Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LUS для оценки повреждения легких после лобэктомии легкого (OPEN THORUS)

15 февраля 2021 г. обновлено: Ana Broseta Lleó, Hospital General Universitario de Valencia

Ультразвуковая оценка изменений аэрации после лобэктомии легкого: пилотное исследование

Цель исследования - оценить, может ли ультразвуковое исследование легких обнаружить повреждение легких после хирургической резекции легкого.

Обзор исследования

Подробное описание

Послеоперационные легочные осложнения (ППЛ) часто возникают после резекции легкого, частота которых колеблется от 11 до 32%. Поскольку ПКП связаны с худшими исходами, многие исследования направлены на поиск предикторов, которые выявляют пациентов с высоким риском и побуждают к конкретным вмешательствам и / или мониторингу и, следовательно, улучшают исходы. ППК возникает в результате повреждения легких, характерного для операции по резекции легкого. Изменения аэрации легких, наблюдаемые с помощью УЗИ легких (УЗИ), могут выявить повреждение легких и, таким образом, выявить пациентов с высоким риском ППК. Основные механизмы повреждения легких различны для зависимого и независимого легкого; окислительный стресс в обоих легких, повреждение легких, связанное с однолегочной вентиляцией в зависимом легком и ишемией/реперфузией или хирургическими манипуляциями в независимом легком. LUS оценивает зависимое и независимое легкое отдельно, и поэтому оно может быть полезным для понимания характеристик и интенсивности повреждения легких в каждом конкретном легком.

Это проспективное одноцентровое обсервационное исследование, в котором будут набраны 30 последовательных участников с немелкоклеточным раком легкого, которым запланирована лобэктомия. Участники будут разделены на две группы в зависимости от хирургического доступа. Первая группа будет лобэктомия через торакотомию. Вторая группа будет лобэктомия через VATS. Участники будут набираться последовательно до тех пор, пока в каждой группе не будет 15 пациентов. LUS будет выполняться в оперированном и неоперированном легком каждого участника в трех заранее определенных временных точках: до операции, после экстубации и через 24 часа после операции. Каждый гемиторакс будет разделен на 6 областей: переднюю, латеральную и заднюю, разделенные передней и задней подмышечными линиями, каждая из которых разделена на верхнюю и нижнюю зоны. Для каждого эхографического исследования кинопетли с наиболее патологическими данными в каждой области будут сохраняться и анализироваться в автономном режиме двумя независимыми и ослепленными анестезиологами. На их основе для каждого гемиторакса будет рассчитана полуколичественная оценка, модифицированная оценка УЗИ легких (mLUSS), чтобы оценить аэрацию легких в каждый момент времени. Будет проверен уровень согласия для mLUSS. В те же заранее определенные моменты времени будут собираться образцы плазмы крови, мгновенно замораживаться и храниться для измерения уровней медиаторов воспаления IL-6, IL-10 и TNFα.

Исследователи предполагают, что LUS может обнаружить повреждение легких после хирургической резекции легкого. Основная цель исследования — оценить изменения аэрации легких после резекции легкого с помощью МУЗИ. Второстепенными целями являются, во-первых, описание результатов УЗИ после резекции легкого, во-вторых, оценка способности МУЗИ выявлять изменения оксигенации после резекции легкого и, в-третьих, сравнение поведения медиаторов воспаления в плазме с изменениями МУЗИ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Valencia, Испания, 46014
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Контакт:
          • Ana Broseta Lleó, Consultant
          • Номер телефона: 656575897
          • Электронная почта: ana.broseta@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты, направленные в специализированную больницу третичного уровня

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18
  • АСА I-III
  • Немелкоклеточное новообразование легкого
  • Элективная лобэктомия легкого
  • При однолегочной вентиляции

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Инфекция дыхательных путей в предыдущем месяце
  • Диагностированный легочный фиброз
  • Прогнозируемый ОФВ < 40%
  • Операция, включающая резекцию грудной стенки или диафрагмы
  • метастазы новообразования
  • Ожирение II степени или выше (ИМТ ≥ 35 кг/м^2)
  • Риск недоедания CONUT > 1
  • Гемоглобин < 10 г/дл
  • Хроническая почечная недостаточность: клубочковая фильтрация < 60 мл/мин/м^2, нефрэктомия, трансплантация почки
  • Лечение кортикостероидами или иммунодепрессантами за 3 месяца до операции
  • Переливание продуктов крови в течение предшествующих 10 дней
  • Сердечная недостаточность (функциональный класс 3 или 4 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) в течение недели до операции.
  • Заболевания сердечных клапанов на стадии B Американского колледжа кардиологов/Американский
  • Целевая группа кардиологической ассоциации по практическим рекомендациям 2014 г.
  • Диастолическая дисфункция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лобэктомия легкого через открытую торакотомию
участникам запланирована лобэктомия легкого через открытую торакотомию
Участники будут подвергнуты лобэктомии через открытую торакотомию по усмотрению хирургической бригады.
Лобэктомия легкого через VATS
участники, которым запланирована лобэктомия легкого с помощью видеоторакоскопической хирургии
Участники будут подвергнуты лобэктомии через VATS по усмотрению хирургической бригады.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение МУЗС после резекции легкого.
Временное ограничение: предоперационный и ближайший послеоперационный периоды по сравнению с 24 часами после операции.
Модифицированная оценка УЗИ легких (mLUSS) колеблется от 0 до 36; чем выше оценка, тем меньше аэрация (хуже).
предоперационный и ближайший послеоперационный периоды по сравнению с 24 часами после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможности LUS в зависимом и независимом легком.
Временное ограничение: Предоперационный и ближайший послеоперационный периоды и 24 часа после операции.
Процент пациентов, у которых возможно ультразвуковое исследование. Нет серьезной хирургической эмфиземы и/или повязки или плевральные дренажи не исключают возможность проведения обследования.
Предоперационный и ближайший послеоперационный периоды и 24 часа после операции.
Изменения оксигенации (PAFI) после резекции легкого.
Временное ограничение: До операции, сразу после операции и через 24 часа после операции.
PAFI – отношение paO2 к доле вдыхаемого кислорода; чем ниже, тем хуже.
До операции, сразу после операции и через 24 часа после операции.
Изменения цитокина ИЛ-6 в плазме крови после резекции легкого.
Временное ограничение: До операции, сразу после операции и через 24 часа после операции.
До операции, сразу после операции и через 24 часа после операции.
Изменения цитокина ИЛ-10 в плазме крови после резекции легкого.
Временное ограничение: До операции, сразу после операции и через 24 часа после операции.
До операции, сразу после операции и через 24 часа после операции.
Изменения уровня TNFα в плазме после резекции легкого.
Временное ограничение: До операции, сразу после операции и через 24 часа после операции.
До операции, сразу после операции и через 24 часа после операции.
Изменения костного натрийуретического пептида (МНП) в крови после резекции легкого.
Временное ограничение: До операции, сразу после операции и через 24 часа после операции.
До операции, сразу после операции и через 24 часа после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ana Broseta Lleó, Consultant, Hospital General Universitario de Valencia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться