- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04755478
LUS om longletsel te beoordelen na longlobectomie (OPEN THORUS)
Echografie van veranderingen in beluchting na longlobectomie: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve pulmonale complicaties (PPC) komen vaak voor na longresectiechirurgie, met een incidentie die varieert van 11-32%. Aangezien PPC wordt geassocieerd met slechtere resultaten, proberen veel onderzoeken voorspellers te vinden die patiënten met een hoog risico identificeren en specifieke interventies en/of monitoring uitlokken en zo de resultaten verbeteren. PPC is het gevolg van longbeschadiging die inherent is aan longresectiechirurgie. Longbeluchtingsveranderingen die worden gezien met longechografie (LUS) kunnen longbeschadiging detecteren en zo patiënten identificeren met een hoog risico op PPC. De onderliggende mechanismen van longbeschadiging zijn verschillend in de afhankelijke en niet-afhankelijke long; oxidatieve stress in beide longen, longbeschadiging geassocieerd met één-longventilatie in de afhankelijke long en ischemie/reperfusie of chirurgische manipulatie in de niet-afhankelijke long. LUS evalueert de afhankelijke en niet-afhankelijke long afzonderlijk en kan dus waardevol zijn bij het begrijpen van de kenmerken en intensiteit van longbeschadiging in elke specifieke long.
Dit is een prospectieve, single-center, observationele studie waarin 30 opeenvolgende deelnemers met niet-kleincellige longkanker gepland voor lobectomie zullen worden aangeworven. Afhankelijk van de chirurgische aanpak worden de deelnemers in twee groepen verdeeld. De eerste groep is lobectomie via thoracotomie. De tweede groep is lobectomie via VATS. Deelnemers worden achtereenvolgens geworven totdat er 15 patiënten in elke groep zijn. LUS wordt uitgevoerd in de geopereerde en niet-geopereerde long van elke deelnemer op drie vooraf gedefinieerde tijdstippen: vóór de operatie, na extubatie en 24 uur na de operatie. Elke hemithorax wordt verdeeld in 6 gebieden: voorste, laterale en achterste, gescheiden door de voorste en achterste oksellijnen, elk verdeeld in bovenste en onderste zones. Voor elk echografisch onderzoek worden cineloops van de meest pathologische bevindingen in elk gebied opgeslagen en offline geanalyseerd door twee onafhankelijke en geblindeerde anesthesiologen. Hieruit wordt voor elke hemithorax een semi-kwantitatieve score, de gemodificeerde long-echografiescore (mLUSS), berekend om de longbeluchting op elk tijdstip te beoordelen. Het niveau van overeenstemming voor mluss zal worden getest. Op dezelfde vooraf gedefinieerde tijdstippen zullen bloedplasmamonsters worden verzameld, snel ingevroren en opgeslagen om de niveaus van de ontstekingsmediatoren IL-6, IL-10 en TNFα te meten.
De onderzoekers veronderstellen dat LUS longbeschadiging kan detecteren na een longresectieoperatie. Het primaire doel van de studie is het beoordelen van veranderingen in longbeluchting na longresectie met mLUSS. Secundaire doelstellingen zijn ten eerste het beschrijven van LUS-bevindingen na longresectiechirurgie, ten tweede het beoordelen van het vermogen van mLUSS om oxygenatieveranderingen na longresectie te detecteren en ten derde het vergelijken van het gedrag van ontstekingsmediatoren in plasma met mLUSS-veranderingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46014
- Werving
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Contact:
- Ana Broseta Lleó, Consultant
- Telefoonnummer: 656575897
- E-mail: ana.broseta@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18
- ASA I-III
- Niet-kleincellig longneoplasma
- Electieve longlobectomie
- Onder één-longventilatie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Luchtweginfectie de vorige maand
- Gediagnosticeerd longfibrose
- Voorspelde FEV < 40%
- Chirurgie die resectie van de borstwand of het middenrif omvat
- Neoplasma metastase
- Obesitas klasse II of hoger (BMI ≥ 35 kg/m^2)
- Risico op ondervoeding CONUT > 1
- Hemoglobine < 10 g/dl
- Chronisch nierfalen: glomerulaire filtratie < 60 ml/min/m^2, nefrectomie, niertransplantatie
- Behandeling met corticosteroïden of immunosuppressiva 3 maanden voor de operatie
- Transfusie van bloedproducten gedurende de afgelopen 10 dagen
- Hartfalen (New York Heart Association Functional Class 3 of 4) in de week voor de operatie.
- Hartklepaandoeningen in stadium B van het American College of Cardiology/American
- Task Force van de Hartstichting Praktijkrichtlijnen 2014
- Diastolische dysfunctie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Longlobectomie via open thoracotomie
deelnemers gepland voor longlobectomie via open thoracotomie
|
Deelnemers ondergaan lobectomie via open thoracotomie naar goeddunken van het chirurgisch team.
|
|
Longlobectomie via VATS
deelnemers gepland voor longlobectomie via video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie
|
Deelnemers ondergaan lobectomie via VATS naar goeddunken van het chirurgisch team.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in mlUSS na longresectie.
Tijdsspanne: preoperatieve versus onmiddellijke postoperatieve periode versus 24 uur na de operatie.
|
De gemodificeerde long-echografiescore (mLUSS) varieert van 0-36; hoe hoger de score, hoe minder beluchting (slechter).
|
preoperatieve versus onmiddellijke postoperatieve periode versus 24 uur na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LUS haalbaarheid in de afhankelijke en niet-afhankelijke long.
Tijdsspanne: Preoperatieve versus onmiddellijke postoperatieve periode versus 24 uur na de operatie.
|
Percentage patiënten bij wie echografisch onderzoek haalbaar is.
Er is geen belangrijk chirurgisch emfyseem en/of de verbanden of thoraxslangen sluiten de haalbaarheid van het onderzoek niet uit.
|
Preoperatieve versus onmiddellijke postoperatieve periode versus 24 uur na de operatie.
|
|
Veranderingen in oxygenatie (PAFI) na longresectie.
Tijdsspanne: Preoperatief versus direct postoperatief versus 24 uur na de operatie.
|
PAFI is de verhouding tussen paO2 en fractie ingeademde zuurstof; hoe lager, hoe erger.
|
Preoperatief versus direct postoperatief versus 24 uur na de operatie.
|
|
Veranderingen in plasmacytokine IL-6 na longresectie.
Tijdsspanne: Preoperatief versus direct postoperatief versus 24 uur na de operatie.
|
Preoperatief versus direct postoperatief versus 24 uur na de operatie.
|
|
|
Veranderingen in plasmacytokine IL-10 na longresectie.
Tijdsspanne: Preoperatief versus direct postoperatief versus 24 uur na de operatie.
|
Preoperatief versus direct postoperatief versus 24 uur na de operatie.
|
|
|
Veranderingen in plasma TNFα na longresectie.
Tijdsspanne: Preoperatief versus direct postoperatief versus 24 uur na de operatie.
|
Preoperatief versus direct postoperatief versus 24 uur na de operatie.
|
|
|
Veranderingen in bloedbotnatriuretisch peptide (BNP) na longresectie.
Tijdsspanne: Preoperatief versus direct postoperatief versus 24 uur na de operatie.
|
Preoperatief versus direct postoperatief versus 24 uur na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana Broseta Lleó, Consultant, Hospital General Universitario de Valencia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Wonden en verwondingen
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Thoracale verwondingen
- Longneoplasmata
- Ischemie
- Ontsteking
- Longontsteking
- Postoperatieve complicaties
- Hypoxie
- Longletsel
Andere studie-ID-nummers
- OPEN THORUS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .