- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04755478
LUS для оценки повреждения легких после лобэктомии легкого (OPEN THORUS)
Ультразвуковая оценка изменений аэрации после лобэктомии легкого: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационные легочные осложнения (ППЛ) часто возникают после резекции легкого, частота которых колеблется от 11 до 32%. Поскольку ПКП связаны с худшими исходами, многие исследования направлены на поиск предикторов, которые выявляют пациентов с высоким риском и побуждают к конкретным вмешательствам и / или мониторингу и, следовательно, улучшают исходы. ППК возникает в результате повреждения легких, характерного для операции по резекции легкого. Изменения аэрации легких, наблюдаемые с помощью УЗИ легких (УЗИ), могут выявить повреждение легких и, таким образом, выявить пациентов с высоким риском ППК. Основные механизмы повреждения легких различны для зависимого и независимого легкого; окислительный стресс в обоих легких, повреждение легких, связанное с однолегочной вентиляцией в зависимом легком и ишемией/реперфузией или хирургическими манипуляциями в независимом легком. LUS оценивает зависимое и независимое легкое отдельно, и поэтому оно может быть полезным для понимания характеристик и интенсивности повреждения легких в каждом конкретном легком.
Это проспективное одноцентровое обсервационное исследование, в котором будут набраны 30 последовательных участников с немелкоклеточным раком легкого, которым запланирована лобэктомия. Участники будут разделены на две группы в зависимости от хирургического доступа. Первая группа будет лобэктомия через торакотомию. Вторая группа будет лобэктомия через VATS. Участники будут набираться последовательно до тех пор, пока в каждой группе не будет 15 пациентов. LUS будет выполняться в оперированном и неоперированном легком каждого участника в трех заранее определенных временных точках: до операции, после экстубации и через 24 часа после операции. Каждый гемиторакс будет разделен на 6 областей: переднюю, латеральную и заднюю, разделенные передней и задней подмышечными линиями, каждая из которых разделена на верхнюю и нижнюю зоны. Для каждого эхографического исследования кинопетли с наиболее патологическими данными в каждой области будут сохраняться и анализироваться в автономном режиме двумя независимыми и ослепленными анестезиологами. На их основе для каждого гемиторакса будет рассчитана полуколичественная оценка, модифицированная оценка УЗИ легких (mLUSS), чтобы оценить аэрацию легких в каждый момент времени. Будет проверен уровень согласия для mLUSS. В те же заранее определенные моменты времени будут собираться образцы плазмы крови, мгновенно замораживаться и храниться для измерения уровней медиаторов воспаления IL-6, IL-10 и TNFα.
Исследователи предполагают, что LUS может обнаружить повреждение легких после хирургической резекции легкого. Основная цель исследования — оценить изменения аэрации легких после резекции легкого с помощью МУЗИ. Второстепенными целями являются, во-первых, описание результатов УЗИ после резекции легкого, во-вторых, оценка способности МУЗИ выявлять изменения оксигенации после резекции легкого и, в-третьих, сравнение поведения медиаторов воспаления в плазме с изменениями МУЗИ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46014
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Контакт:
- Ana Broseta Lleó, Consultant
- Номер телефона: 656575897
- Электронная почта: ana.broseta@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18
- АСА I-III
- Немелкоклеточное новообразование легкого
- Элективная лобэктомия легкого
- При однолегочной вентиляции
Критерий исключения:
- Беременность
- Инфекция дыхательных путей в предыдущем месяце
- Диагностированный легочный фиброз
- Прогнозируемый ОФВ < 40%
- Операция, включающая резекцию грудной стенки или диафрагмы
- метастазы новообразования
- Ожирение II степени или выше (ИМТ ≥ 35 кг/м^2)
- Риск недоедания CONUT > 1
- Гемоглобин < 10 г/дл
- Хроническая почечная недостаточность: клубочковая фильтрация < 60 мл/мин/м^2, нефрэктомия, трансплантация почки
- Лечение кортикостероидами или иммунодепрессантами за 3 месяца до операции
- Переливание продуктов крови в течение предшествующих 10 дней
- Сердечная недостаточность (функциональный класс 3 или 4 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) в течение недели до операции.
- Заболевания сердечных клапанов на стадии B Американского колледжа кардиологов/Американский
- Целевая группа кардиологической ассоциации по практическим рекомендациям 2014 г.
- Диастолическая дисфункция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лобэктомия легкого через открытую торакотомию
участникам запланирована лобэктомия легкого через открытую торакотомию
|
Участники будут подвергнуты лобэктомии через открытую торакотомию по усмотрению хирургической бригады.
|
|
Лобэктомия легкого через VATS
участники, которым запланирована лобэктомия легкого с помощью видеоторакоскопической хирургии
|
Участники будут подвергнуты лобэктомии через VATS по усмотрению хирургической бригады.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение МУЗС после резекции легкого.
Временное ограничение: предоперационный и ближайший послеоперационный периоды по сравнению с 24 часами после операции.
|
Модифицированная оценка УЗИ легких (mLUSS) колеблется от 0 до 36; чем выше оценка, тем меньше аэрация (хуже).
|
предоперационный и ближайший послеоперационный периоды по сравнению с 24 часами после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможности LUS в зависимом и независимом легком.
Временное ограничение: Предоперационный и ближайший послеоперационный периоды и 24 часа после операции.
|
Процент пациентов, у которых возможно ультразвуковое исследование.
Нет серьезной хирургической эмфиземы и/или повязки или плевральные дренажи не исключают возможность проведения обследования.
|
Предоперационный и ближайший послеоперационный периоды и 24 часа после операции.
|
|
Изменения оксигенации (PAFI) после резекции легкого.
Временное ограничение: До операции, сразу после операции и через 24 часа после операции.
|
PAFI – отношение paO2 к доле вдыхаемого кислорода; чем ниже, тем хуже.
|
До операции, сразу после операции и через 24 часа после операции.
|
|
Изменения цитокина ИЛ-6 в плазме крови после резекции легкого.
Временное ограничение: До операции, сразу после операции и через 24 часа после операции.
|
До операции, сразу после операции и через 24 часа после операции.
|
|
|
Изменения цитокина ИЛ-10 в плазме крови после резекции легкого.
Временное ограничение: До операции, сразу после операции и через 24 часа после операции.
|
До операции, сразу после операции и через 24 часа после операции.
|
|
|
Изменения уровня TNFα в плазме после резекции легкого.
Временное ограничение: До операции, сразу после операции и через 24 часа после операции.
|
До операции, сразу после операции и через 24 часа после операции.
|
|
|
Изменения костного натрийуретического пептида (МНП) в крови после резекции легкого.
Временное ограничение: До операции, сразу после операции и через 24 часа после операции.
|
До операции, сразу после операции и через 24 часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ana Broseta Lleó, Consultant, Hospital General Universitario de Valencia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Раны и травмы
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Торакальные травмы
- Новообразования легких
- Ишемия
- Воспаление
- Пневмония
- Послеоперационные осложнения
- Гипоксия
- Травма легких
Другие идентификационные номера исследования
- OPEN THORUS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .