- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04755478
LUS k posouzení poranění plic po plicní lobektomii (OPEN THORUS)
Ultrazvukové hodnocení změn aerace po plicní lobektomii: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační plicní komplikace (PPC) jsou časté po operaci plicní resekce s incidencí, která se pohybuje mezi 11–32 %. Vzhledem k tomu, že PPC jsou spojeny s horšími výsledky, mnoho studií si klade za cíl najít prediktory, které identifikují vysoce rizikové pacienty a vybízejí ke konkrétním intervencím a/nebo monitorování, a tím ke zlepšení výsledků. PPC je výsledkem poranění plic souvisejícího s resekcí plic. Změny aerace plic pozorované pomocí ultrazvuku plic (LUS) by mohly odhalit poškození plic a identifikovat tak pacienty s vysokým rizikem PPC. Základní mechanismy poškození plic se liší u závislých a nezávislých plic; oxidační stres v obou plicích, poškození plic spojené s ventilací jedné plíce v závislé plíci a ischemie/reperfuze nebo chirurgická manipulace v nezávislé plíci. LUS vyhodnocuje závislou a nezávislou plíci odděleně, a proto může být cenná pro pochopení charakteristik a intenzity poškození plic u každé plíce specificky.
Jedná se o prospektivní, jednocentrickou, observační studii, do které bude přijato 30 po sobě jdoucích účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic naplánovaným k lobektomii. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin podle chirurgického přístupu. První skupinou bude lobektomie přes torakotomii. Druhou skupinou bude lobektomie pomocí VATS. Účastníci budou vybíráni postupně, dokud nebude v každé skupině 15 pacientů. LUS bude provedena u každého účastníka operované a neoperované plíce ve třech předem definovaných časových bodech: před operací, po extubaci a 24 hodin po operaci. Každý hemithorax bude rozdělen do 6 oblastí: přední, boční a zadní, oddělených přední a zadní axilární linií, z nichž každá je rozdělena na horní a dolní zónu. Pro každé echografické vyšetření budou uloženy cineloopy nejpatologickějších nálezů v každé oblasti a analyzovány offline dvěma nezávislými a zaslepenými anesteziology. Z nich bude vypočítáno semikvantitativní skóre, modifikované skóre ultrazvuku plic (mLUSS), pro každý hemithorax, aby se vyhodnotila aerace plic v každém časovém bodě. Bude testována úroveň shody pro mLUSS. Ve stejných předem definovaných časových bodech budou odebírány vzorky krevní plazmy, rychle zmraženy a skladovány za účelem měření hladin zánětlivých mediátorů IL-6, IL-10 a TNFa.
Vyšetřovatelé předpokládají, že LUS může detekovat poškození plic po operaci resekce plic. Primárním cílem studie je posoudit změny v plicní aeraci po resekci plic pomocí mLUSS. Sekundárními cíli je za prvé popsat nálezy LUS po resekci plic, za druhé posoudit schopnost mLUSS detekovat změny oxygenace po resekci plic a za třetí porovnat chování zánětlivých mediátorů v plazmě se změnami mLUSS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Nábor
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Ana Broseta Lleó, Consultant
- Telefonní číslo: 656575897
- E-mail: ana.broseta@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18
- ASA I-III
- Nemalobuněčný plicní novotvar
- Elektivní plicní lobektomie
- Pod ventilací jednou plíci
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Infekce dýchacích cest předchozí měsíc
- Diagnostikovaná plicní fibróza
- Předpokládané FEV < 40 %
- Chirurgie, která zahrnuje resekci hrudní stěny nebo bránice
- Metastázy novotvaru
- Třída obezity II nebo vyšší (BMI ≥ 35 kg/m^2)
- Riziko podvýživy CONUT > 1
- Hemoglobin < 10 g/dl
- Chronické selhání ledvin: glomerulární filtrace < 60 ml/min/m^2, nefrektomie, transplantace ledviny
- Léčba kortikosteroidy nebo imunosupresivy 3 měsíce před operací
- Transfuze krevních produktů během předchozích 10 dnů
- Srdeční selhání (funkční třída 3 nebo 4 New York Heart Association) během týdne před operací.
- Onemocnění srdečních chlopní ve stádiu B na American College of Cardiology/American
- Pracovní skupina Heart Association pro Praxe Guidelines 2014
- Diastolická dysfunkce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lobektomie plic prostřednictvím otevřené torakotomie
účastníci plánovaní na plicní lobektomii prostřednictvím otevřené torakotomie
|
Účastníci podstoupí lobektomii prostřednictvím otevřené torakotomie podle uvážení chirurgického týmu.
|
|
Lobektomie plic pomocí VATS
účastníci plánovaní na plicní lobektomii prostřednictvím video-asistované torakoskopické chirurgie
|
Účastníci podstoupí lobektomii pomocí VATS podle uvážení chirurgického týmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mLUSS po resekci plic.
Časové okno: předoperační vs bezprostřední pooperační období vs 24 hodin po operaci.
|
Modifikované skóre ultrazvuku plic (mLUSS) se pohybuje v rozmezí 0-36; čím vyšší skóre, tím menší provzdušnění (horší).
|
předoperační vs bezprostřední pooperační období vs 24 hodin po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost LUS v závislé a nezávislé plíci.
Časové okno: Předoperační versus bezprostřední pooperační období versus 24 hodin po operaci.
|
Procento pacientů, u kterých je ultrazvukové vyšetření proveditelné.
Neexistuje žádný významný chirurgický emfyzém a/nebo obvazy nebo hrudní trubice nevylučují proveditelnost vyšetření.
|
Předoperační versus bezprostřední pooperační období versus 24 hodin po operaci.
|
|
Změny oxygenace (PAFI) po resekci plic.
Časové okno: Předoperační versus bezprostřední pooperační versus 24 hodin po operaci.
|
PAFI je poměr mezi paO2 a frakcí vdechovaného kyslíku; čím nižší, tím horší.
|
Předoperační versus bezprostřední pooperační versus 24 hodin po operaci.
|
|
Změny plazmatického cytokinu IL-6 po resekci plic.
Časové okno: Předoperační versus bezprostřední pooperační versus 24 hodin po operaci.
|
Předoperační versus bezprostřední pooperační versus 24 hodin po operaci.
|
|
|
Změny plazmatického cytokinu IL-10 po resekci plic.
Časové okno: Předoperační versus bezprostřední pooperační versus 24 hodin po operaci.
|
Předoperační versus bezprostřední pooperační versus 24 hodin po operaci.
|
|
|
Změny plazmatického TNFα po resekci plic.
Časové okno: Předoperační versus bezprostřední pooperační versus 24 hodin po operaci.
|
Předoperační versus bezprostřední pooperační versus 24 hodin po operaci.
|
|
|
Změny v krevním kostním natriuretickém peptidu (BNP) po resekci plic.
Časové okno: Předoperační versus bezprostřední pooperační versus 24 hodin po operaci.
|
Předoperační versus bezprostřední pooperační versus 24 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Broseta Lleó, Consultant, Hospital General Universitario de Valencia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Rány a zranění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Poranění hrudníku
- Novotvary plic
- Ischemie
- Zánět
- Zápal plic
- Pooperační komplikace
- Hypoxie
- Poranění plic
Další identifikační čísla studie
- OPEN THORUS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .