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LUS para avaliar lesão pulmonar após lobectomia pulmonar (OPEN THORUS)

15 de fevereiro de 2021 atualizado por: Ana Broseta Lleó, Hospital General Universitario de Valencia

Avaliação ultrassonográfica das alterações de aeração após lobectomia pulmonar: um estudo piloto

O objetivo do estudo é avaliar se a ultrassonografia pulmonar é capaz de detectar lesão pulmonar após cirurgia de ressecção pulmonar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As complicações pulmonares pós-operatórias (CPP) são comuns após a cirurgia de ressecção pulmonar, com uma incidência que varia entre 11-32%. Como o PPC está associado a piores resultados, muitos estudos visam encontrar preditores que identifiquem pacientes de alto risco e induzam intervenções e/ou monitoramento específicos e, portanto, melhorem os resultados. As CPP resultam de lesão pulmonar inerente à cirurgia de ressecção pulmonar. Alterações na aeração pulmonar observadas com ultrassonografia pulmonar (LUS) podem detectar lesão pulmonar e, assim, identificar pacientes com alto risco de CPP. Os mecanismos subjacentes da lesão pulmonar são diferentes no pulmão dependente e não dependente; estresse oxidativo em ambos os pulmões, lesão pulmonar associada à ventilação monopulmonar no pulmão dependente e isquemia/reperfusão ou manipulação cirúrgica no pulmão não dependente. O LUS avalia o pulmão dependente e não dependente separadamente e por isso pode ser valioso na compreensão das características e intensidade da lesão pulmonar em cada pulmão especificamente.

Este é um estudo observacional prospectivo, de centro único, no qual serão recrutados 30 participantes consecutivos com câncer de pulmão de células não pequenas agendados para lobectomia. Os participantes serão divididos em dois grupos, dependendo da abordagem cirúrgica. O primeiro grupo será lobectomia via toracotomia. O segundo grupo será a lobectomia via VATS. Os participantes serão recrutados consecutivamente até que haja 15 pacientes em cada grupo. O LUS será realizado no pulmão operado e não operado de cada participante em três momentos predefinidos: antes da cirurgia, após a extubação e 24 h após a cirurgia. Cada hemitórax será dividido em 6 áreas: anterior, lateral e posterior, separadas pelas linhas axilares anterior e posterior, cada uma dividida em zonas superior e inferior. Para cada exame ecográfico, cineloops dos achados mais patológicos em cada área serão armazenados e analisados ​​offline por dois anestesiologistas independentes e cegos. A partir deles, um escore semiquantitativo, o escore ultrassonográfico pulmonar modificado (mLUSS), será calculado para cada hemitórax para avaliar a aeração pulmonar em cada ponto de tempo. O nível de concordância para mLUSS será testado. Nos mesmos pontos de tempo predefinidos, amostras de plasma sanguíneo serão coletadas, congeladas e armazenadas para medir os níveis dos mediadores inflamatórios IL-6, IL-10 e TNFα.

Os investigadores levantam a hipótese de que o LUS pode detectar lesões pulmonares após a cirurgia de ressecção pulmonar. O objetivo primário do estudo é avaliar as mudanças na aeração pulmonar após a ressecção pulmonar com mLUSS. Os objetivos secundários são, primeiro, descrever os achados do LUS após a cirurgia de ressecção pulmonar, segundo, avaliar a capacidade do mLUSS em detectar alterações na oxigenação após a ressecção pulmonar e, terceiro, comparar o comportamento dos mediadores inflamatórios no plasma com as alterações do mLUSS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Valencia, Espanha, 46014
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes encaminhados para um hospital terciário de referência

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18
  • ASA I-III
  • Neoplasia pulmonar de células não pequenas
  • Lobectomia pulmonar eletiva
  • Sob ventilação monopulmonar

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Infecção respiratória no mês anterior
  • Fibrose pulmonar diagnosticada
  • VEF previsto < 40%
  • Cirurgia que inclui ressecção da parede torácica ou do diafragma
  • Metástase de neoplasia
  • Obesidade classe II ou mais (IMC ≥ 35 kg/m^2)
  • Risco de desnutrição CONUT > 1
  • Hemoglobina < 10 g/dl
  • Insuficiência renal crônica: filtração glomerular < 60 ml/min/m^2, nefrectomia, transplante renal
  • Tratamento com corticosteroides ou agentes imunossupressores 3 meses antes da cirurgia
  • Transfusão de hemoderivados nos últimos 10 dias
  • Insuficiência cardíaca (classe funcional 3 ou 4 da New York Heart Association) na semana anterior à cirurgia.
  • Valvopatias cardíacas acima do estágio B do American College of Cardiology/American
  • Força-Tarefa da Heart Association sobre Diretrizes Práticas 2014
  • Disfunção diastólica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Lobectomia pulmonar via toracotomia aberta
participantes agendados para lobectomia pulmonar via toracotomia aberta
Os participantes serão submetidos à lobectomia via toracotomia aberta a critério da equipe cirúrgica.
Lobectomia pulmonar via VATS
participantes agendados para lobectomia pulmonar por cirurgia toracoscópica videoassistida
Os participantes serão submetidos a lobectomia via VATS a critério da equipe cirúrgica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em mLUSS após ressecção pulmonar.
Prazo: pré-operatório vs pós-operatório imediato vs 24 horas após a cirurgia.
A pontuação do ultrassom pulmonar modificado (mLUSS) varia de 0 a 36; quanto maior a pontuação, menos aeração (pior).
pré-operatório vs pós-operatório imediato vs 24 horas após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do LUS no pulmão dependente e não dependente.
Prazo: Pré-operatório vs pós-operatório imediato vs 24 horas após a cirurgia.
Porcentagem de pacientes em que o exame de ultrassom é viável. Não há enfisema cirúrgico importante e/ou os curativos ou drenos torácicos não impedem a viabilidade do exame.
Pré-operatório vs pós-operatório imediato vs 24 horas após a cirurgia.
Alterações na oxigenação (PAFI) após ressecção pulmonar.
Prazo: Pré-operatório vs pós-operatório imediato vs 24 horas após a cirurgia.
PAFI é a relação entre paO2 e fração inspirada de oxigênio; quanto mais baixo, pior.
Pré-operatório vs pós-operatório imediato vs 24 horas após a cirurgia.
Alterações na citocina IL-6 plasmática após ressecção pulmonar.
Prazo: Pré-operatório vs pós-operatório imediato vs 24 horas após a cirurgia.
Pré-operatório vs pós-operatório imediato vs 24 horas após a cirurgia.
Alterações na citocina plasmática IL-10 após ressecção pulmonar.
Prazo: Pré-operatório vs pós-operatório imediato vs 24 horas após a cirurgia.
Pré-operatório vs pós-operatório imediato vs 24 horas após a cirurgia.
Alterações no TNFα plasmático após ressecção pulmonar.
Prazo: Pré-operatório vs pós-operatório imediato vs 24 horas após a cirurgia.
Pré-operatório vs pós-operatório imediato vs 24 horas após a cirurgia.
Alterações no peptídeo natriurético ósseo (BNP) no sangue após ressecção pulmonar.
Prazo: Pré-operatório vs pós-operatório imediato vs 24 horas após a cirurgia.
Pré-operatório vs pós-operatório imediato vs 24 horas após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Broseta Lleó, Consultant, Hospital General Universitario de Valencia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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