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LUS per valutare le lesioni polmonari dopo lobectomia polmonare (OPEN THORUS)

15 febbraio 2021 aggiornato da: Ana Broseta Lleó, Hospital General Universitario de Valencia

Valutazione ecografica dei cambiamenti di aerazione dopo lobectomia polmonare: uno studio pilota

Lo scopo dello studio è valutare se l'ecografia polmonare è in grado di rilevare lesioni polmonari dopo un intervento chirurgico di resezione polmonare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) sono comuni dopo l'intervento di resezione polmonare, con un'incidenza compresa tra l'11 e il 32%. Poiché la PPC è associata a esiti peggiori, molti studi mirano a trovare predittori che identifichino i pazienti ad alto rischio e richiedano interventi e/o monitoraggio specifici e, quindi, migliorino i risultati. La PPC deriva da una lesione polmonare inerente alla chirurgia di resezione polmonare. I cambiamenti di aerazione polmonare osservati con l'ecografia polmonare (LUS) potrebbero rilevare lesioni polmonari e quindi identificare i pazienti ad alto rischio di PPC. I meccanismi alla base del danno polmonare sono diversi nel polmone dipendente e non dipendente; stress ossidativo in entrambi i polmoni, danno polmonare associato a ventilazione monopolmonare nel polmone dipendente e ischemia/riperfusione o manipolazione chirurgica nel polmone non dipendente. LUS valuta separatamente il polmone dipendente e non dipendente e quindi può essere prezioso per comprendere le caratteristiche e l'intensità della lesione polmonare in ciascun polmone in modo specifico.

Questo è uno studio prospettico, monocentrico, osservazionale in cui verranno reclutati 30 partecipanti consecutivi con carcinoma polmonare non a piccole cellule in attesa di lobectomia. I partecipanti saranno divisi in due gruppi a seconda dell'approccio chirurgico. Il primo gruppo sarà lobectomia tramite toracotomia. Il secondo gruppo sarà lobectomia tramite VATS. I partecipanti verranno reclutati consecutivamente fino a quando non ci saranno 15 pazienti in ciascun gruppo. LUS verrà eseguito nel polmone operato e non operato di ciascun partecipante in tre punti temporali predefiniti: prima dell'intervento chirurgico, dopo l'estubazione e 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Ogni emitorace sarà diviso in 6 aree: anteriore, laterale e posteriore, separate dalle linee ascellari anteriore e posteriore, ciascuna divisa in zone superiori e inferiori. Per ogni esame ecografico, i cineloop dei reperti più patologici in ciascuna area saranno archiviati e analizzati offline da due anestesisti indipendenti e in cieco. Da questi, verrà calcolato un punteggio semiquantitativo, il punteggio ecografico polmonare modificato (mLUSS), per ciascun emitorace per valutare l'aerazione polmonare in ogni punto temporale. Verrà testato il livello di accordo per mLUSS. Allo stesso tempo predefinito verranno raccolti campioni di plasma sanguigno, surgelati e conservati per misurare i livelli dei mediatori infiammatori IL-6, IL-10 e TNFα.

Gli investigatori ipotizzano che il LUS possa rilevare lesioni polmonari dopo un intervento chirurgico di resezione polmonare. L'obiettivo primario dello studio è valutare i cambiamenti nell'aerazione polmonare dopo resezione polmonare con mLUSS. Gli obiettivi secondari sono, in primo luogo, descrivere i risultati del LUS dopo l'intervento chirurgico di resezione polmonare, in secondo luogo, valutare la capacità di mLUSS di rilevare i cambiamenti di ossigenazione dopo la resezione polmonare e in terzo luogo, confrontare il comportamento dei mediatori dell'infiammazione nel plasma con i cambiamenti di mLUSS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Valencia, Spagna, 46014
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti assegnati a un ospedale di riferimento terziario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18
  • ASSA I-III
  • Neoplasia polmonare non a piccole cellule
  • Lobectomia polmonare elettiva
  • Sotto ventilazione monopolmone

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Infezione delle vie respiratorie il mese precedente
  • Fibrosi polmonare diagnosticata
  • FEV1 previsto < 40%
  • Chirurgia che include la resezione della parete toracica o del diaframma
  • Metastasi neoplastica
  • Classe di obesità II o superiore (BMI ≥ 35 kg/m^2)
  • Rischio di malnutrizione CONUT > 1
  • Emoglobina < 10 g/dl
  • Insufficienza renale cronica: filtrazione glomerulare < 60 ml/min/m^2, nefrectomia, trapianto di rene
  • Trattamento con corticosteroidi o agenti immunosoppressori 3 mesi prima dell'intervento chirurgico
  • Trasfusione di emoderivati ​​nei 10 giorni precedenti
  • Scompenso cardiaco (classe funzionale 3 o 4 della New York Heart Association) durante la settimana prima dell'intervento chirurgico.
  • Malattie delle valvole cardiache oltre lo stadio B dell'American College of Cardiology/American
  • Task force della Heart Association sulle linee guida pratiche 2014
  • Disfunzione diastolica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lobectomia polmonare tramite toracotomia aperta
partecipanti programmati per lobectomia polmonare tramite toracotomia aperta
I partecipanti saranno sottoposti a lobectomia tramite toracotomia aperta a discrezione del team chirurgico.
Lobectomia polmonare tramite VATS
partecipanti programmati per lobectomia polmonare tramite chirurgia toracoscopica video-assistita
I partecipanti saranno sottoposti a lobectomia tramite VATS a discrezione del team chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di mLUSS dopo resezione polmonare.
Lasso di tempo: periodo preoperatorio vs postoperatorio immediato vs 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Il punteggio ecografico polmonare modificato (mLUSS) varia da 0 a 36; più alto è il punteggio, minore è l'aerazione (peggio).
periodo preoperatorio vs postoperatorio immediato vs 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità LUS nel polmone dipendente e non dipendente.
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio vs postoperatorio immediato vs 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Percentuale di pazienti in cui l'esame ecografico è fattibile. Non è presente un enfisema chirurgico importante e/o le medicazioni oi tubi toracici non precludono la fattibilità dell'esame.
Periodo preoperatorio vs postoperatorio immediato vs 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Cambiamenti nell'ossigenazione (PAFI) dopo resezione polmonare.
Lasso di tempo: Preoperatorio vs postoperatorio immediato vs 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
PAFI è il rapporto tra paO2 e frazione di ossigeno inspirato; più basso, peggio.
Preoperatorio vs postoperatorio immediato vs 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Cambiamenti nella citochina plasmatica IL-6 dopo resezione polmonare.
Lasso di tempo: Preoperatorio vs postoperatorio immediato vs 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Preoperatorio vs postoperatorio immediato vs 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Cambiamenti nella citochina plasmatica IL-10 dopo resezione polmonare.
Lasso di tempo: Preoperatorio vs postoperatorio immediato vs 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Preoperatorio vs postoperatorio immediato vs 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Alterazioni del TNFα plasmatico dopo resezione polmonare.
Lasso di tempo: Preoperatorio vs postoperatorio immediato vs 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Preoperatorio vs postoperatorio immediato vs 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Cambiamenti nel peptide natriuretico osseo nel sangue (BNP) dopo resezione polmonare.
Lasso di tempo: Preoperatorio vs postoperatorio immediato vs 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Preoperatorio vs postoperatorio immediato vs 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Broseta Lleó, Consultant, Hospital General Universitario de Valencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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