臨床持ち帰り研究におけるポイントディジットの有用性を評価するには
2023年12月28日 更新者：Point Designs
この研究により、制約のない環境において、手を部分的に切断した人々にポイントディジットが機能的および心理的利益をもたらすかどうかを評価することが可能になります。
研究室の外で Point Digit を使用すると、より幅広い用途が可能になり、現場で使用される製品のより現実的なシミュレーションが可能になります。
このよく管理された試験（被験者の無作為化なし）は、1989 年の米国予防サービス特別委員会によって説明されている部分的な手の義手の設計の分野で最初のレベル II-1 の医学的証拠を生み出すことになります。
さらに、この調査は、支払者に払い戻しを要求しているサポートプロバイダーに重要なデータを提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
- Point Designs
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Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
- Arm Dynamics
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Minnesota
-
Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
- Arm Dynamics
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Arm Dynamics
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
- Arm Dynamics
-
-
Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Arm Dynamics
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Irving、Texas、アメリカ、75062
- Arm Dynamics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 人差し指および/または中指がなく、親指が存在する手の部分切断者。 他のすべての基準が満たされていれば、追加の指の喪失は許容されます。
- 英語が上手
- 18歳以上の個人
除外基準:
- 臨床評価により決定された重大な認知障害
- 臨床評価により決定された重大な神経学的欠損
- 臨床評価に基づいて決定された、研究への完全な参加に影響を与える断端の重大な身体的欠陥
- 作業療法士の評価に基づいて決定された、研究への完全な参加に影響を与える制御不能な痛みまたは幻肢痛
- プロジェクトセラピストによって判断された、制御されていない深刻な医学的問題。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：プロテーゼなし
ベースライン結果の測定は、プロテーゼなしで実行されます
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実験的：プロテーゼ
結果の測定は、被験者が 3 つの異なる時点でプロテーゼを装着した後に実行されます: 装着直後、装着後 30 日以内、装着後 60 日以内
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患者は Point Digit 部分手義手システムを装着しています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上肢の義肢性能の能力評価 (CAPPFUL)
時間枠：0 日目: 人工装具なし (プレフィッティング)
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上肢の人工装具性能の能力評価 (CAPPFUL) は、さまざまな運動面で行われるありふれた活動の評価を通じて、あらゆる切断レベルでの上肢の機能的な人工装具を使用した上肢の人工装具の使用に関する包括的な性能ベースの尺度を提供します。
スケール タイトル: 全体的なパフォーマンス。
スケール最小: 0。スケール最大: 100。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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0 日目: 人工装具なし (プレフィッティング)
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腕、肩、手の障害 (DASH)
時間枠：0 日目: 人工装具なし (プレフィッティング)
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腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートは、患者が特定の上肢活動を行う能力を調べる 30 項目のアンケートです。
このアンケートは、患者が 5 点リッカート スケールで日常生活の困難と障害を評価できる自己申告アンケートです。
スケール タイトル: DASH スコア。
スケール最小: 0。スケール最大: 100。
スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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0 日目: 人工装具なし (プレフィッティング)
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サウサンプトン手評価手順 (SHAP)
時間枠：0 日目: 人工装具なし (プレフィッティング)
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サウサンプトン ハンド アセスメント プロシージャ (SHAP) は、臨床的に検証された手の機能テストです。
元々は上肢義肢の有効性を評価するために開発された SHAP は、現在、筋骨格および神経学的状態の評価に適用されています。
スケールのタイトル: 機能のインデックス。
スケール最小: 0。スケール最大: 100。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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0 日目: 人工装具なし (プレフィッティング)
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EuroQol-5 寸法 (EQ-5D-5L)
時間枠：0 日目: 人工装具なし (プレフィッティング)
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成人の健康関連の生活の質の記述システム。5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつ) で構成され、それぞれに適切なステートメントで記述される 5 つの重症度レベルがあります。その次元。
スケール タイトル: EQ-5D-5L スコア。
スケール最小: 0。スケール最大: 100。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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0 日目: 人工装具なし (プレフィッティング)
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上肢の義肢性能の能力評価 (CAPPFUL)
時間枠：0 日目: プロテーゼ装着後、フィッティング直後
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上肢の人工装具性能の能力評価 (CAPPFUL) は、さまざまな運動面で行われるありふれた活動の評価を通じて、あらゆる切断レベルでの上肢の機能的な人工装具を使用した上肢の人工装具の使用に関する包括的な性能ベースの尺度を提供します。
スケール タイトル: 全体的なパフォーマンス。
スケール最小: 0。スケール最大: 100。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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0 日目: プロテーゼ装着後、フィッティング直後
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腕、肩、手の障害 (DASH)
時間枠：0 日目: プロテーゼ装着後、フィッティング直後
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腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートは、患者が特定の上肢活動を行う能力を調べる 30 項目のアンケートです。
このアンケートは、患者が 5 点リッカート スケールで日常生活の困難と障害を評価できる自己申告アンケートです。
スケール タイトル: DASH スコア。
スケール最小: 0。スケール最大: 100。
スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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0 日目: プロテーゼ装着後、フィッティング直後
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サウサンプトン手評価手順 (SHAP)
時間枠：0 日目: プロテーゼ装着後、フィッティング直後
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サウサンプトン ハンド アセスメント プロシージャ (SHAP) は、臨床的に検証された手の機能テストです。
元々は上肢義肢の有効性を評価するために開発された SHAP は、現在、筋骨格および神経学的状態の評価に適用されています。
スケールのタイトル: 機能のインデックス。
スケール最小: 0。スケール最大: 100。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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0 日目: プロテーゼ装着後、フィッティング直後
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EuroQol-5 寸法 (EQ-5D-5L)
時間枠：0 日目: プロテーゼ装着後、フィッティング直後
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成人の健康関連の生活の質の記述システム。5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつ) で構成され、それぞれに適切なステートメントで記述される 5 つの重症度レベルがあります。その次元。
スケール タイトル: EQ-5D-5L スコア。
スケール最小: 0。スケール最大: 100。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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0 日目: プロテーゼ装着後、フィッティング直後
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上肢の義肢性能の能力評価 (CAPPFUL)
時間枠：~30日目: プロテーゼ装着後、フィッティング後30日
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上肢の人工装具性能の能力評価 (CAPPFUL) は、さまざまな運動面で行われるありふれた活動の評価を通じて、あらゆる切断レベルでの上肢の機能的な人工装具を使用した上肢の人工装具の使用に関する包括的な性能ベースの尺度を提供します。
スケール タイトル: 全体的なパフォーマンス。
スケール最小: 0。スケール最大: 100。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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~30日目: プロテーゼ装着後、フィッティング後30日
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腕、肩、手の障害 (DASH)
時間枠：~30日目: プロテーゼ装着後、フィッティング後30日
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腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートは、患者が特定の上肢活動を行う能力を調べる 30 項目のアンケートです。
このアンケートは、患者が 5 点リッカート スケールで日常生活の困難と障害を評価できる自己申告アンケートです。
スケール タイトル: DASH スコア。
スケール最小: 0。スケール最大: 100。
スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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~30日目: プロテーゼ装着後、フィッティング後30日
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サウサンプトン手評価手順 (SHAP)
時間枠：~30日目: プロテーゼ装着後、フィッティング後30日
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サウサンプトン ハンド アセスメント プロシージャ (SHAP) は、臨床的に検証された手の機能テストです。
元々は上肢義肢の有効性を評価するために開発された SHAP は、現在、筋骨格および神経学的状態の評価に適用されています。
スケールのタイトル: 機能のインデックス。
スケール最小: 0。スケール最大: 100。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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~30日目: プロテーゼ装着後、フィッティング後30日
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EuroQol-5 寸法 (EQ-5D-5L)
時間枠：~30日目: プロテーゼ装着後、フィッティング後30日
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成人の健康関連の生活の質の記述システム。5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつ) で構成され、それぞれに適切なステートメントで記述される 5 つの重症度レベルがあります。その次元。
スケール タイトル: EQ-5D-5L スコア。
スケール最小: 0。スケール最大: 100。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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~30日目: プロテーゼ装着後、フィッティング後30日
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上肢の義肢性能の能力評価 (CAPPFUL)
時間枠：~Day 60: プロテーゼ装着後、フィッティング後 60 日
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上肢の人工装具性能の能力評価 (CAPPFUL) は、さまざまな運動面で行われるありふれた活動の評価を通じて、あらゆる切断レベルでの上肢の機能的な人工装具を使用した上肢の人工装具の使用に関する包括的な性能ベースの尺度を提供します。
スケール タイトル: 全体的なパフォーマンス。
スケール最小: 0。スケール最大: 100。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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~Day 60: プロテーゼ装着後、フィッティング後 60 日
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腕、肩、手の障害 (DASH)
時間枠：~Day 60: プロテーゼ装着後、フィッティング後 60 日
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腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートは、患者が特定の上肢活動を行う能力を調べる 30 項目のアンケートです。
このアンケートは、患者が 5 点リッカート スケールで日常生活の困難と障害を評価できる自己申告アンケートです。
スケール タイトル: DASH スコア。
スケール最小: 0。スケール最大: 100。
スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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~Day 60: プロテーゼ装着後、フィッティング後 60 日
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サウサンプトン手評価手順 (SHAP)
時間枠：~Day 60: プロテーゼ装着後、フィッティング後 60 日
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サウサンプトン ハンド アセスメント プロシージャ (SHAP) は、臨床的に検証された手の機能テストです。
元々は上肢義肢の有効性を評価するために開発された SHAP は、現在、筋骨格および神経学的状態の評価に適用されています。
スケールのタイトル: 機能のインデックス。
スケール最小: 0。スケール最大: 100。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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~Day 60: プロテーゼ装着後、フィッティング後 60 日
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EuroQol-5 寸法 (EQ-5D-5L)
時間枠：~Day 60: プロテーゼ装着後、フィッティング後 60 日
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成人の健康関連の生活の質の記述システム。5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつ) で構成され、それぞれに適切なステートメントで記述される 5 つの重症度レベルがあります。その次元。
スケール タイトル: EQ-5D-5L スコア。
スケール最小: 0。スケール最大: 100。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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~Day 60: プロテーゼ装着後、フィッティング後 60 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月18日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月12日
最初の投稿 (実際)
2021年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月28日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。