Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LUS til at vurdere lungeskade efter lungelobektomi (OPEN THORUS)

15. februar 2021 opdateret af: Ana Broseta Lleó, Hospital General Universitario de Valencia

Ultralydsvurdering af luftningsændringer efter lungelobektomi: en pilotundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om lunge-ultralyd er i stand til at opdage lungeskade efter lungeresektionsoperation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postoperative lungekomplikationer (PPC) er almindelige efter lungeresektionsoperation, med en forekomst, der ligger mellem 11-32 %. Da PPC er forbundet med dårligere resultater, sigter mange undersøgelser på at finde prædiktorer, der identificerer højrisikopatienter og tilskynder til specifikke interventioner og/eller overvågning og dermed forbedre resultaterne. PPC resultat af lungeskade, der er forbundet med lungeresektionskirurgi. Ændringer i lungeluftning set med lunge-ultralyd (LUS) kunne detektere lungeskade og dermed identificere patienter med høj risiko for PPC. De underliggende mekanismer for lungeskade er forskellige i den afhængige og ikke-afhængige lunge; oxidativ stress i begge lunger, lungeskade forbundet med en-lungeventilation i den afhængige lunge og iskæmi/reperfusion eller kirurgisk manipulation i den ikke-afhængige lunge. LUS evaluerer den afhængige og ikke-afhængige lunge separat, og det kan derfor være værdifuldt til at forstå karakteristika og intensiteten af ​​lungeskade i hver lunge specifikt.

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, observationsstudie, hvor 30 på hinanden følgende deltagere med ikke-småcellet lungekræft, der er planlagt til lobektomi, vil blive rekrutteret. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper afhængigt af den kirurgiske tilgang. Første gruppe vil være lobektomi via torakotomi. Anden gruppe vil være lobektomi via moms. Deltagerne vil blive rekrutteret fortløbende, indtil der er 15 patienter i hver gruppe. LUS vil blive udført i hver deltagers opererede og ikke-opererede lunge på tre foruddefinerede tidspunkter: før operation, efter ekstubation og 24 timer efter operation. Hver hemithorax vil blive opdelt i 6 områder: anterior, lateral og posterior, adskilt af de forreste og posteriore aksillære linjer, hver opdelt i øvre og nedre zoner. For hver ekkografisk undersøgelse vil cineloops af de mest patologiske fund i hvert område blive lagret og analyseret offline af to uafhængige og blindede anæstesiologer. Ud fra disse vil en semikvantitativ score, den modificerede lunge-ultralydsscore (mLUSS), blive beregnet for hver hemithorax for at vurdere lungeluftning på hvert tidspunkt. Overenskomstniveauet for mLUSS vil blive testet. På de samme foruddefinerede tidspunkter vil blodplasmaprøver blive opsamlet, flash-frosset og opbevaret for at måle niveauer af de inflammatoriske mediatorer IL-6, IL-10 og TNFα.

Efterforskerne antager, at LUS kan opdage lungeskade efter lungeresektionsoperation. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere ændringer i lungeluftning efter lungeresektion med mLUSS. Sekundære formål er for det første at beskrive LUS-fund efter lungeresektionskirurgi, for det andet at vurdere mLUSS's evne til at detektere iltningsændringer efter lungeresektion og for det tredje at sammenligne opførselen af ​​inflammatoriske mediatorer i plasma med mLUSS-ændringer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Valencia, Spanien, 46014
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter henvist til et tertiært henvisningshospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • ASA I-III
  • Ikke-småcellet lunge-neoplasma
  • Elektiv lungelobektomi
  • Under en-lunge ventilation

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Luftvejsinfektion den foregående måned
  • Diagnosticeret lungefibrose
  • Forventet FEV < 40 %
  • Kirurgi, der omfatter resektion af thoraxvæggen eller mellemgulvet
  • Neoplasma metastase
  • Fedmeklasse II eller mere (BMI ≥ 35 kg/m^2)
  • Risiko for underernæring CONUT > 1
  • Hæmoglobin < 10 g/dl
  • Kronisk nyresvigt: glomerulær filtration < 60 ml/min/m^2, nefrektomi, nyretransplantation
  • Behandling med kortikosteroider eller immunsuppressive midler 3 måneder før operationen
  • Transfusion af blodprodukter inden for de foregående 10 dage
  • Hjertesvigt (New York Heart Association Functional Class 3 eller 4) i ugen før operationen.
  • Hjerteklapsygdomme over fase B af American College of Cardiology/American
  • Heart Association Task Force om retningslinjer for praksis 2014
  • Diastolisk dysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lungelobektomi via åben thorakotomi
deltagere planlagt til lungelobektomi via åben thorakotomi
Deltagerne vil gennemgå lobektomi via åben thorakotomi efter det kirurgiske teams skøn.
Lungelobektomi via moms
deltagere planlagt til lungelobektomi via videoassisteret thorakoskopisk kirurgi
Deltagerne vil gennemgå lobektomi via moms efter det kirurgiske teams skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mLUSS efter lungeresektion.
Tidsramme: præoperativ vs umiddelbar postoperativ periode vs 24 timer efter operationen.
Den modificerede lunge-ultralydsscore (mLUSS) spænder fra 0-36; jo højere score, jo mindre luftning (værre).
præoperativ vs umiddelbar postoperativ periode vs 24 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LUS-gennemførlighed i den afhængige og ikke-afhængige lunge.
Tidsramme: Præoperativ vs umiddelbar postoperativ periode vs 24 timer efter operationen.
Procentdel af patienter, hvor ultralydsundersøgelse er mulig. Der er intet vigtigt kirurgisk emfysem, og/eller forbindingerne eller brystrørene udelukker ikke undersøgelsens gennemførlighed.
Præoperativ vs umiddelbar postoperativ periode vs 24 timer efter operationen.
Ændringer i iltning (PAFI) efter lungeresektion.
Tidsramme: Præoperativ vs umiddelbart postoperativ vs 24 timer efter operationen.
PAFI er forholdet mellem paO2 og fraktion af indåndet oxygen; jo lavere, jo værre.
Præoperativ vs umiddelbart postoperativ vs 24 timer efter operationen.
Ændringer i plasmacytokin IL-6 efter lungeresektion.
Tidsramme: Præoperativ vs umiddelbart postoperativ vs 24 timer efter operationen.
Præoperativ vs umiddelbart postoperativ vs 24 timer efter operationen.
Ændringer i plasmacytokin IL-10 efter lungeresektion.
Tidsramme: Præoperativ vs umiddelbart postoperativ vs 24 timer efter operationen.
Præoperativ vs umiddelbart postoperativ vs 24 timer efter operationen.
Ændringer i plasma TNFα efter lungeresektion.
Tidsramme: Præoperativ vs umiddelbart postoperativ vs 24 timer efter operationen.
Præoperativ vs umiddelbart postoperativ vs 24 timer efter operationen.
Ændringer i blodknoglenatriuretisk peptid (BNP) efter lungeresektion.
Tidsramme: Præoperativ vs umiddelbart postoperativ vs 24 timer efter operationen.
Præoperativ vs umiddelbart postoperativ vs 24 timer efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Broseta Lleó, Consultant, Hospital General Universitario de Valencia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Abonner