- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04755478
LUS, 폐엽 절제술 후 폐 손상 평가 (OPEN THORUS)
폐엽 절제술 후 통기 변화의 초음파 평가: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
수술 후 폐합병증(PPC)은 폐절제술 후 발생률이 11-32%로 흔합니다. PPC는 더 나쁜 결과와 연관되어 있기 때문에 많은 연구는 고위험 환자를 식별하고 특정 개입 및/또는 모니터링을 촉구하여 결과를 개선하는 예측 변수를 찾는 것을 목표로 합니다. PPC는 폐 절제 수술에 내재된 폐 손상으로 인한 결과입니다. 폐 초음파(LUS)로 볼 수 있는 폐 통기 변화는 폐 손상을 감지할 수 있으므로 PPC 위험이 높은 환자를 식별할 수 있습니다. 폐 손상의 기본 메커니즘은 의존성 폐와 비의존성 폐에서 다릅니다. 두 폐의 산화 스트레스, 종속 폐의 한쪽 폐 환기와 관련된 폐 손상 및 비의존 폐의 허혈/재관류 또는 수술 조작. LUS는 의존성 폐와 비의존성 폐를 별도로 평가하므로 각 폐의 폐 손상 특성과 강도를 구체적으로 이해하는 데 유용할 수 있습니다.
이것은 폐엽절제술이 예정된 비소세포폐암 환자 30명을 모집하는 전향적 단일 센터 관찰 연구입니다. 참가자는 수술 방법에 따라 두 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹은 개흉술을 통한 폐엽 절제술입니다. 두 번째 그룹은 VATS를 통한 폐엽 절제술입니다. 참가자는 각 그룹에 15명의 환자가 있을 때까지 연속적으로 모집됩니다. LUS는 수술 전, 발관 후 및 수술 후 24시간의 사전 정의된 세 가지 시점에서 각 참가자의 수술 및 비수술 폐에서 수행됩니다. 각 hemithorax는 6개 영역으로 나뉩니다: 전방, 측면 및 후방, 전방 및 후방 겨드랑이 선으로 구분되며, 각각은 상부 및 하부 구역으로 나뉩니다. 각각의 초음파 검사를 위해 각 영역에서 가장 병리학적 소견의 시네루프가 저장되고 두 명의 독립적이고 눈이 먼 마취과 의사가 오프라인으로 분석합니다. 이들로부터, 수정된 폐 초음파 점수(mLUSS)인 반정량적 점수가 각 편흉부에 대해 계산되어 각 시점에서 폐 통기를 평가할 것입니다. mLUSS에 대한 동의 수준이 테스트됩니다. 염증 매개체 IL-6, IL-10 및 TNFα의 수준을 측정하기 위해 미리 정의된 동일한 시점에서 혈장 샘플을 수집하고 급속 냉동하여 보관합니다.
연구자들은 LUS가 폐 절제 수술 후 폐 손상을 감지할 수 있다고 가정합니다. 이 연구의 주요 목적은 mLUSS로 폐 절제술 후 폐 통기의 변화를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 첫째, 폐 절제 수술 후 LUS 소견을 설명하고, 둘째, 폐 절제 후 산소화 변화를 감지하는 mLUSS의 능력을 평가하고, 셋째, 혈장 내 염증 매개체의 행동을 mLUSS 변화와 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ana Broseta Lleó, Consultant anaesthesiologist
- 전화번호: 656575897
- 이메일: ana.broseta@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ana Broseta Lleó, Consultant
- 전화번호: 656575897
- 이메일: ana.broseta@gmail.com
연구 장소
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-
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Valencia, 스페인, 46014
- 모병
- Hospital General Universitario de Valencia
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연락하다:
- Ana Broseta Lleó, Consultant
- 전화번호: 656575897
- 이메일: ana.broseta@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 > 18
- ASA I-III
- 비소세포폐종양
- 선택적 폐엽 절제술
- 한쪽 폐 환기
제외 기준:
- 임신
- 지난 달 호흡기 감염
- 진단된 폐 섬유증
- 예상 FEV < 40%
- 흉벽 또는 횡경막의 절제를 포함하는 수술
- 신생물 전이
- 비만 2등급 이상(BMI ≥ 35kg/m^2)
- 영양실조 위험 CONUT > 1
- 헤모글로빈 < 10g/dl
- 만성 신부전: 사구체 여과 < 60 ml/min/m^2, 신장 절제술, 신장 이식
- 수술 3개월 전 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 치료
- 지난 10일 동안의 혈액 제제 수혈
- 수술 전 주 동안의 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 등급 3 또는 4).
- American College of Cardiology/American의 B기 이상의 심장 판막 질환
- 2014년 실천 지침에 대한 심장 협회 태스크 포스
- 이완기 기능 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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개방형 개흉술을 통한 폐엽 절제술
개방형 개흉술을 통해 폐엽 절제술을 받을 예정인 참가자
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참가자는 수술 팀의 재량에 따라 개흉술을 통해 폐엽 절제술을 받게 됩니다.
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VATS를 통한 폐엽 절제술
비디오 보조 흉강경 수술을 통해 폐엽 절제술이 예정된 참가자
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참가자는 수술 팀의 재량에 따라 VATS를 통해 폐엽 절제술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 절제 후 mLUSS의 변화.
기간: 수술 전 vs 수술 직후 vs 수술 후 24시간.
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수정된 폐 초음파 점수(mLUSS) 범위는 0-36입니다. 점수가 높을수록 에어레이션이 적습니다(더 나쁨).
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수술 전 vs 수술 직후 vs 수술 후 24시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의존성 및 비의존성 폐에서의 LU 실행 가능성.
기간: 수술 전 vs 수술 직후 vs 수술 후 24시간.
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초음파 검사가 가능한 환자의 비율.
중요한 외과적 폐기종이 없으며/또는 드레싱 또는 흉관이 검사의 가능성을 배제하지 않습니다.
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수술 전 vs 수술 직후 vs 수술 후 24시간.
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폐 절제 후 산소화(PAFI)의 변화.
기간: 수술 전 vs 수술 직후 vs 수술 24시간 후.
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PAFI는 paO2와 흡기 산소 비율 사이의 비율입니다. 낮을수록 더 나빠집니다.
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수술 전 vs 수술 직후 vs 수술 24시간 후.
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폐 절제 후 혈장 사이토카인 IL-6의 변화.
기간: 수술 전 vs 수술 직후 vs 수술 24시간 후.
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수술 전 vs 수술 직후 vs 수술 24시간 후.
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폐 절제 후 혈장 사이토카인 IL-10의 변화.
기간: 수술 전 vs 수술 직후 vs 수술 24시간 후.
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수술 전 vs 수술 직후 vs 수술 24시간 후.
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폐 절제 후 혈장 TNFα의 변화.
기간: 수술 전 vs 수술 직후 vs 수술 24시간 후.
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수술 전 vs 수술 직후 vs 수술 24시간 후.
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폐절제 후 혈액골 나트륨이뇨펩티드(BNP)의 변화.
기간: 수술 전 vs 수술 직후 vs 수술 24시간 후.
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수술 전 vs 수술 직후 vs 수술 24시간 후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ana Broseta Lleó, Consultant, Hospital General Universitario de Valencia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OPEN THORUS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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