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Per valutare l'utilità della cifra del punto in uno studio clinico da portare a casa

28 dicembre 2023 aggiornato da: Point Designs
Questo studio ci permetterà di valutare se il Point Digit conferisce benefici funzionali e psicologici a persone con amputazioni parziali della mano in un ambiente non vincolato. L'uso del Point Digit al di fuori del laboratorio consentirà una più ampia varietà di usi e una simulazione più realistica del prodotto utilizzato sul campo. Questo studio ben controllato (senza randomizzazione dei soggetti) produrrà la prima prova medica di livello II-1 nel nostro campo di progettazione di protesi parziali della mano, come descritto dalla Task Force dei servizi preventivi degli Stati Uniti del 1989. Inoltre, questo studio fornirà dati importanti per supportare i fornitori che richiedono il rimborso dai pagatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
        • Point Designs
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Arm Dynamics
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
        • Arm Dynamics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Arm Dynamics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Arm Dynamics
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Arm Dynamics
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
        • Arm Dynamics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Amputazioni parziali della mano con assenza di indice e/o medio e presenza del pollice. La perdita aggiuntiva delle dita è accettabile se tutti gli altri criteri sono soddisfatti.
  • Fluente in inglese
  • Individui di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivi significativi determinati dalla valutazione clinica
  • Deficit neurologici significativi determinati sulla base della valutazione clinica
  • Deficit fisici significativi dell'arto residuo che incidono sulla piena partecipazione allo studio come determinato sulla valutazione clinica
  • Dolore incontrollato o dolore fantasma che influisca sulla piena partecipazione allo studio come determinato dalla valutazione del terapista occupazionale
  • Gravi problemi medici incontrollati secondo il giudizio del terapista del progetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessuna protesi
Le misurazioni dei risultati di base verranno eseguite senza protesi
Sperimentale: Protesi
Le misurazioni dei risultati verranno eseguite dopo che il soggetto è stato adattato con una protesi in 3 diversi momenti nel tempo: immediatamente dopo l'adattamento, ~ 30 giorni dopo l'adattamento e ~ 60 giorni dopo l'adattamento
Dispositivo: Punto cifra
Il paziente è in forma con il sistema protesico parziale della mano Point Digit

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della capacità delle prestazioni protesiche per l'arto superiore (CAPPFUL)
Lasso di tempo: Giorno 0: nessuna protesi (pre-fitting)
La valutazione della capacità delle prestazioni protesiche per l'arto superiore (CAPPFUL) fornisce una misura completa e basata sulle prestazioni per l'uso di protesi dell'arto superiore con qualsiasi protesi funzionale dell'arto superiore a qualsiasi livello di amputazione attraverso la valutazione delle attività comuni che si svolgono in vari piani di movimento. Titolo della scala: Prestazioni complessive. Scala minima: 0. Scala massima: 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Giorno 0: nessuna protesi (pre-fitting)
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: Giorno 0: nessuna protesi (pre-fitting)
Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è un questionario di 30 voci che esamina la capacità di un paziente di svolgere determinate attività degli arti superiori. Questo questionario è un questionario self-report che i pazienti possono valutare difficoltà e interferenze con la vita quotidiana su una scala Likert a 5 punti. Titolo scala: Punteggio DASH. Scala minima: 0. Scala massima: 100. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Giorno 0: nessuna protesi (pre-fitting)
Procedura di valutazione della mano di Southampton (SHAP)
Lasso di tempo: Giorno 0: nessuna protesi (pre-fitting)
La Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) è un test di funzionalità della mano validato clinicamente. Originariamente sviluppato per valutare l'efficacia delle protesi degli arti superiori, lo SHAP è stato ora applicato alla valutazione delle condizioni muscoloscheletriche e neurologiche. Titolo scala: Indice di funzione. Scala minima: 0. Scala massima: 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Giorno 0: nessuna protesi (pre-fitting)
Dimensione EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Giorno 0: nessuna protesi (pre-fitting)
Sistema descrittivo degli stati di salute relativi alla qualità della vita negli adulti, costituito da cinque dimensioni (Mobilità, Cura di sé, Attività abituali, Dolore e disagio, Ansia e depressione), ciascuna delle quali ha cinque livelli di gravità descritti da dichiarazioni appropriate quella dimensione. Titolo della scala: Punteggio EQ-5D-5L. Scala minima: 0. Scala massima: 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Giorno 0: nessuna protesi (pre-fitting)
Valutazione della capacità delle prestazioni protesiche per l'arto superiore (CAPPFUL)
Lasso di tempo: Giorno 0: con protesi, subito dopo l'adattamento
La valutazione della capacità delle prestazioni protesiche per l'arto superiore (CAPPFUL) fornisce una misura completa e basata sulle prestazioni per l'uso di protesi dell'arto superiore con qualsiasi protesi funzionale dell'arto superiore a qualsiasi livello di amputazione attraverso la valutazione delle attività comuni che si svolgono in vari piani di movimento. Titolo della scala: Prestazioni complessive. Scala minima: 0. Scala massima: 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Giorno 0: con protesi, subito dopo l'adattamento
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: Giorno 0: con protesi, subito dopo l'adattamento
Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è un questionario di 30 voci che esamina la capacità di un paziente di svolgere determinate attività degli arti superiori. Questo questionario è un questionario self-report che i pazienti possono valutare difficoltà e interferenze con la vita quotidiana su una scala Likert a 5 punti. Titolo scala: Punteggio DASH. Scala minima: 0. Scala massima: 100. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Giorno 0: con protesi, subito dopo l'adattamento
Procedura di valutazione della mano di Southampton (SHAP)
Lasso di tempo: Giorno 0: con protesi, subito dopo l'adattamento
La Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) è un test di funzionalità della mano validato clinicamente. Originariamente sviluppato per valutare l'efficacia delle protesi degli arti superiori, lo SHAP è stato ora applicato alla valutazione delle condizioni muscoloscheletriche e neurologiche. Titolo scala: Indice di funzione. Scala minima: 0. Scala massima: 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Giorno 0: con protesi, subito dopo l'adattamento
Dimensione EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Giorno 0: con protesi, subito dopo l'adattamento
Sistema descrittivo degli stati di salute relativi alla qualità della vita negli adulti, costituito da cinque dimensioni (Mobilità, Cura di sé, Attività abituali, Dolore e disagio, Ansia e depressione), ciascuna delle quali ha cinque livelli di gravità descritti da dichiarazioni appropriate quella dimensione. Titolo della scala: Punteggio EQ-5D-5L. Scala minima: 0. Scala massima: 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Giorno 0: con protesi, subito dopo l'adattamento
Valutazione della capacità delle prestazioni protesiche per l'arto superiore (CAPPFUL)
Lasso di tempo: ~Giorno 30: con protesi, 30 giorni dopo l'adattamento
La valutazione della capacità delle prestazioni protesiche per l'arto superiore (CAPPFUL) fornisce una misura completa e basata sulle prestazioni per l'uso di protesi dell'arto superiore con qualsiasi protesi funzionale dell'arto superiore a qualsiasi livello di amputazione attraverso la valutazione delle attività comuni che si svolgono in vari piani di movimento. Titolo della scala: Prestazioni complessive. Scala minima: 0. Scala massima: 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
~Giorno 30: con protesi, 30 giorni dopo l'adattamento
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: ~Giorno 30: con protesi, 30 giorni dopo l'adattamento
Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è un questionario di 30 voci che esamina la capacità di un paziente di svolgere determinate attività degli arti superiori. Questo questionario è un questionario self-report che i pazienti possono valutare difficoltà e interferenze con la vita quotidiana su una scala Likert a 5 punti. Titolo scala: Punteggio DASH. Scala minima: 0. Scala massima: 100. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
~Giorno 30: con protesi, 30 giorni dopo l'adattamento
Procedura di valutazione della mano di Southampton (SHAP)
Lasso di tempo: ~Giorno 30: con protesi, 30 giorni dopo l'adattamento
La Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) è un test di funzionalità della mano validato clinicamente. Originariamente sviluppato per valutare l'efficacia delle protesi degli arti superiori, lo SHAP è stato ora applicato alla valutazione delle condizioni muscoloscheletriche e neurologiche. Titolo scala: Indice di funzione. Scala minima: 0. Scala massima: 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
~Giorno 30: con protesi, 30 giorni dopo l'adattamento
Dimensione EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: ~Giorno 30: con protesi, 30 giorni dopo l'adattamento
Sistema descrittivo degli stati di salute relativi alla qualità della vita negli adulti, costituito da cinque dimensioni (Mobilità, Cura di sé, Attività abituali, Dolore e disagio, Ansia e depressione), ciascuna delle quali ha cinque livelli di gravità descritti da dichiarazioni appropriate quella dimensione. Titolo della scala: Punteggio EQ-5D-5L. Scala minima: 0. Scala massima: 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
~Giorno 30: con protesi, 30 giorni dopo l'adattamento
Valutazione della capacità delle prestazioni protesiche per l'arto superiore (CAPPFUL)
Lasso di tempo: ~60° giorno: con protesi, 60 giorni post-fitting
La valutazione della capacità delle prestazioni protesiche per l'arto superiore (CAPPFUL) fornisce una misura completa e basata sulle prestazioni per l'uso di protesi dell'arto superiore con qualsiasi protesi funzionale dell'arto superiore a qualsiasi livello di amputazione attraverso la valutazione delle attività comuni che si svolgono in vari piani di movimento. Titolo della scala: Prestazioni complessive. Scala minima: 0. Scala massima: 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
~60° giorno: con protesi, 60 giorni post-fitting
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: ~60° giorno: con protesi, 60 giorni post-fitting
Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è un questionario di 30 voci che esamina la capacità di un paziente di svolgere determinate attività degli arti superiori. Questo questionario è un questionario self-report che i pazienti possono valutare difficoltà e interferenze con la vita quotidiana su una scala Likert a 5 punti. Titolo scala: Punteggio DASH. Scala minima: 0. Scala massima: 100. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
~60° giorno: con protesi, 60 giorni post-fitting
Procedura di valutazione della mano di Southampton (SHAP)
Lasso di tempo: ~60° giorno: con protesi, 60 giorni post-fitting
La Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) è un test di funzionalità della mano validato clinicamente. Originariamente sviluppato per valutare l'efficacia delle protesi degli arti superiori, lo SHAP è stato ora applicato alla valutazione delle condizioni muscoloscheletriche e neurologiche. Titolo scala: Indice di funzione. Scala minima: 0. Scala massima: 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
~60° giorno: con protesi, 60 giorni post-fitting
Dimensione EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: ~60° giorno: con protesi, 60 giorni post-fitting
Sistema descrittivo degli stati di salute relativi alla qualità della vita negli adulti, costituito da cinque dimensioni (Mobilità, Cura di sé, Attività abituali, Dolore e disagio, Ansia e depressione), ciascuna delle quali ha cinque livelli di gravità descritti da dichiarazioni appropriate quella dimensione. Titolo della scala: Punteggio EQ-5D-5L. Scala minima: 0. Scala massima: 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
~60° giorno: con protesi, 60 giorni post-fitting

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Point Designs

Collaboratori

University of Colorado, Denver
Arm Dynamics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 253924

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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