Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere nytten av punktsifferet i en klinisk hjemmestudie

28. desember 2023 oppdatert av: Point Designs
Denne studien vil tillate oss å vurdere om punktsifferet gir funksjonell og psykologisk fordel til personer med delvis håndamputasjon i et ubegrenset miljø. Bruken av punktsifferet utenfor laboratoriet vil gi mulighet for et bredere utvalg av bruksområder og for en mer realistisk simulering av produktet som brukes i felten. Denne velkontrollerte studien (uten randomisering av forsøkspersoner) vil produsere det første medisinske beviset på nivå II-1 innen vårt felt med delvis håndprotesedesign som beskrevet av 1989 U.S. Preventive Services Task Force. Videre vil denne studien gi viktige data for å støtte tilbydere som ber om refusjon fra betalere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Forente stater, 80026
        • Point Designs
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
        • Arm Dynamics
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Forente stater, 55369
        • Arm Dynamics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Arm Dynamics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
        • Arm Dynamics
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Arm Dynamics
      • Irving, Texas, Forente stater, 75062
        • Arm Dynamics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Delvis håndamputerte med fravær av pekefinger og/eller langfinger og tilstedeværelse av tommel. Ytterligere fingertap er akseptabelt hvis alle andre kriterier er oppfylt.
  • Flytende engelsk
  • Personer som er 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikante kognitive mangler som bestemt ved klinisk evaluering
  • Betydelige nevrologiske mangler som bestemt ved klinisk evaluering
  • Betydelige fysiske mangler i det gjenværende lemmet som påvirker full deltakelse i studien, bestemt ved klinisk evaluering
  • Ukontrollert smerte eller fantomsmerte som påvirker full deltakelse i studien som bestemt etter ergoterapeutevaluering
  • Alvorlige ukontrollerte medisinske problemer vurdert av prosjektterapeuten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen protese
Baseline utfallsmålinger vil bli utført uten protese
Eksperimentell: Protese
Resultatmålinger vil bli utført etter at forsøkspersonen har blitt tilpasset med en protese på 3 forskjellige tidspunkter: umiddelbart etter tilpasning, ~30 dager etter tilpasning og ~60 dager etter tilpasning.
Enhet: Punktsiffer
Pasienten er tilpasset med Point Digit delvis håndprotesesystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kapasitetsvurdering av protetisk ytelse for øvre lem (CAPPFUL)
Tidsramme: Dag 0: ingen protese (pre-fitting)
Kapasitetsvurdering av proteseytelse for øvre lemmer (CAPPFUL) gir et omfattende, ytelsesbasert mål for bruk av øvre lemmerproteser med funksjonelle proteser i øvre lemmer på ethvert amputasjonsnivå gjennom vurdering av vanlige aktiviteter som finner sted i ulike bevegelsesplaner. Skalatittel: Samlet ytelse. Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100. Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
Dag 0: ingen protese (pre-fitting)
Funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Dag 0: ingen protese (pre-fitting)
Spørreskjemaet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) er et 30-elements spørreskjema som ser på en pasients evne til å utføre visse aktiviteter i øvre ekstremiteter. Dette spørreskjemaet er et selvrapporterende spørreskjema som pasienter kan vurdere vanskeligheter og forstyrrelser i dagliglivet på en 5-punkts Likert-skala. Skala Tittel: DASH Score. Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100. Høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
Dag 0: ingen protese (pre-fitting)
Southampton Hand Assessment Prosedyre (SHAP)
Tidsramme: Dag 0: ingen protese (pre-fitting)
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) er en klinisk validert håndfunksjonstest. Opprinnelig utviklet for å vurdere effektiviteten til overekstremitetsproteser, har SHAP nå blitt brukt til å vurdere muskel-skjelett- og nevrologiske tilstander. Skala Tittel: Indeks for funksjon. Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100. Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
Dag 0: ingen protese (pre-fitting)
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Dag 0: ingen protese (pre-fitting)
Beskrivende system for helserelaterte livskvalitetstilstander hos voksne, bestående av fem dimensjoner (Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte og ubehag, Angst og depresjon), som hver har fem alvorlighetsnivåer som er beskrevet av utsagn som passer til den dimensjonen. Skalatittel: EQ-5D-5L Score. Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100. Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
Dag 0: ingen protese (pre-fitting)
Kapasitetsvurdering av protetisk ytelse for øvre lem (CAPPFUL)
Tidsramme: Dag 0: med protese, umiddelbart ettermontering
Kapasitetsvurdering av proteseytelse for øvre lemmer (CAPPFUL) gir et omfattende, ytelsesbasert mål for bruk av øvre lemmerproteser med funksjonelle proteser i øvre lemmer på ethvert amputasjonsnivå gjennom vurdering av vanlige aktiviteter som finner sted i ulike bevegelsesplaner. Skalatittel: Samlet ytelse. Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100. Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
Dag 0: med protese, umiddelbart ettermontering
Funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Dag 0: med protese, umiddelbart ettermontering
Spørreskjemaet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) er et 30-elements spørreskjema som ser på en pasients evne til å utføre visse aktiviteter i øvre ekstremiteter. Dette spørreskjemaet er et selvrapporterende spørreskjema som pasienter kan vurdere vanskeligheter og forstyrrelser i dagliglivet på en 5-punkts Likert-skala. Skala Tittel: DASH Score. Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100. Høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
Dag 0: med protese, umiddelbart ettermontering
Southampton Hand Assessment Prosedyre (SHAP)
Tidsramme: Dag 0: med protese, umiddelbart ettermontering
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) er en klinisk validert håndfunksjonstest. Opprinnelig utviklet for å vurdere effektiviteten til overekstremitetsproteser, har SHAP nå blitt brukt til å vurdere muskel-skjelett- og nevrologiske tilstander. Skala Tittel: Indeks for funksjon. Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100. Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
Dag 0: med protese, umiddelbart ettermontering
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Dag 0: med protese, umiddelbart ettermontering
Beskrivende system for helserelaterte livskvalitetstilstander hos voksne, bestående av fem dimensjoner (Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte og ubehag, Angst og depresjon), som hver har fem alvorlighetsnivåer som er beskrevet av utsagn som passer til den dimensjonen. Skalatittel: EQ-5D-5L Score. Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100. Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
Dag 0: med protese, umiddelbart ettermontering
Kapasitetsvurdering av protetisk ytelse for øvre lem (CAPPFUL)
Tidsramme: ~Dag 30: med protese, 30 dager etter tilpasning
Kapasitetsvurdering av proteseytelse for øvre lemmer (CAPPFUL) gir et omfattende, ytelsesbasert mål for bruk av øvre lemmerproteser med funksjonelle proteser i øvre lemmer på ethvert amputasjonsnivå gjennom vurdering av vanlige aktiviteter som finner sted i ulike bevegelsesplaner. Skalatittel: Samlet ytelse. Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100. Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
~Dag 30: med protese, 30 dager etter tilpasning
Funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: ~Dag 30: med protese, 30 dager etter tilpasning
Spørreskjemaet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) er et 30-elements spørreskjema som ser på en pasients evne til å utføre visse aktiviteter i øvre ekstremiteter. Dette spørreskjemaet er et selvrapporterende spørreskjema som pasienter kan vurdere vanskeligheter og forstyrrelser i dagliglivet på en 5-punkts Likert-skala. Skala Tittel: DASH Score. Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100. Høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
~Dag 30: med protese, 30 dager etter tilpasning
Southampton Hand Assessment Prosedyre (SHAP)
Tidsramme: ~Dag 30: med protese, 30 dager etter tilpasning
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) er en klinisk validert håndfunksjonstest. Opprinnelig utviklet for å vurdere effektiviteten til overekstremitetsproteser, har SHAP nå blitt brukt til å vurdere muskel-skjelett- og nevrologiske tilstander. Skala Tittel: Indeks for funksjon. Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100. Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
~Dag 30: med protese, 30 dager etter tilpasning
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: ~Dag 30: med protese, 30 dager etter tilpasning
Beskrivende system for helserelaterte livskvalitetstilstander hos voksne, bestående av fem dimensjoner (Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte og ubehag, Angst og depresjon), som hver har fem alvorlighetsnivåer som er beskrevet av utsagn som passer til den dimensjonen. Skalatittel: EQ-5D-5L Score. Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100. Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
~Dag 30: med protese, 30 dager etter tilpasning
Kapasitetsvurdering av protetisk ytelse for øvre lem (CAPPFUL)
Tidsramme: ~Dag 60: med protese, 60 dager etter tilpasning
Kapasitetsvurdering av proteseytelse for øvre lemmer (CAPPFUL) gir et omfattende, ytelsesbasert mål for bruk av øvre lemmerproteser med funksjonelle proteser i øvre lemmer på ethvert amputasjonsnivå gjennom vurdering av vanlige aktiviteter som finner sted i ulike bevegelsesplaner. Skalatittel: Samlet ytelse. Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100. Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
~Dag 60: med protese, 60 dager etter tilpasning
Funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: ~Dag 60: med protese, 60 dager etter tilpasning
Spørreskjemaet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) er et 30-elements spørreskjema som ser på en pasients evne til å utføre visse aktiviteter i øvre ekstremiteter. Dette spørreskjemaet er et selvrapporterende spørreskjema som pasienter kan vurdere vanskeligheter og forstyrrelser i dagliglivet på en 5-punkts Likert-skala. Skala Tittel: DASH Score. Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100. Høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
~Dag 60: med protese, 60 dager etter tilpasning
Southampton Hand Assessment Prosedyre (SHAP)
Tidsramme: ~Dag 60: med protese, 60 dager etter tilpasning
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) er en klinisk validert håndfunksjonstest. Opprinnelig utviklet for å vurdere effektiviteten til overekstremitetsproteser, har SHAP nå blitt brukt til å vurdere muskel-skjelett- og nevrologiske tilstander. Skala Tittel: Indeks for funksjon. Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100. Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
~Dag 60: med protese, 60 dager etter tilpasning
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: ~Dag 60: med protese, 60 dager etter tilpasning
Beskrivende system for helserelaterte livskvalitetstilstander hos voksne, bestående av fem dimensjoner (Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte og ubehag, Angst og depresjon), som hver har fem alvorlighetsnivåer som er beskrevet av utsagn som passer til den dimensjonen. Skalatittel: EQ-5D-5L Score. Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100. Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
~Dag 60: med protese, 60 dager etter tilpasning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Point Designs

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver
Arm Dynamics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 253924

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere