Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit užitečnost bodové číslice v klinické studii

28. prosince 2023 aktualizováno: Point Designs
Tato studie nám umožní posoudit, zda Point Digit poskytuje funkční a psychologický přínos osobám s částečnou amputací ruky v neomezeném prostředí. Použití Point Digit mimo laboratoř umožní širší škálu použití a realističtější simulaci produktu používaného v terénu. Tato dobře kontrolovaná studie (bez randomizace subjektů) poskytne první lékařský důkaz úrovně II-1 v našem oboru návrhu částečné protetiky ruky, jak je popsáno v roce 1989 U.S. Preventive Services Task Force. Kromě toho tato studie poskytne důležité údaje pro podporu poskytovatelů, kteří požadují úhradu od plátců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
        • Point Designs
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Arm Dynamics
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
        • Arm Dynamics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Arm Dynamics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Arm Dynamics
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Arm Dynamics
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
        • Arm Dynamics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Částečná amputace ruky s absencí ukazováčku a/nebo prostředníčku a přítomností palce. Další ztráta prstu je přijatelná, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria.
  • Plynně v angličtině
  • Jednotlivci ve věku 18 a více let

Kritéria vyloučení:

  • Signifikantní kognitivní deficity zjištěné na základě klinického hodnocení
  • Významné neurologické deficity, jak bylo stanoveno na základě klinického hodnocení
  • Významné fyzické deficity reziduální končetiny ovlivňující plnou účast ve studii, jak bylo stanoveno na základě klinického hodnocení
  • Nekontrolovaná bolest nebo fantomová bolest ovlivňující plnou účast ve studii, jak bylo stanoveno na základě hodnocení ergoterapeuta
  • Závažné nekontrolované zdravotní problémy podle posouzení projektového terapeuta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná protéza
Měření výchozích výsledků bude provedeno bez protézy
Experimentální: Protéza
Měření výsledku se provedou poté, co byl subjekt vybaven protézou ve 3 různých časových bodech: ihned po nasazení, ~30 dní po nasazení a ~60 dní po nasazení
Přístroj: Bodová číslice
Pacient je vybaven systémem částečné protézy ruky Point Digit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení kapacity protetického výkonu pro horní končetinu (CAPPFUL)
Časové okno: Den 0: žádná protéza (předběžná montáž)
Hodnocení kapacity protetického výkonu horní končetiny (CAPPFUL) poskytuje komplexní měření založené na výkonu pro protetické použití horní končetiny s jakoukoli funkční protézou horní končetiny na jakékoli úrovni amputace prostřednictvím hodnocení běžných činností, které probíhají v různých rovinách pohybu. Název stupnice: Celkový výkon. Minimum měřítka: 0. Maximum měřítka: 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Den 0: žádná protéza (předběžná montáž)
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Den 0: žádná protéza (předběžná montáž)
Dotazník Postižení paže, ramene a ruky (DASH) je dotazník o 30 položkách, který zjišťuje schopnost pacienta vykonávat určité aktivity horních končetin. Tento dotazník je self-report dotazník, který pacienti mohou hodnotit obtíže a zásahy do každodenního života na 5bodové Likertově škále. Název stupnice: DASH Score. Minimum měřítka: 0. Maximum měřítka: 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Den 0: žádná protéza (předběžná montáž)
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP)
Časové okno: Den 0: žádná protéza (předběžná montáž)
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) je klinicky ověřený test funkce ruky. SHAP, který byl původně vyvinut pro hodnocení účinnosti protéz horních končetin, je nyní aplikován na hodnocení muskuloskeletálních a neurologických stavů. Název stupnice: Index funkce. Minimum měřítka: 0. Maximum měřítka: 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Den 0: žádná protéza (předběžná montáž)
Rozměr EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: Den 0: žádná protéza (předběžná montáž)
Popisný systém pro stavy kvality života související se zdravím u dospělých, sestávající z pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí, úzkost a deprese), z nichž každá má pět úrovní závažnosti, které jsou popsány vhodnými výroky ten rozměr. Název stupnice: EQ-5D-5L Skóre. Minimum měřítka: 0. Maximum měřítka: 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Den 0: žádná protéza (předběžná montáž)
Posouzení kapacity protetického výkonu pro horní končetinu (CAPPFUL)
Časové okno: Den 0: s protézou, ihned po nasazení
Hodnocení kapacity protetického výkonu horní končetiny (CAPPFUL) poskytuje komplexní měření založené na výkonu pro protetické použití horní končetiny s jakoukoli funkční protézou horní končetiny na jakékoli úrovni amputace prostřednictvím hodnocení běžných činností, které probíhají v různých rovinách pohybu. Název stupnice: Celkový výkon. Minimum měřítka: 0. Maximum měřítka: 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Den 0: s protézou, ihned po nasazení
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Den 0: s protézou, ihned po nasazení
Dotazník Postižení paže, ramene a ruky (DASH) je dotazník o 30 položkách, který zjišťuje schopnost pacienta vykonávat určité aktivity horních končetin. Tento dotazník je self-report dotazník, který pacienti mohou hodnotit obtíže a zásahy do každodenního života na 5bodové Likertově škále. Název stupnice: DASH Score. Minimum měřítka: 0. Maximum měřítka: 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Den 0: s protézou, ihned po nasazení
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP)
Časové okno: Den 0: s protézou, ihned po nasazení
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) je klinicky ověřený test funkce ruky. SHAP, který byl původně vyvinut pro hodnocení účinnosti protéz horních končetin, je nyní aplikován na hodnocení muskuloskeletálních a neurologických stavů. Název stupnice: Index funkce. Minimum měřítka: 0. Maximum měřítka: 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Den 0: s protézou, ihned po nasazení
Rozměr EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: Den 0: s protézou, ihned po nasazení
Popisný systém pro stavy kvality života související se zdravím u dospělých, sestávající z pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí, úzkost a deprese), z nichž každá má pět úrovní závažnosti, které jsou popsány vhodnými výroky ten rozměr. Název stupnice: EQ-5D-5L Skóre. Minimum měřítka: 0. Maximum měřítka: 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Den 0: s protézou, ihned po nasazení
Posouzení kapacity protetického výkonu pro horní končetinu (CAPPFUL)
Časové okno: ~30. den: s protézou, 30 dní po nasazení
Hodnocení kapacity protetického výkonu horní končetiny (CAPPFUL) poskytuje komplexní měření založené na výkonu pro protetické použití horní končetiny s jakoukoli funkční protézou horní končetiny na jakékoli úrovni amputace prostřednictvím hodnocení běžných činností, které probíhají v různých rovinách pohybu. Název stupnice: Celkový výkon. Minimum měřítka: 0. Maximum měřítka: 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
~30. den: s protézou, 30 dní po nasazení
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: ~30. den: s protézou, 30 dní po nasazení
Dotazník Postižení paže, ramene a ruky (DASH) je dotazník o 30 položkách, který zjišťuje schopnost pacienta vykonávat určité aktivity horních končetin. Tento dotazník je self-report dotazník, který pacienti mohou hodnotit obtíže a zásahy do každodenního života na 5bodové Likertově škále. Název stupnice: DASH Score. Minimum měřítka: 0. Maximum měřítka: 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
~30. den: s protézou, 30 dní po nasazení
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP)
Časové okno: ~30. den: s protézou, 30 dní po nasazení
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) je klinicky ověřený test funkce ruky. SHAP, který byl původně vyvinut pro hodnocení účinnosti protéz horních končetin, je nyní aplikován na hodnocení muskuloskeletálních a neurologických stavů. Název stupnice: Index funkce. Minimum měřítka: 0. Maximum měřítka: 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
~30. den: s protézou, 30 dní po nasazení
Rozměr EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: ~30. den: s protézou, 30 dní po nasazení
Popisný systém pro stavy kvality života související se zdravím u dospělých, sestávající z pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí, úzkost a deprese), z nichž každá má pět úrovní závažnosti, které jsou popsány vhodnými výroky ten rozměr. Název stupnice: EQ-5D-5L Skóre. Minimum měřítka: 0. Maximum měřítka: 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
~30. den: s protézou, 30 dní po nasazení
Posouzení kapacity protetického výkonu pro horní končetinu (CAPPFUL)
Časové okno: ~60. den: s protézou, 60 dní po nasazení
Hodnocení kapacity protetického výkonu horní končetiny (CAPPFUL) poskytuje komplexní měření založené na výkonu pro protetické použití horní končetiny s jakoukoli funkční protézou horní končetiny na jakékoli úrovni amputace prostřednictvím hodnocení běžných činností, které probíhají v různých rovinách pohybu. Název stupnice: Celkový výkon. Minimum měřítka: 0. Maximum měřítka: 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
~60. den: s protézou, 60 dní po nasazení
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: ~60. den: s protézou, 60 dní po nasazení
Dotazník Postižení paže, ramene a ruky (DASH) je dotazník o 30 položkách, který zjišťuje schopnost pacienta vykonávat určité aktivity horních končetin. Tento dotazník je self-report dotazník, který pacienti mohou hodnotit obtíže a zásahy do každodenního života na 5bodové Likertově škále. Název stupnice: DASH Score. Minimum měřítka: 0. Maximum měřítka: 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
~60. den: s protézou, 60 dní po nasazení
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP)
Časové okno: ~60. den: s protézou, 60 dní po nasazení
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) je klinicky ověřený test funkce ruky. SHAP, který byl původně vyvinut pro hodnocení účinnosti protéz horních končetin, je nyní aplikován na hodnocení muskuloskeletálních a neurologických stavů. Název stupnice: Index funkce. Minimum měřítka: 0. Maximum měřítka: 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
~60. den: s protézou, 60 dní po nasazení
Rozměr EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: ~60. den: s protézou, 60 dní po nasazení
Popisný systém pro stavy kvality života související se zdravím u dospělých, sestávající z pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí, úzkost a deprese), z nichž každá má pět úrovní závažnosti, které jsou popsány vhodnými výroky ten rozměr. Název stupnice: EQ-5D-5L Skóre. Minimum měřítka: 0. Maximum měřítka: 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
~60. den: s protézou, 60 dní po nasazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Point Designs

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
Arm Dynamics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 253924

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amputace; Traumatické, Ruka

Klinické studie na Bodová číslice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit