- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04755478
LUS pour évaluer les lésions pulmonaires après une lobectomie pulmonaire (OPEN THORUS)
Évaluation échographique des changements d'aération après une lobectomie pulmonaire : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les complications pulmonaires postopératoires (PPC) sont courantes après une chirurgie de résection pulmonaire, avec une incidence comprise entre 11 et 32 %. Comme les CPP sont associés à de moins bons résultats, de nombreuses études visent à trouver des prédicteurs qui identifient les patients à haut risque et incitent à des interventions et/ou à une surveillance spécifiques et, par conséquent, améliorent les résultats. Le PPC résulte d'une lésion pulmonaire inhérente à la chirurgie de résection pulmonaire. Les changements d'aération pulmonaire observés avec l'échographie pulmonaire (LUS) pourraient détecter une lésion pulmonaire et ainsi identifier les patients à haut risque de PPC. Les mécanismes sous-jacents des lésions pulmonaires sont différents dans le poumon dépendant et non dépendant ; stress oxydatif dans les deux poumons, lésion pulmonaire associée à une ventilation unipulmonaire dans le poumon dépendant et ischémie/reperfusion ou manipulation chirurgicale dans le poumon non dépendant. LUS évalue séparément le poumon dépendant et non dépendant et peut donc être utile pour comprendre les caractéristiques et l'intensité des lésions pulmonaires dans chaque poumon en particulier.
Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique et observationnelle dans laquelle 30 participants consécutifs atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules devant subir une lobectomie seront recrutés. Les participants seront divisés en deux groupes selon l'approche chirurgicale. Le premier groupe sera la lobectomie par thoracotomie. Le deuxième groupe sera la lobectomie via VATS. Les participants seront recrutés consécutivement jusqu'à ce qu'il y ait 15 patients dans chaque groupe. Le LUS sera effectué dans le poumon opéré et non opéré de chaque participant à trois moments prédéfinis : avant la chirurgie, après l'extubation et 24 h après la chirurgie. Chaque hémithorax sera divisé en 6 zones : antérieure, latérale et postérieure, séparées par les lignes axillaires antérieure et postérieure, chacune divisée en zones supérieure et inférieure. Pour chaque examen échographique, les cineloops des constatations les plus pathologiques dans chaque zone seront stockées et analysées hors ligne par deux anesthésistes indépendants et en aveugle. À partir de ceux-ci, un score semi-quantitatif, le score d'échographie pulmonaire modifié (mLUSS), sera calculé pour chaque hémithorax afin d'évaluer l'aération pulmonaire à chaque instant. Le niveau d'accord pour mLUSS sera testé. Aux mêmes moments prédéfinis, des échantillons de plasma sanguin seront prélevés, congelés rapidement et stockés afin de mesurer les niveaux des médiateurs inflammatoires IL-6, IL-10 et TNFα.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que le LUS peut détecter une lésion pulmonaire après une chirurgie de résection pulmonaire. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les changements dans l'aération pulmonaire après résection pulmonaire avec mLUSS. Les objectifs secondaires sont, premièrement, de décrire les résultats du LUS après une chirurgie de résection pulmonaire, deuxièmement, d'évaluer la capacité de mLUSS à détecter les changements d'oxygénation après la résection pulmonaire et troisièmement, de comparer le comportement des médiateurs inflammatoires dans le plasma avec les changements de mLUSS.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Valencia, Espagne, 46014
- Recrutement
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Contact:
- Ana Broseta Lleó, Consultant
- Numéro de téléphone: 656575897
- E-mail: ana.broseta@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18
- ASA I-III
- Tumeur pulmonaire non à petites cellules
- Lobectomie pulmonaire élective
- Sous ventilation unipulmonaire
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Infection des voies respiratoires le mois précédent
- Fibrose pulmonaire diagnostiquée
- VEMS prédit < 40 %
- Chirurgie qui comprend la résection de la paroi thoracique ou du diaphragme
- Métastase néoplasmique
- Obésité de classe II ou plus (IMC ≥ 35 kg/m^2)
- Risque de dénutrition CONUT > 1
- Hémoglobine < 10 g/dl
- Insuffisance rénale chronique : filtration glomérulaire < 60 ml/min/m^2, néphrectomie, transplantation rénale
- Traitement par corticoïdes ou agents immunosuppresseurs 3 mois avant la chirurgie
- Transfusion de produits sanguins au cours des 10 derniers jours
- Insuffisance cardiaque (classe fonctionnelle 3 ou 4 de la New York Heart Association) au cours de la semaine précédant la chirurgie.
- Maladies des valves cardiaques au-dessus du stade B de l'American College of Cardiology/American
- Groupe de travail de l'Association du cœur sur les directives de pratique 2014
- Dysfonctionnement diastolique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Lobectomie pulmonaire par thoracotomie ouverte
participants devant subir une lobectomie pulmonaire par thoracotomie ouverte
|
Les participants subiront une lobectomie par thoracotomie ouverte à la discrétion de l'équipe chirurgicale.
|
|
Lobectomie pulmonaire via VATS
participants devant subir une lobectomie pulmonaire par chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo
|
Les participants subiront une lobectomie via VATS à la discrétion de l'équipe chirurgicale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du mLUSS après résection pulmonaire.
Délai: période préopératoire vs période postopératoire immédiate vs 24 heures après la chirurgie.
|
Le score d'échographie pulmonaire modifié (mLUSS) varie de 0 à 36 ; plus le score est élevé, moins il y a d'aération (pire).
|
période préopératoire vs période postopératoire immédiate vs 24 heures après la chirurgie.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité LUS dans le poumon dépendant et non dépendant.
Délai: Période préopératoire vs période postopératoire immédiate vs 24 heures après la chirurgie.
|
Pourcentage de patients chez qui l'examen échographique est faisable.
Il n'y a pas d'emphysème chirurgical important et/ou les pansements ou drains thoraciques n'empêchent pas la faisabilité de l'examen.
|
Période préopératoire vs période postopératoire immédiate vs 24 heures après la chirurgie.
|
|
Modifications de l'oxygénation (PAFI) après résection pulmonaire.
Délai: Préopératoire vs postopératoire immédiat vs 24 heures après la chirurgie.
|
PAFI est le rapport entre la paO2 et la fraction d'oxygène inspiré ; le plus bas, le pire.
|
Préopératoire vs postopératoire immédiat vs 24 heures après la chirurgie.
|
|
Modifications de la cytokine plasmatique IL-6 après résection pulmonaire.
Délai: Préopératoire vs postopératoire immédiat vs 24 heures après la chirurgie.
|
Préopératoire vs postopératoire immédiat vs 24 heures après la chirurgie.
|
|
|
Modifications de la cytokine plasmatique IL-10 après résection pulmonaire.
Délai: Préopératoire vs postopératoire immédiat vs 24 heures après la chirurgie.
|
Préopératoire vs postopératoire immédiat vs 24 heures après la chirurgie.
|
|
|
Modifications du TNFα plasmatique après résection pulmonaire.
Délai: Préopératoire vs postopératoire immédiat vs 24 heures après la chirurgie.
|
Préopératoire vs postopératoire immédiat vs 24 heures après la chirurgie.
|
|
|
Modifications du peptide natriurétique osseux sanguin (BNP) après résection pulmonaire.
Délai: Préopératoire vs postopératoire immédiat vs 24 heures après la chirurgie.
|
Préopératoire vs postopératoire immédiat vs 24 heures après la chirurgie.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana Broseta Lleó, Consultant, Hospital General Universitario de Valencia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Blessures et Blessures
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Signes et symptômes respiratoires
- Blessures thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Ischémie
- Inflammation
- Pneumonie
- Complications postopératoires
- Hypoxie
- Lésion pulmonaire
Autres numéros d'identification d'étude
- OPEN THORUS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .