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Évaluer l'utilité du chiffre ponctuel dans une étude clinique à domicile

28 décembre 2023 mis à jour par: Point Designs
Cette étude nous permettra d'évaluer si le Point Digit confère un bénéfice fonctionnel et psychologique aux personnes ayant subi une amputation partielle de la main dans un environnement non contraint. L'utilisation du Point Digit en dehors du laboratoire permettra une plus grande variété d'utilisations et une simulation plus réaliste du produit utilisé sur le terrain. Cet essai bien contrôlé (sans randomisation des sujets) produira la première preuve médicale de niveau II-1 dans notre domaine de la conception de prothèses partielles de la main, tel que décrit par le U.S. Preventive Services Task Force de 1989. De plus, cette étude fournira des données importantes pour soutenir les prestataires qui demandent un remboursement aux payeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, États-Unis, 80026
        • Point Designs
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
        • Arm Dynamics
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55369
        • Arm Dynamics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97223
        • Arm Dynamics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
        • Arm Dynamics
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Arm Dynamics
      • Irving, Texas, États-Unis, 75062
        • Arm Dynamics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Amputés partiels de la main avec absence d'index et/ou de majeur et présence de pouce. Une perte de doigt supplémentaire est acceptable si tous les autres critères sont remplis.
  • Anglais courant
  • Individus âgés de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Déficits cognitifs importants déterminés lors de l'évaluation clinique
  • Déficits neurologiques importants déterminés lors de l'évaluation clinique
  • Déficits physiques importants du membre résiduel ayant un impact sur la pleine participation à l'étude, tel que déterminé lors de l'évaluation clinique
  • Douleur incontrôlée ou douleur fantôme ayant un impact sur la pleine participation à l'étude, telle que déterminée lors de l'évaluation de l'ergothérapeute
  • Problèmes médicaux graves non contrôlés, tels que jugés par le thérapeute du projet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pas de prothèse
Les mesures des résultats de base seront effectuées sans prothèse
Expérimental: Prothèse
Les mesures des résultats seront effectuées après que le sujet a été équipé d'une prothèse à 3 moments différents : immédiatement après l'ajustement, ~ 30 jours après l'ajustement et ~ 60 jours après l'ajustement.
Dispositif: Chiffre de points
Le patient est équipé du système de prothèse partielle de main Point Digit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la capacité des performances prothétiques du membre supérieur (CAPPFUL)
Délai: Jour 0 : pas de prothèse (pré-appareillage)
L'évaluation de la capacité des performances prothétiques du membre supérieur (CAPPFUL) fournit une mesure complète et basée sur les performances pour l'utilisation de prothèses du membre supérieur avec n'importe quelle prothèse fonctionnelle du membre supérieur à n'importe quel niveau d'amputation grâce à l'évaluation des activités courantes qui se déroulent dans différents plans de mouvement. Titre de l'échelle : Performance globale. Échelle minimale : 0. Échelle maximale : 100. Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Jour 0 : pas de prothèse (pré-appareillage)
Handicap du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: Jour 0 : pas de prothèse (pré-appareillage)
Le questionnaire DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) est un questionnaire en 30 points qui examine la capacité d'un patient à effectuer certaines activités des membres supérieurs. Ce questionnaire est un questionnaire d'auto-évaluation permettant aux patients d'évaluer les difficultés et les interférences avec la vie quotidienne sur une échelle de Likert à 5 points. Titre de l'échelle : Score DASH. Échelle minimale : 0. Échelle maximale : 100. Un score plus élevé indique un résultat moins bon.
Jour 0 : pas de prothèse (pré-appareillage)
Procédure d'évaluation de la main de Southampton (SHAP)
Délai: Jour 0 : pas de prothèse (pré-appareillage)
La procédure d'évaluation de la main de Southampton (SHAP) est un test de la fonction de la main cliniquement validé. Développé à l'origine pour évaluer l'efficacité des prothèses du membre supérieur, le SHAP est maintenant appliqué à l'évaluation des conditions musculo-squelettiques et neurologiques. Titre de l'échelle : indice de fonction. Échelle minimale : 0. Échelle maximale : 100. Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Jour 0 : pas de prothèse (pré-appareillage)
Dimension EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Délai: Jour 0 : pas de prothèse (pré-appareillage)
Système descriptif des états de qualité de vie liés à la santé chez les adultes, composé de cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, anxiété et dépression), chacune ayant cinq niveaux de gravité qui sont décrits par des énoncés appropriés à cette dimension. Titre de l'échelle : Score EQ-5D-5L. Échelle minimale : 0. Échelle maximale : 100. Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Jour 0 : pas de prothèse (pré-appareillage)
Évaluation de la capacité des performances prothétiques du membre supérieur (CAPPFUL)
Délai: Jour 0 : avec prothèse, immédiatement après l'appareillage
L'évaluation de la capacité des performances prothétiques du membre supérieur (CAPPFUL) fournit une mesure complète et basée sur les performances pour l'utilisation de prothèses du membre supérieur avec n'importe quelle prothèse fonctionnelle du membre supérieur à n'importe quel niveau d'amputation grâce à l'évaluation des activités courantes qui se déroulent dans différents plans de mouvement. Titre de l'échelle : Performance globale. Échelle minimale : 0. Échelle maximale : 100. Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Jour 0 : avec prothèse, immédiatement après l'appareillage
Handicap du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: Jour 0 : avec prothèse, immédiatement après l'appareillage
Le questionnaire DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) est un questionnaire en 30 points qui examine la capacité d'un patient à effectuer certaines activités des membres supérieurs. Ce questionnaire est un questionnaire d'auto-évaluation permettant aux patients d'évaluer les difficultés et les interférences avec la vie quotidienne sur une échelle de Likert à 5 points. Titre de l'échelle : Score DASH. Échelle minimale : 0. Échelle maximale : 100. Un score plus élevé indique un résultat moins bon.
Jour 0 : avec prothèse, immédiatement après l'appareillage
Procédure d'évaluation de la main de Southampton (SHAP)
Délai: Jour 0 : avec prothèse, immédiatement après l'appareillage
La procédure d'évaluation de la main de Southampton (SHAP) est un test de la fonction de la main cliniquement validé. Développé à l'origine pour évaluer l'efficacité des prothèses du membre supérieur, le SHAP est maintenant appliqué à l'évaluation des conditions musculo-squelettiques et neurologiques. Titre de l'échelle : indice de fonction. Échelle minimale : 0. Échelle maximale : 100. Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Jour 0 : avec prothèse, immédiatement après l'appareillage
Dimension EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Délai: Jour 0 : avec prothèse, immédiatement après l'appareillage
Système descriptif des états de qualité de vie liés à la santé chez les adultes, composé de cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, anxiété et dépression), chacune ayant cinq niveaux de gravité qui sont décrits par des énoncés appropriés à cette dimension. Titre de l'échelle : Score EQ-5D-5L. Échelle minimale : 0. Échelle maximale : 100. Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Jour 0 : avec prothèse, immédiatement après l'appareillage
Évaluation de la capacité des performances prothétiques du membre supérieur (CAPPFUL)
Délai: ~Jour 30 : avec prothèse, 30 jours post-appareillage
L'évaluation de la capacité des performances prothétiques du membre supérieur (CAPPFUL) fournit une mesure complète et basée sur les performances pour l'utilisation de prothèses du membre supérieur avec n'importe quelle prothèse fonctionnelle du membre supérieur à n'importe quel niveau d'amputation grâce à l'évaluation des activités courantes qui se déroulent dans différents plans de mouvement. Titre de l'échelle : Performance globale. Échelle minimale : 0. Échelle maximale : 100. Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
~Jour 30 : avec prothèse, 30 jours post-appareillage
Handicap du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: ~Jour 30 : avec prothèse, 30 jours post-appareillage
Le questionnaire DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) est un questionnaire en 30 points qui examine la capacité d'un patient à effectuer certaines activités des membres supérieurs. Ce questionnaire est un questionnaire d'auto-évaluation permettant aux patients d'évaluer les difficultés et les interférences avec la vie quotidienne sur une échelle de Likert à 5 points. Titre de l'échelle : Score DASH. Échelle minimale : 0. Échelle maximale : 100. Un score plus élevé indique un résultat moins bon.
~Jour 30 : avec prothèse, 30 jours post-appareillage
Procédure d'évaluation de la main de Southampton (SHAP)
Délai: ~Jour 30 : avec prothèse, 30 jours post-appareillage
La procédure d'évaluation de la main de Southampton (SHAP) est un test de la fonction de la main cliniquement validé. Développé à l'origine pour évaluer l'efficacité des prothèses du membre supérieur, le SHAP est maintenant appliqué à l'évaluation des conditions musculo-squelettiques et neurologiques. Titre de l'échelle : indice de fonction. Échelle minimale : 0. Échelle maximale : 100. Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
~Jour 30 : avec prothèse, 30 jours post-appareillage
Dimension EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Délai: ~Jour 30 : avec prothèse, 30 jours post-appareillage
Système descriptif des états de qualité de vie liés à la santé chez les adultes, composé de cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, anxiété et dépression), chacune ayant cinq niveaux de gravité qui sont décrits par des énoncés appropriés à cette dimension. Titre de l'échelle : Score EQ-5D-5L. Échelle minimale : 0. Échelle maximale : 100. Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
~Jour 30 : avec prothèse, 30 jours post-appareillage
Évaluation de la capacité des performances prothétiques du membre supérieur (CAPPFUL)
Délai: ~Jour 60 : avec prothèse, 60 jours post-appareillage
L'évaluation de la capacité des performances prothétiques du membre supérieur (CAPPFUL) fournit une mesure complète et basée sur les performances pour l'utilisation de prothèses du membre supérieur avec n'importe quelle prothèse fonctionnelle du membre supérieur à n'importe quel niveau d'amputation grâce à l'évaluation des activités courantes qui se déroulent dans différents plans de mouvement. Titre de l'échelle : Performance globale. Échelle minimale : 0. Échelle maximale : 100. Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
~Jour 60 : avec prothèse, 60 jours post-appareillage
Handicap du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: ~Jour 60 : avec prothèse, 60 jours post-appareillage
Le questionnaire DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) est un questionnaire en 30 points qui examine la capacité d'un patient à effectuer certaines activités des membres supérieurs. Ce questionnaire est un questionnaire d'auto-évaluation permettant aux patients d'évaluer les difficultés et les interférences avec la vie quotidienne sur une échelle de Likert à 5 points. Titre de l'échelle : Score DASH. Échelle minimale : 0. Échelle maximale : 100. Un score plus élevé indique un résultat moins bon.
~Jour 60 : avec prothèse, 60 jours post-appareillage
Procédure d'évaluation de la main de Southampton (SHAP)
Délai: ~Jour 60 : avec prothèse, 60 jours post-appareillage
La procédure d'évaluation de la main de Southampton (SHAP) est un test de la fonction de la main cliniquement validé. Développé à l'origine pour évaluer l'efficacité des prothèses du membre supérieur, le SHAP est maintenant appliqué à l'évaluation des conditions musculo-squelettiques et neurologiques. Titre de l'échelle : indice de fonction. Échelle minimale : 0. Échelle maximale : 100. Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
~Jour 60 : avec prothèse, 60 jours post-appareillage
Dimension EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Délai: ~Jour 60 : avec prothèse, 60 jours post-appareillage
Système descriptif des états de qualité de vie liés à la santé chez les adultes, composé de cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, anxiété et dépression), chacune ayant cinq niveaux de gravité qui sont décrits par des énoncés appropriés à cette dimension. Titre de l'échelle : Score EQ-5D-5L. Échelle minimale : 0. Échelle maximale : 100. Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
~Jour 60 : avec prothèse, 60 jours post-appareillage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Point Designs

Collaborateurs

University of Colorado, Denver
Arm Dynamics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2021

Première publication (Réel)

16 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 253924

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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