- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04755478
LUS para evaluar la lesión pulmonar después de la lobectomía pulmonar (OPEN THORUS)
Evaluación por ultrasonido de los cambios de aireación después de la lobectomía pulmonar: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP) son frecuentes tras la cirugía de resección pulmonar, con una incidencia que oscila entre el 11-32%. Dado que los CPP se asocian con peores resultados, muchos estudios tienen como objetivo encontrar predictores que identifiquen a los pacientes de alto riesgo e impulsen intervenciones y/o monitoreo específicos y, por lo tanto, mejoren los resultados. El PPC es el resultado de una lesión pulmonar inherente a la cirugía de resección pulmonar. Los cambios en la aireación pulmonar observados con la ecografía pulmonar (LUS) podrían detectar lesiones pulmonares y, por lo tanto, identificar a los pacientes con alto riesgo de PPC. Los mecanismos subyacentes de la lesión pulmonar son diferentes en el pulmón dependiente y no dependiente; estrés oxidativo en ambos pulmones, lesión pulmonar asociada a ventilación unipulmonar en el pulmón dependiente e isquemia/reperfusión o manipulación quirúrgica en el pulmón no dependiente. LUS evalúa el pulmón dependiente y no dependiente por separado, por lo que puede ser valioso para comprender las características y la intensidad de la lesión pulmonar en cada pulmón específicamente.
Se trata de un estudio observacional prospectivo, de un solo centro, en el que se reclutarán 30 participantes consecutivos con cáncer de pulmón de células no pequeñas programados para lobectomía. Los participantes se dividirán en dos grupos según el abordaje quirúrgico. El primer grupo será la lobectomía vía toracotomía. El segundo grupo será la lobectomía vía VATS. Los participantes serán reclutados consecutivamente hasta que haya 15 pacientes en cada grupo. La LUS se realizará en el pulmón operado y no operado de cada participante en tres puntos de tiempo predefinidos: antes de la cirugía, después de la extubación y 24 h después de la cirugía. Cada hemitórax se dividirá en 6 áreas: anterior, lateral y posterior, separadas por las líneas axilares anterior y posterior, cada una dividida en zonas superior e inferior. Para cada examen ecográfico, dos anestesiólogos independientes y ciegos almacenarán y analizarán fuera de línea bucles de cine de los hallazgos más patológicos en cada área. A partir de estos, se calculará una puntuación semicuantitativa, la puntuación de ultrasonido pulmonar modificado (mLUSS), para cada hemitórax para evaluar la aireación pulmonar en cada momento. Se probará el nivel de acuerdo para mLUSS. En los mismos puntos de tiempo predefinidos, las muestras de plasma sanguíneo se recolectarán, se congelarán rápidamente y se almacenarán para medir los niveles de los mediadores inflamatorios IL-6, IL-10 y TNFα.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la LUS puede detectar lesiones pulmonares después de la cirugía de resección pulmonar. El objetivo principal del estudio es evaluar los cambios en la aireación pulmonar después de la resección pulmonar con mLUSS. Los objetivos secundarios son, primero, describir los hallazgos de LUS después de la cirugía de resección pulmonar, segundo, evaluar la capacidad de mLUSS para detectar cambios de oxigenación después de la resección pulmonar y tercero, comparar el comportamiento de los mediadores inflamatorios en plasma con los cambios de mLUSS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España, 46014
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Contacto:
- Ana Broseta Lleó, Consultant
- Número de teléfono: 656575897
- Correo electrónico: ana.broseta@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- ASA I-III
- Neoplasia pulmonar de células no pequeñas
- Lobectomía pulmonar electiva
- Bajo ventilación unipulmonar
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Infección de vías respiratorias el mes anterior
- Fibrosis pulmonar diagnosticada
- FEV1 previsto < 40 %
- Cirugía que incluye resección de la pared torácica o del diafragma
- Metástasis de neoplasias
- Obesidad clase II o más (IMC ≥ 35 kg/m^2)
- Riesgo de desnutrición CONUT > 1
- Hemoglobina < 10 g/dl
- Insuficiencia renal crónica: filtración glomerular < 60 ml/min/m^2, nefrectomía, trasplante renal
- Tratamiento con corticoides o agentes inmunosupresores 3 meses antes de la cirugía
- Transfusión de hemoderivados durante los 10 días anteriores
- Insuficiencia cardíaca (clase funcional 3 o 4 de la New York Heart Association) durante la semana previa a la cirugía.
- Enfermedades de las válvulas cardíacas sobre el estadio B del Colegio Americano de Cardiología/American
- Grupo de Trabajo de la Asociación del Corazón sobre Directrices Prácticas 2014
- Disfunción diastólica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Lobectomía pulmonar por toracotomía abierta
participantes programados para lobectomía pulmonar mediante toracotomía abierta
|
Los participantes se someterán a una lobectomía a través de una toracotomía abierta a discreción del equipo quirúrgico.
|
|
Lobectomía pulmonar vía VATS
participantes programados para lobectomía pulmonar mediante cirugía toracoscópica asistida por video
|
Los participantes se someterán a lobectomía a través de VATS a discreción del equipo quirúrgico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en mLUSS después de la resección pulmonar.
Periodo de tiempo: preoperatorio vs postoperatorio inmediato vs 24 horas después de la cirugía.
|
La puntuación ecográfica pulmonar modificada (mLUSS) oscila entre 0 y 36; a mayor puntuación, menor aireación (peor).
|
preoperatorio vs postoperatorio inmediato vs 24 horas después de la cirugía.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de LUS en el pulmón dependiente y no dependiente.
Periodo de tiempo: Período preoperatorio vs postoperatorio inmediato vs 24 horas después de la cirugía.
|
Porcentaje de pacientes en los que es factible la ecografía.
No hay enfisema quirúrgico importante y/o los apósitos o tubos torácicos no impiden la viabilidad del examen.
|
Período preoperatorio vs postoperatorio inmediato vs 24 horas después de la cirugía.
|
|
Cambios en la oxigenación (PAFI) después de la resección pulmonar.
Periodo de tiempo: Preoperatorio vs postoperatorio inmediato vs 24 horas después de la cirugía.
|
PAFI es la relación entre paO2 y fracción de oxígeno inspirado; cuanto más bajo, peor.
|
Preoperatorio vs postoperatorio inmediato vs 24 horas después de la cirugía.
|
|
Cambios en la citocina plasmática IL-6 después de la resección pulmonar.
Periodo de tiempo: Preoperatorio vs postoperatorio inmediato vs 24 horas después de la cirugía.
|
Preoperatorio vs postoperatorio inmediato vs 24 horas después de la cirugía.
|
|
|
Cambios en la citocina plasmática IL-10 después de la resección pulmonar.
Periodo de tiempo: Preoperatorio vs postoperatorio inmediato vs 24 horas después de la cirugía.
|
Preoperatorio vs postoperatorio inmediato vs 24 horas después de la cirugía.
|
|
|
Cambios en el TNFα plasmático después de la resección pulmonar.
Periodo de tiempo: Preoperatorio vs postoperatorio inmediato vs 24 horas después de la cirugía.
|
Preoperatorio vs postoperatorio inmediato vs 24 horas después de la cirugía.
|
|
|
Cambios en el péptido natriurético óseo en sangre (BNP) después de la resección pulmonar.
Periodo de tiempo: Preoperatorio vs postoperatorio inmediato vs 24 horas después de la cirugía.
|
Preoperatorio vs postoperatorio inmediato vs 24 horas después de la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Broseta Lleó, Consultant, Hospital General Universitario de Valencia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Heridas y Lesiones
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Lesiones torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Isquemia
- Inflamación
- Neumonía
- Complicaciones Postoperatorias
- Hipoxia
- Lesión pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- OPEN THORUS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .