Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LUS för att bedöma lungskada efter lunglobektomi (OPEN THORUS)

15 februari 2021 uppdaterad av: Ana Broseta Lleó, Hospital General Universitario de Valencia

Ultraljudsbedömning av luftningsförändringar efter lunglobektomi: en pilotstudie

Syftet med studien är att bedöma om lungultraljud kan upptäcka lungskada efter lungresektionsoperation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Postoperativa lungkomplikationer (PPC) är vanliga efter lungresektionskirurgi, med en incidens som varierar mellan 11-32%. Eftersom PPC är förknippade med sämre resultat, syftar många studier till att hitta prediktorer som identifierar högriskpatienter och uppmanar till specifika ingrepp och/eller övervakning och därmed förbättra resultaten. PPC resultat från lungskada som är inneboende i lungresektionskirurgi. Lungluftningsförändringar som ses med lungultraljud (LUS) kan upptäcka lungskada och därmed identifiera patienter med hög risk för PPC. De underliggande mekanismerna för lungskada är olika i den beroende och icke-beroende lungan; oxidativ stress i båda lungorna, lungskada i samband med enlungsventilation i den beroende lungan och ischemi/reperfusion eller kirurgisk manipulation i den icke-beroende lungan. LUS utvärderar den beroende och icke-beroende lungan separat och så kan den vara värdefull för att förstå egenskaperna och intensiteten av lungskada i varje lunga specifikt.

Detta är en prospektiv, singelcenter, observationsstudie där 30 på varandra följande deltagare med icke-småcellig lungcancer planerad för lobektomi kommer att rekryteras. Deltagarna kommer att delas in i två grupper beroende på det kirurgiska tillvägagångssättet. Första gruppen kommer att vara lobektomi via torakotomi. Den andra gruppen blir lobektomi via moms. Deltagarna kommer att rekryteras i följd tills det finns 15 patienter i varje grupp. LUS kommer att utföras i varje deltagares opererade och icke opererade lunga vid tre fördefinierade tidpunkter: före operation, efter extubation och 24 timmar efter operation. Varje hemithorax kommer att delas in i 6 områden: främre, laterala och bakre, åtskilda av de främre och bakre axillära linjerna, var och en indelad i övre och nedre zoner. För varje ekografisk undersökning kommer cineloops av de mest patologiska fynden i varje område att lagras och analyseras offline av två oberoende och förblindade anestesiologer. Från dessa kommer en semikvantitativ poäng, den modifierade lungultraljudspoängen (mLUSS), att beräknas för varje hemithorax för att bedöma lungluftning vid varje tidpunkt. Överensstämmelsenivån för mLUSS kommer att testas. Vid samma fördefinierade tidpunkter kommer blodplasmaprover att samlas in, snabbfrysas och lagras för att mäta nivåerna av de inflammatoriska mediatorerna IL-6, IL-10 och TNFα.

Utredarna antar att LUS kan upptäcka lungskada efter lungresektionsoperation. Det primära syftet med studien är att bedöma förändringar i lungluftning efter lungresektion med mLUSS. Sekundära mål är för det första att beskriva LUS-fynd efter lungresektionskirurgi, för det andra att bedöma förmågan hos mLUSS att upptäcka syresättningsförändringar efter lungresektion och för det tredje att jämföra beteendet hos inflammatoriska mediatorer i plasma med mLUSS-förändringar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Valencia, Spanien, 46014
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter tilldelade ett tertiärt remisssjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18
  • ASA I-III
  • Icke-småcellig lungneoplasma
  • Elektiv lunglobektomi
  • Under en-lungventilation

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Luftvägsinfektion föregående månad
  • Diagnostiserat lungfibros
  • Förutspådd FEV < 40 %
  • Kirurgi som inkluderar resektion av bröstväggen eller diafragman
  • Neoplasmametastaser
  • Fetma klass II eller mer (BMI ≥ 35 kg/m^2)
  • Risk för undernäring CONUT > 1
  • Hemoglobin < 10 g/dl
  • Kronisk njursvikt: glomerulär filtration < 60 ml/min/m^2, nefrektomi, njurtransplantation
  • Behandling med kortikosteroider eller immunsuppressiva medel 3 månader före operation
  • Transfusion av blodprodukter under de senaste 10 dagarna
  • Hjärtsvikt (New York Heart Association Functional Class 3 eller 4) under veckan före operationen.
  • Hjärtklaffssjukdomar över stadium B av American College of Cardiology/American
  • Heart Association Task Force on Practice Guidelines 2014
  • Diastolisk dysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lunglobektomi via öppen torakotomi
deltagare planerade för lunglobektomi via öppen torakotomi
Deltagarna kommer att genomgå lobektomi via öppen torakotomi efter det kirurgiska teamets bedömning.
Lunglobektomi via moms
deltagare planerade för lunglobektomi via videoassisterad torakoskopisk kirurgi
Deltagarna kommer att genomgå lobektomi via moms efter det kirurgiska teamets bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mLUSS efter lungresektion.
Tidsram: preoperativ vs omedelbar postoperativ period vs 24 timmar efter operationen.
Den modifierade lungultraljudspoängen (mLUSS) sträcker sig 0-36; ju högre poäng, desto mindre luftning (sämre).
preoperativ vs omedelbar postoperativ period vs 24 timmar efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LUS genomförbarhet i den beroende och icke-beroende lungan.
Tidsram: Preoperativ vs omedelbar postoperativ period vs 24 timmar efter operationen.
Andel patienter där ultraljudsundersökning är möjlig. Det finns inget viktigt kirurgiskt emfysem och/eller förbanden eller bröstslangarna utesluter inte genomförbarheten av undersökningen.
Preoperativ vs omedelbar postoperativ period vs 24 timmar efter operationen.
Förändringar i syresättning (PAFI) efter lungresektion.
Tidsram: Preoperativ vs omedelbart postoperativ vs 24 timmar efter operationen.
PAFI är förhållandet mellan paO2 och andelen av inandat syre; ju lägre desto värre.
Preoperativ vs omedelbart postoperativ vs 24 timmar efter operationen.
Förändringar i plasmacytokin IL-6 efter lungresektion.
Tidsram: Preoperativ vs omedelbart postoperativ vs 24 timmar efter operationen.
Preoperativ vs omedelbart postoperativ vs 24 timmar efter operationen.
Förändringar i plasmacytokin IL-10 efter lungresektion.
Tidsram: Preoperativ vs omedelbart postoperativ vs 24 timmar efter operationen.
Preoperativ vs omedelbart postoperativ vs 24 timmar efter operationen.
Förändringar i plasma TNFα efter lungresektion.
Tidsram: Preoperativ vs omedelbart postoperativ vs 24 timmar efter operationen.
Preoperativ vs omedelbart postoperativ vs 24 timmar efter operationen.
Förändringar i blodbenets natriuretiska peptid (BNP) efter lungresektion.
Tidsram: Preoperativ vs omedelbart postoperativ vs 24 timmar efter operationen.
Preoperativ vs omedelbart postoperativ vs 24 timmar efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ana Broseta Lleó, Consultant, Hospital General Universitario de Valencia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2021

Första postat (Faktisk)

16 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera