Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LUS k posouzení poranění plic po plicní lobektomii (OPEN THORUS)

15. února 2021 aktualizováno: Ana Broseta Lleó, Hospital General Universitario de Valencia

Ultrazvukové hodnocení změn aerace po plicní lobektomii: pilotní studie

Účelem studie je posoudit, zda je ultrazvuk plic schopen detekovat poškození plic po resekci plic.

Přehled studie

Detailní popis

Pooperační plicní komplikace (PPC) jsou časté po operaci plicní resekce s incidencí, která se pohybuje mezi 11–32 %. Vzhledem k tomu, že PPC jsou spojeny s horšími výsledky, mnoho studií si klade za cíl najít prediktory, které identifikují vysoce rizikové pacienty a vybízejí ke konkrétním intervencím a/nebo monitorování, a tím ke zlepšení výsledků. PPC je výsledkem poranění plic souvisejícího s resekcí plic. Změny aerace plic pozorované pomocí ultrazvuku plic (LUS) by mohly odhalit poškození plic a identifikovat tak pacienty s vysokým rizikem PPC. Základní mechanismy poškození plic se liší u závislých a nezávislých plic; oxidační stres v obou plicích, poškození plic spojené s ventilací jedné plíce v závislé plíci a ischemie/reperfuze nebo chirurgická manipulace v nezávislé plíci. LUS vyhodnocuje závislou a nezávislou plíci odděleně, a proto může být cenná pro pochopení charakteristik a intenzity poškození plic u každé plíce specificky.

Jedná se o prospektivní, jednocentrickou, observační studii, do které bude přijato 30 po sobě jdoucích účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic naplánovaným k lobektomii. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin podle chirurgického přístupu. První skupinou bude lobektomie přes torakotomii. Druhou skupinou bude lobektomie pomocí VATS. Účastníci budou vybíráni postupně, dokud nebude v každé skupině 15 pacientů. LUS bude provedena u každého účastníka operované a neoperované plíce ve třech předem definovaných časových bodech: před operací, po extubaci a 24 hodin po operaci. Každý hemithorax bude rozdělen do 6 oblastí: přední, boční a zadní, oddělených přední a zadní axilární linií, z nichž každá je rozdělena na horní a dolní zónu. Pro každé echografické vyšetření budou uloženy cineloopy nejpatologickějších nálezů v každé oblasti a analyzovány offline dvěma nezávislými a zaslepenými anesteziology. Z nich bude vypočítáno semikvantitativní skóre, modifikované skóre ultrazvuku plic (mLUSS), pro každý hemithorax, aby se vyhodnotila aerace plic v každém časovém bodě. Bude testována úroveň shody pro mLUSS. Ve stejných předem definovaných časových bodech budou odebírány vzorky krevní plazmy, rychle zmraženy a skladovány za účelem měření hladin zánětlivých mediátorů IL-6, IL-10 a TNFa.

Vyšetřovatelé předpokládají, že LUS může detekovat poškození plic po operaci resekce plic. Primárním cílem studie je posoudit změny v plicní aeraci po resekci plic pomocí mLUSS. Sekundárními cíli je za prvé popsat nálezy LUS po resekci plic, za druhé posoudit schopnost mLUSS detekovat změny oxygenace po resekci plic a za třetí porovnat chování zánětlivých mediátorů v plazmě se změnami mLUSS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů zařazených do terciární referenční nemocnice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18
  • ASA I-III
  • Nemalobuněčný plicní novotvar
  • Elektivní plicní lobektomie
  • Pod ventilací jednou plíci

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Infekce dýchacích cest předchozí měsíc
  • Diagnostikovaná plicní fibróza
  • Předpokládané FEV < 40 %
  • Chirurgie, která zahrnuje resekci hrudní stěny nebo bránice
  • Metastázy novotvaru
  • Třída obezity II nebo vyšší (BMI ≥ 35 kg/m^2)
  • Riziko podvýživy CONUT > 1
  • Hemoglobin < 10 g/dl
  • Chronické selhání ledvin: glomerulární filtrace < 60 ml/min/m^2, nefrektomie, transplantace ledviny
  • Léčba kortikosteroidy nebo imunosupresivy 3 měsíce před operací
  • Transfuze krevních produktů během předchozích 10 dnů
  • Srdeční selhání (funkční třída 3 nebo 4 New York Heart Association) během týdne před operací.
  • Onemocnění srdečních chlopní ve stádiu B na American College of Cardiology/American
  • Pracovní skupina Heart Association pro Praxe Guidelines 2014
  • Diastolická dysfunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lobektomie plic prostřednictvím otevřené torakotomie
účastníci plánovaní na plicní lobektomii prostřednictvím otevřené torakotomie
Účastníci podstoupí lobektomii prostřednictvím otevřené torakotomie podle uvážení chirurgického týmu.
Lobektomie plic pomocí VATS
účastníci plánovaní na plicní lobektomii prostřednictvím video-asistované torakoskopické chirurgie
Účastníci podstoupí lobektomii pomocí VATS podle uvážení chirurgického týmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mLUSS po resekci plic.
Časové okno: předoperační vs bezprostřední pooperační období vs 24 hodin po operaci.
Modifikované skóre ultrazvuku plic (mLUSS) se pohybuje v rozmezí 0-36; čím vyšší skóre, tím menší provzdušnění (horší).
předoperační vs bezprostřední pooperační období vs 24 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost LUS v závislé a nezávislé plíci.
Časové okno: Předoperační versus bezprostřední pooperační období versus 24 hodin po operaci.
Procento pacientů, u kterých je ultrazvukové vyšetření proveditelné. Neexistuje žádný významný chirurgický emfyzém a/nebo obvazy nebo hrudní trubice nevylučují proveditelnost vyšetření.
Předoperační versus bezprostřední pooperační období versus 24 hodin po operaci.
Změny oxygenace (PAFI) po resekci plic.
Časové okno: Předoperační versus bezprostřední pooperační versus 24 hodin po operaci.
PAFI je poměr mezi paO2 a frakcí vdechovaného kyslíku; čím nižší, tím horší.
Předoperační versus bezprostřední pooperační versus 24 hodin po operaci.
Změny plazmatického cytokinu IL-6 po resekci plic.
Časové okno: Předoperační versus bezprostřední pooperační versus 24 hodin po operaci.
Předoperační versus bezprostřední pooperační versus 24 hodin po operaci.
Změny plazmatického cytokinu IL-10 po resekci plic.
Časové okno: Předoperační versus bezprostřední pooperační versus 24 hodin po operaci.
Předoperační versus bezprostřední pooperační versus 24 hodin po operaci.
Změny plazmatického TNFα po resekci plic.
Časové okno: Předoperační versus bezprostřední pooperační versus 24 hodin po operaci.
Předoperační versus bezprostřední pooperační versus 24 hodin po operaci.
Změny v krevním kostním natriuretickém peptidu (BNP) po resekci plic.
Časové okno: Předoperační versus bezprostřední pooperační versus 24 hodin po operaci.
Předoperační versus bezprostřední pooperační versus 24 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Broseta Lleó, Consultant, Hospital General Universitario de Valencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit