- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04755790
Para avaliar a utilidade do dígito do ponto em um estudo clínico para levar para casa
28 de dezembro de 2023 atualizado por: Point Designs
Este estudo nos permitirá avaliar se o Point Digit confere benefício funcional e psicológico para pessoas com amputações parciais de mão em um ambiente sem restrições.
A utilização do Point Digit fora do laboratório permitirá uma maior variedade de utilizações e uma simulação mais realista do produto que está a ser utilizado no terreno.
Este estudo bem controlado (sem randomização de participantes) produzirá a primeira evidência médica de Nível II-1 em nosso campo de design de prótese parcial de mão, conforme descrito pela Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA de 1989.
Além disso, este estudo fornecerá dados importantes para apoiar os provedores que estão solicitando reembolso dos pagadores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
- Point Designs
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
- Arm Dynamics
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
- Arm Dynamics
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Arm Dynamics
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Arm Dynamics
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Arm Dynamics
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- Arm Dynamics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Amputados parciais de mão com ausência dos dedos indicador e/ou médio e presença do polegar. A perda adicional do dedo é aceitável se todos os outros critérios forem atendidos.
- Fluente em inglês
- Indivíduos com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Déficits cognitivos significativos conforme determinado na avaliação clínica
- Déficits neurológicos significativos conforme determinado na avaliação clínica
- Déficits físicos significativos do membro residual afetando a participação total no estudo, conforme determinado na avaliação clínica
- Dor descontrolada ou dor fantasma afetando a participação total no estudo, conforme determinado pela avaliação do terapeuta ocupacional
- Problemas médicos graves não controlados, conforme julgado pelo terapeuta do projeto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Sem prótese
As medições de resultado da linha de base serão realizadas sem uma prótese
|
|
Experimental: Prótese
As medições do resultado serão realizadas após o sujeito ter sido ajustado com uma prótese em 3 pontos diferentes no tempo: imediatamente após o ajuste, ~ 30 dias após o ajuste e ~ 60 dias após o ajuste
|
O paciente está apto com o sistema protético de mão parcial Point Digit
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da Capacidade de Desempenho Protético de Membro Superior (CAPPFUL)
Prazo: Dia 0: sem prótese (pré-adaptação)
|
Avaliação da capacidade de desempenho protético para o membro superior (CAPPFUL) fornece uma medida abrangente e baseada no desempenho para uso protético do membro superior com qualquer prótese funcional do membro superior em qualquer nível de amputação por meio da avaliação de atividades comuns que ocorrem em vários planos de movimento.
Título da Escala: Desempenho Geral.
Escala Mínima: 0. Escala Máxima: 100.
Maior pontuação indica melhor resultado.
|
Dia 0: sem prótese (pré-adaptação)
|
Deficiência do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: Dia 0: sem prótese (pré-adaptação)
|
O questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) é um questionário de 30 itens que analisa a capacidade de um paciente realizar certas atividades da extremidade superior.
Este questionário é um questionário de autorrelato que os pacientes podem avaliar a dificuldade e interferência na vida diária em uma escala Likert de 5 pontos.
Título da Escala: Pontuação DASH.
Escala Mínima: 0. Escala Máxima: 100.
Maior pontuação indica pior resultado.
|
Dia 0: sem prótese (pré-adaptação)
|
Procedimento de Avaliação da Mão de Southampton (SHAP)
Prazo: Dia 0: sem prótese (pré-adaptação)
|
O Procedimento de Avaliação da Mão de Southampton (SHAP) é um teste de função da mão clinicamente validado.
Originalmente desenvolvido para avaliar a eficácia de próteses de membros superiores, o SHAP agora tem sido aplicado para avaliação de condições musculoesqueléticas e neurológicas.
Título da Escala: Índice de Função.
Escala Mínima: 0. Escala Máxima: 100.
Maior pontuação indica melhor resultado.
|
Dia 0: sem prótese (pré-adaptação)
|
Dimensão EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Prazo: Dia 0: sem prótese (pré-adaptação)
|
Sistema descritivo para estados de qualidade de vida relacionados à saúde em adultos, composto por cinco dimensões (Mobilidade, Autocuidado, Atividades habituais, Dor e desconforto, Ansiedade e depressão), cada uma com cinco níveis de gravidade que são descritos por declarações apropriadas para essa dimensão.
Título da Escala: Pontuação EQ-5D-5L.
Escala Mínima: 0. Escala Máxima: 100.
Maior pontuação indica melhor resultado.
|
Dia 0: sem prótese (pré-adaptação)
|
Avaliação da Capacidade de Desempenho Protético de Membro Superior (CAPPFUL)
Prazo: Dia 0: com prótese, imediatamente pós-adaptação
|
Avaliação da capacidade de desempenho protético para o membro superior (CAPPFUL) fornece uma medida abrangente e baseada no desempenho para uso protético do membro superior com qualquer prótese funcional do membro superior em qualquer nível de amputação por meio da avaliação de atividades comuns que ocorrem em vários planos de movimento.
Título da Escala: Desempenho Geral.
Escala Mínima: 0. Escala Máxima: 100.
Maior pontuação indica melhor resultado.
|
Dia 0: com prótese, imediatamente pós-adaptação
|
Deficiência do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: Dia 0: com prótese, imediatamente pós-adaptação
|
O questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) é um questionário de 30 itens que analisa a capacidade de um paciente realizar certas atividades da extremidade superior.
Este questionário é um questionário de autorrelato que os pacientes podem avaliar a dificuldade e interferência na vida diária em uma escala Likert de 5 pontos.
Título da Escala: Pontuação DASH.
Escala Mínima: 0. Escala Máxima: 100.
Maior pontuação indica pior resultado.
|
Dia 0: com prótese, imediatamente pós-adaptação
|
Procedimento de Avaliação da Mão de Southampton (SHAP)
Prazo: Dia 0: com prótese, imediatamente pós-adaptação
|
O Procedimento de Avaliação da Mão de Southampton (SHAP) é um teste de função da mão clinicamente validado.
Originalmente desenvolvido para avaliar a eficácia de próteses de membros superiores, o SHAP agora tem sido aplicado para avaliação de condições musculoesqueléticas e neurológicas.
Título da Escala: Índice de Função.
Escala Mínima: 0. Escala Máxima: 100.
Maior pontuação indica melhor resultado.
|
Dia 0: com prótese, imediatamente pós-adaptação
|
Dimensão EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Prazo: Dia 0: com prótese, imediatamente pós-adaptação
|
Sistema descritivo para estados de qualidade de vida relacionados à saúde em adultos, composto por cinco dimensões (Mobilidade, Autocuidado, Atividades habituais, Dor e desconforto, Ansiedade e depressão), cada uma com cinco níveis de gravidade que são descritos por declarações apropriadas para essa dimensão.
Título da Escala: Pontuação EQ-5D-5L.
Escala Mínima: 0. Escala Máxima: 100.
Maior pontuação indica melhor resultado.
|
Dia 0: com prótese, imediatamente pós-adaptação
|
Avaliação da Capacidade de Desempenho Protético de Membro Superior (CAPPFUL)
Prazo: ~30º dia: com prótese, 30 dias pós-adaptação
|
Avaliação da capacidade de desempenho protético para o membro superior (CAPPFUL) fornece uma medida abrangente e baseada no desempenho para uso protético do membro superior com qualquer prótese funcional do membro superior em qualquer nível de amputação por meio da avaliação de atividades comuns que ocorrem em vários planos de movimento.
Título da Escala: Desempenho Geral.
Escala Mínima: 0. Escala Máxima: 100.
Maior pontuação indica melhor resultado.
|
~30º dia: com prótese, 30 dias pós-adaptação
|
Deficiência do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: ~30º dia: com prótese, 30 dias pós-adaptação
|
O questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) é um questionário de 30 itens que analisa a capacidade de um paciente realizar certas atividades da extremidade superior.
Este questionário é um questionário de autorrelato que os pacientes podem avaliar a dificuldade e interferência na vida diária em uma escala Likert de 5 pontos.
Título da Escala: Pontuação DASH.
Escala Mínima: 0. Escala Máxima: 100.
Maior pontuação indica pior resultado.
|
~30º dia: com prótese, 30 dias pós-adaptação
|
Procedimento de Avaliação da Mão de Southampton (SHAP)
Prazo: ~30º dia: com prótese, 30 dias pós-adaptação
|
O Procedimento de Avaliação da Mão de Southampton (SHAP) é um teste de função da mão clinicamente validado.
Originalmente desenvolvido para avaliar a eficácia de próteses de membros superiores, o SHAP agora tem sido aplicado para avaliação de condições musculoesqueléticas e neurológicas.
Título da Escala: Índice de Função.
Escala Mínima: 0. Escala Máxima: 100.
Maior pontuação indica melhor resultado.
|
~30º dia: com prótese, 30 dias pós-adaptação
|
Dimensão EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Prazo: ~30º dia: com prótese, 30 dias pós-adaptação
|
Sistema descritivo para estados de qualidade de vida relacionados à saúde em adultos, composto por cinco dimensões (Mobilidade, Autocuidado, Atividades habituais, Dor e desconforto, Ansiedade e depressão), cada uma com cinco níveis de gravidade que são descritos por declarações apropriadas para essa dimensão.
Título da Escala: Pontuação EQ-5D-5L.
Escala Mínima: 0. Escala Máxima: 100.
Maior pontuação indica melhor resultado.
|
~30º dia: com prótese, 30 dias pós-adaptação
|
Avaliação da Capacidade de Desempenho Protético de Membro Superior (CAPPFUL)
Prazo: ~Dia 60: com prótese, 60 dias pós-adaptação
|
Avaliação da capacidade de desempenho protético para o membro superior (CAPPFUL) fornece uma medida abrangente e baseada no desempenho para uso protético do membro superior com qualquer prótese funcional do membro superior em qualquer nível de amputação por meio da avaliação de atividades comuns que ocorrem em vários planos de movimento.
Título da Escala: Desempenho Geral.
Escala Mínima: 0. Escala Máxima: 100.
Maior pontuação indica melhor resultado.
|
~Dia 60: com prótese, 60 dias pós-adaptação
|
Deficiência do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: ~Dia 60: com prótese, 60 dias pós-adaptação
|
O questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) é um questionário de 30 itens que analisa a capacidade de um paciente realizar certas atividades da extremidade superior.
Este questionário é um questionário de autorrelato que os pacientes podem avaliar a dificuldade e interferência na vida diária em uma escala Likert de 5 pontos.
Título da Escala: Pontuação DASH.
Escala Mínima: 0. Escala Máxima: 100.
Maior pontuação indica pior resultado.
|
~Dia 60: com prótese, 60 dias pós-adaptação
|
Procedimento de Avaliação da Mão de Southampton (SHAP)
Prazo: ~Dia 60: com prótese, 60 dias pós-adaptação
|
O Procedimento de Avaliação da Mão de Southampton (SHAP) é um teste de função da mão clinicamente validado.
Originalmente desenvolvido para avaliar a eficácia de próteses de membros superiores, o SHAP agora tem sido aplicado para avaliação de condições musculoesqueléticas e neurológicas.
Título da Escala: Índice de Função.
Escala Mínima: 0. Escala Máxima: 100.
Maior pontuação indica melhor resultado.
|
~Dia 60: com prótese, 60 dias pós-adaptação
|
Dimensão EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Prazo: ~Dia 60: com prótese, 60 dias pós-adaptação
|
Sistema descritivo para estados de qualidade de vida relacionados à saúde em adultos, composto por cinco dimensões (Mobilidade, Autocuidado, Atividades habituais, Dor e desconforto, Ansiedade e depressão), cada uma com cinco níveis de gravidade que são descritos por declarações apropriadas para essa dimensão.
Título da Escala: Pontuação EQ-5D-5L.
Escala Mínima: 0. Escala Máxima: 100.
Maior pontuação indica melhor resultado.
|
~Dia 60: com prótese, 60 dias pós-adaptação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 253924
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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