Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LUS om longletsel te beoordelen na longlobectomie (OPEN THORUS)

15 februari 2021 bijgewerkt door: Ana Broseta Lleó, Hospital General Universitario de Valencia

Echografie van veranderingen in beluchting na longlobectomie: een pilotstudie

Het doel van de studie is om te beoordelen of longechografie longletsel kan detecteren na een longresectieoperatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pulmonale complicaties (PPC) komen vaak voor na longresectiechirurgie, met een incidentie die varieert van 11-32%. Aangezien PPC wordt geassocieerd met slechtere resultaten, proberen veel onderzoeken voorspellers te vinden die patiënten met een hoog risico identificeren en specifieke interventies en/of monitoring uitlokken en zo de resultaten verbeteren. PPC is het gevolg van longbeschadiging die inherent is aan longresectiechirurgie. Longbeluchtingsveranderingen die worden gezien met longechografie (LUS) kunnen longbeschadiging detecteren en zo patiënten identificeren met een hoog risico op PPC. De onderliggende mechanismen van longbeschadiging zijn verschillend in de afhankelijke en niet-afhankelijke long; oxidatieve stress in beide longen, longbeschadiging geassocieerd met één-longventilatie in de afhankelijke long en ischemie/reperfusie of chirurgische manipulatie in de niet-afhankelijke long. LUS evalueert de afhankelijke en niet-afhankelijke long afzonderlijk en kan dus waardevol zijn bij het begrijpen van de kenmerken en intensiteit van longbeschadiging in elke specifieke long.

Dit is een prospectieve, single-center, observationele studie waarin 30 opeenvolgende deelnemers met niet-kleincellige longkanker gepland voor lobectomie zullen worden aangeworven. Afhankelijk van de chirurgische aanpak worden de deelnemers in twee groepen verdeeld. De eerste groep is lobectomie via thoracotomie. De tweede groep is lobectomie via VATS. Deelnemers worden achtereenvolgens geworven totdat er 15 patiënten in elke groep zijn. LUS wordt uitgevoerd in de geopereerde en niet-geopereerde long van elke deelnemer op drie vooraf gedefinieerde tijdstippen: vóór de operatie, na extubatie en 24 uur na de operatie. Elke hemithorax wordt verdeeld in 6 gebieden: voorste, laterale en achterste, gescheiden door de voorste en achterste oksellijnen, elk verdeeld in bovenste en onderste zones. Voor elk echografisch onderzoek worden cineloops van de meest pathologische bevindingen in elk gebied opgeslagen en offline geanalyseerd door twee onafhankelijke en geblindeerde anesthesiologen. Hieruit wordt voor elke hemithorax een semi-kwantitatieve score, de gemodificeerde long-echografiescore (mLUSS), berekend om de longbeluchting op elk tijdstip te beoordelen. Het niveau van overeenstemming voor mluss zal worden getest. Op dezelfde vooraf gedefinieerde tijdstippen zullen bloedplasmamonsters worden verzameld, snel ingevroren en opgeslagen om de niveaus van de ontstekingsmediatoren IL-6, IL-10 en TNFα te meten.

De onderzoekers veronderstellen dat LUS longbeschadiging kan detecteren na een longresectieoperatie. Het primaire doel van de studie is het beoordelen van veranderingen in longbeluchting na longresectie met mLUSS. Secundaire doelstellingen zijn ten eerste het beschrijven van LUS-bevindingen na longresectiechirurgie, ten tweede het beoordelen van het vermogen van mLUSS om oxygenatieveranderingen na longresectie te detecteren en ten derde het vergelijken van het gedrag van ontstekingsmediatoren in plasma met mLUSS-veranderingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Valencia, Spanje, 46014
        • Werving
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten toegewezen aan een tertiair verwijzingsziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18
  • ASA I-III
  • Niet-kleincellig longneoplasma
  • Electieve longlobectomie
  • Onder één-longventilatie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Luchtweginfectie de vorige maand
  • Gediagnosticeerd longfibrose
  • Voorspelde FEV < 40%
  • Chirurgie die resectie van de borstwand of het middenrif omvat
  • Neoplasma metastase
  • Obesitas klasse II of hoger (BMI ≥ 35 kg/m^2)
  • Risico op ondervoeding CONUT > 1
  • Hemoglobine < 10 g/dl
  • Chronisch nierfalen: glomerulaire filtratie < 60 ml/min/m^2, nefrectomie, niertransplantatie
  • Behandeling met corticosteroïden of immunosuppressiva 3 maanden voor de operatie
  • Transfusie van bloedproducten gedurende de afgelopen 10 dagen
  • Hartfalen (New York Heart Association Functional Class 3 of 4) in de week voor de operatie.
  • Hartklepaandoeningen in stadium B van het American College of Cardiology/American
  • Task Force van de Hartstichting Praktijkrichtlijnen 2014
  • Diastolische dysfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Longlobectomie via open thoracotomie
deelnemers gepland voor longlobectomie via open thoracotomie
Deelnemers ondergaan lobectomie via open thoracotomie naar goeddunken van het chirurgisch team.
Longlobectomie via VATS
deelnemers gepland voor longlobectomie via video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie
Deelnemers ondergaan lobectomie via VATS naar goeddunken van het chirurgisch team.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in mlUSS na longresectie.
Tijdsspanne: preoperatieve versus onmiddellijke postoperatieve periode versus 24 uur na de operatie.
De gemodificeerde long-echografiescore (mLUSS) varieert van 0-36; hoe hoger de score, hoe minder beluchting (slechter).
preoperatieve versus onmiddellijke postoperatieve periode versus 24 uur na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LUS haalbaarheid in de afhankelijke en niet-afhankelijke long.
Tijdsspanne: Preoperatieve versus onmiddellijke postoperatieve periode versus 24 uur na de operatie.
Percentage patiënten bij wie echografisch onderzoek haalbaar is. Er is geen belangrijk chirurgisch emfyseem en/of de verbanden of thoraxslangen sluiten de haalbaarheid van het onderzoek niet uit.
Preoperatieve versus onmiddellijke postoperatieve periode versus 24 uur na de operatie.
Veranderingen in oxygenatie (PAFI) na longresectie.
Tijdsspanne: Preoperatief versus direct postoperatief versus 24 uur na de operatie.
PAFI is de verhouding tussen paO2 en fractie ingeademde zuurstof; hoe lager, hoe erger.
Preoperatief versus direct postoperatief versus 24 uur na de operatie.
Veranderingen in plasmacytokine IL-6 na longresectie.
Tijdsspanne: Preoperatief versus direct postoperatief versus 24 uur na de operatie.
Preoperatief versus direct postoperatief versus 24 uur na de operatie.
Veranderingen in plasmacytokine IL-10 na longresectie.
Tijdsspanne: Preoperatief versus direct postoperatief versus 24 uur na de operatie.
Preoperatief versus direct postoperatief versus 24 uur na de operatie.
Veranderingen in plasma TNFα na longresectie.
Tijdsspanne: Preoperatief versus direct postoperatief versus 24 uur na de operatie.
Preoperatief versus direct postoperatief versus 24 uur na de operatie.
Veranderingen in bloedbotnatriuretisch peptide (BNP) na longresectie.
Tijdsspanne: Preoperatief versus direct postoperatief versus 24 uur na de operatie.
Preoperatief versus direct postoperatief versus 24 uur na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana Broseta Lleó, Consultant, Hospital General Universitario de Valencia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren