de acuerdo para mLUSS. En los mismos puntos de tiempo predefinidos, las muestras de plasma sanguíneo se recolectarán, se congelarán rápidamente y se almacenarán para medir los niveles de los mediadores inflamatorios IL-6, IL-10 y TNFα.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la LUS puede detectar lesiones pulmonares después de la cirugía de resección pulmonar. El objetivo principal del estudio es evaluar los cambios en la aireación pulmonar después de la resección pulmonar con mLUSS. Los objetivos secundarios son, primero, describir los hallazgos de LUS después de la cirugía de resección pulmonar, segundo, evaluar la capacidad de mLUSS para detectar cambios de oxigenación después de la resección pulmonar y tercero, comparar el comportamiento de los mediadores inflamatorios en plasma con los cambios de mLUSS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Valencia, España, 46014
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Contacto:
          • Ana Broseta Lleó, Consultant
          • Número de teléfono: 656575897
          • Correo electrónico: ana.broseta@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes asignados a un hospital de tercer nivel de referencia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18
  • ASA I-III
  • Neoplasia pulmonar de células no pequeñas
  • Lobectomía pulmonar electiva
  • Bajo ventilación unipulmonar

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Infección de vías respiratorias el mes anterior
  • Fibrosis pulmonar diagnosticada
  • FEV1 previsto < 40 %
  • Cirugía que incluye resección de la pared torácica o del diafragma
  • Metástasis de neoplasias
  • Obesidad clase II o más (IMC ≥ 35 kg/m^2)
  • Riesgo de desnutrición CONUT > 1
  • Hemoglobina < 10 g/dl
  • Insuficiencia renal crónica: filtración glomerular < 60 ml/min/m^2, nefrectomía, trasplante renal
  • Tratamiento con corticoides o agentes inmunosupresores 3 meses antes de la cirugía
  • Transfusión de hemoderivados durante los 10 días anteriores
  • Insuficiencia cardíaca (clase funcional 3 o 4 de la New York Heart Association) durante la semana previa a la cirugía.
  • Enfermedades de las válvulas cardíacas sobre el estadio B del Colegio Americano de Cardiología/American
  • Grupo de Trabajo de la Asociación del Corazón sobre Directrices Prácticas 2014
  • Disfunción diastólica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lobectomía pulmonar por toracotomía abierta
participantes programados para lobectomía pulmonar mediante toracotomía abierta
Los participantes se someterán a una lobectomía a través de una toracotomía abierta a discreción del equipo quirúrgico.
Lobectomía pulmonar vía VATS
participantes programados para lobectomía pulmonar mediante cirugía toracoscópica asistida por video
Los participantes se someterán a lobectomía a través de VATS a discreción del equipo quirúrgico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en mLUSS después de la resección pulmonar.
Periodo de tiempo: preoperatorio vs postoperatorio inmediato vs 24 horas después de la cirugía.
La puntuación ecográfica pulmonar modificada (mLUSS) oscila entre 0 y 36; a mayor puntuación, menor aireación (peor).
preoperatorio vs postoperatorio inmediato vs 24 horas después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de LUS en el pulmón dependiente y no dependiente.
Periodo de tiempo: Período preoperatorio vs postoperatorio inmediato vs 24 horas después de la cirugía.
Porcentaje de pacientes en los que es factible la ecografía. No hay enfisema quirúrgico importante y/o los apósitos o tubos torácicos no impiden la viabilidad del examen.
Período preoperatorio vs postoperatorio inmediato vs 24 horas después de la cirugía.
Cambios en la oxigenación (PAFI) después de la resección pulmonar.
Periodo de tiempo: Preoperatorio vs postoperatorio inmediato vs 24 horas después de la cirugía.
PAFI es la relación entre paO2 y fracción de oxígeno inspirado; cuanto más bajo, peor.
Preoperatorio vs postoperatorio inmediato vs 24 horas después de la cirugía.
Cambios en la citocina plasmática IL-6 después de la resección pulmonar.
Periodo de tiempo: Preoperatorio vs postoperatorio inmediato vs 24 horas después de la cirugía.
Preoperatorio vs postoperatorio inmediato vs 24 horas después de la cirugía.
Cambios en la citocina plasmática IL-10 después de la resección pulmonar.
Periodo de tiempo: Preoperatorio vs postoperatorio inmediato vs 24 horas después de la cirugía.
Preoperatorio vs postoperatorio inmediato vs 24 horas después de la cirugía.
Cambios en el TNFα plasmático después de la resección pulmonar.
Periodo de tiempo: Preoperatorio vs postoperatorio inmediato vs 24 horas después de la cirugía.
Preoperatorio vs postoperatorio inmediato vs 24 horas después de la cirugía.
Cambios en el péptido natriurético óseo en sangre (BNP) después de la resección pulmonar.
Periodo de tiempo: Preoperatorio vs postoperatorio inmediato vs 24 horas después de la cirugía.
Preoperatorio vs postoperatorio inmediato vs 24 horas después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Broseta Lleó, Consultant, Hospital General Universitario de Valencia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir