Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aby ocenić użyteczność cyfry punktowej w badaniu klinicznym na wynos

28 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Point Designs
To badanie pozwoli nam ocenić, czy Point Digit zapewnia funkcjonalną i psychologiczną korzyść osobom z częściową amputacją ręki w nieograniczonym środowisku. Wykorzystanie Point Digit poza laboratorium pozwoli na szerszą gamę zastosowań i bardziej realistyczną symulację produktu używanego w terenie. To dobrze kontrolowane badanie (bez randomizacji uczestników) dostarczy pierwszych dowodów medycznych poziomu II-1 w naszej dziedzinie projektowania częściowej protezy ręki, zgodnie z opisem grupy zadaniowej US Preventive Services Task Force z 1989 roku. Ponadto badanie to dostarczy ważnych danych podmiotom świadczącym usługi wsparcia, które żądają zwrotu kosztów od płatników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
        • Point Designs
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Arm Dynamics
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
        • Arm Dynamics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Arm Dynamics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
        • Arm Dynamics
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Arm Dynamics
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
        • Arm Dynamics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Częściowa amputacja dłoni z brakiem palca wskazującego i/lub środkowego oraz obecnością kciuka. Dodatkowa utrata palca jest dopuszczalna, jeśli spełnione są wszystkie pozostałe kryteria.
  • Biegły w angielskim
  • Osoby w wieku 18 lat lub starsze

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące deficyty poznawcze określone na podstawie oceny klinicznej
  • Znaczące deficyty neurologiczne określone na podstawie oceny klinicznej
  • Istotne deficyty fizyczne kikuta wpływające na pełne uczestnictwo w badaniu, określone na podstawie oceny klinicznej
  • Niekontrolowany ból lub ból fantomowy wpływający na pełne uczestnictwo w badaniu, określony na podstawie oceny terapeuty zajęciowego
  • Poważne niekontrolowane problemy medyczne w ocenie terapeuty projektu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak protezy
Wyjściowe pomiary wyniku zostaną przeprowadzone bez protezy
Eksperymentalny: Proteza
Pomiary wyników zostaną przeprowadzone po dopasowaniu protezy przez pacjenta w 3 różnych momentach: bezpośrednio po dopasowaniu, ~30 dni po dopasowaniu i ~60 dni po dopasowaniu
Urządzenie: Cyfra punktowa
Pacjent jest dopasowany do systemu częściowej protezy ręki Point Digit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wydajności wykonania protezy kończyny górnej (CAPPFUL)
Ramy czasowe: Dzień 0: bez protezy (wstępne dopasowanie)
Ocena wydajności protezy kończyny górnej (CAPPFUL) zapewnia kompleksową, opartą na wydajności miarę stosowania protezy kończyny górnej z dowolną funkcjonalną protezą kończyny górnej na dowolnym poziomie amputacji poprzez ocenę typowych czynności, które mają miejsce w różnych płaszczyznach ruchu. Tytuł skali: Ogólna wydajność. Skala minimalna: 0. Skala maksymalna: 100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Dzień 0: bez protezy (wstępne dopasowanie)
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: Dzień 0: bez protezy (wstępne dopasowanie)
Kwestionariusz Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) to kwestionariusz składający się z 30 pozycji, który ocenia zdolność pacjenta do wykonywania określonych czynności kończyn górnych. Ten kwestionariusz jest kwestionariuszem samoopisowym, w którym pacjenci mogą oceniać trudności i zakłócenia w codziennym życiu na 5-punktowej skali Likerta. Tytuł skali: Wynik DASH. Skala minimalna: 0. Skala maksymalna: 100. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Dzień 0: bez protezy (wstępne dopasowanie)
Procedura oceny ręki w Southampton (SHAP)
Ramy czasowe: Dzień 0: bez protezy (wstępne dopasowanie)
Procedura oceny dłoni w Southampton (SHAP) to potwierdzony klinicznie test funkcji ręki. Pierwotnie opracowany do oceny skuteczności protez kończyn górnych, SHAP jest obecnie stosowany do oceny schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego i neurologicznych. Tytuł skali: Indeks funkcji. Skala minimalna: 0. Skala maksymalna: 100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Dzień 0: bez protezy (wstępne dopasowanie)
Wymiar EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Dzień 0: bez protezy (wstępne dopasowanie)
System opisowy dla stanów jakości życia związanych ze zdrowiem u osób dorosłych, składający się z pięciu wymiarów (Mobilność, Dbanie o siebie, Zwykłe czynności, Ból i dyskomfort, Lęk i depresja), z których każdy ma pięć poziomów nasilenia, które są opisane stwierdzeniami odpowiednimi dla ten wymiar. Tytuł skali: Wynik EQ-5D-5L. Skala minimalna: 0. Skala maksymalna: 100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Dzień 0: bez protezy (wstępne dopasowanie)
Ocena wydajności wykonania protezy kończyny górnej (CAPPFUL)
Ramy czasowe: Dzień 0: z protezą, natychmiast po dopasowaniu
Ocena wydajności protezy kończyny górnej (CAPPFUL) zapewnia kompleksową, opartą na wydajności miarę stosowania protezy kończyny górnej z dowolną funkcjonalną protezą kończyny górnej na dowolnym poziomie amputacji poprzez ocenę typowych czynności, które mają miejsce w różnych płaszczyznach ruchu. Tytuł skali: Ogólna wydajność. Skala minimalna: 0. Skala maksymalna: 100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Dzień 0: z protezą, natychmiast po dopasowaniu
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: Dzień 0: z protezą, natychmiast po dopasowaniu
Kwestionariusz Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) to kwestionariusz składający się z 30 pozycji, który ocenia zdolność pacjenta do wykonywania określonych czynności kończyn górnych. Ten kwestionariusz jest kwestionariuszem samoopisowym, w którym pacjenci mogą oceniać trudności i zakłócenia w codziennym życiu na 5-punktowej skali Likerta. Tytuł skali: Wynik DASH. Skala minimalna: 0. Skala maksymalna: 100. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Dzień 0: z protezą, natychmiast po dopasowaniu
Procedura oceny ręki w Southampton (SHAP)
Ramy czasowe: Dzień 0: z protezą, natychmiast po dopasowaniu
Procedura oceny dłoni w Southampton (SHAP) to potwierdzony klinicznie test funkcji ręki. Pierwotnie opracowany do oceny skuteczności protez kończyn górnych, SHAP jest obecnie stosowany do oceny schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego i neurologicznych. Tytuł skali: Indeks funkcji. Skala minimalna: 0. Skala maksymalna: 100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Dzień 0: z protezą, natychmiast po dopasowaniu
Wymiar EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Dzień 0: z protezą, natychmiast po dopasowaniu
System opisowy dla stanów jakości życia związanych ze zdrowiem u osób dorosłych, składający się z pięciu wymiarów (Mobilność, Dbanie o siebie, Zwykłe czynności, Ból i dyskomfort, Lęk i depresja), z których każdy ma pięć poziomów nasilenia, które są opisane stwierdzeniami odpowiednimi dla ten wymiar. Tytuł skali: Wynik EQ-5D-5L. Skala minimalna: 0. Skala maksymalna: 100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Dzień 0: z protezą, natychmiast po dopasowaniu
Ocena wydajności wykonania protezy kończyny górnej (CAPPFUL)
Ramy czasowe: ~Dzień 30: z protezą, 30 dni po dopasowaniu
Ocena wydajności protezy kończyny górnej (CAPPFUL) zapewnia kompleksową, opartą na wydajności miarę stosowania protezy kończyny górnej z dowolną funkcjonalną protezą kończyny górnej na dowolnym poziomie amputacji poprzez ocenę typowych czynności, które mają miejsce w różnych płaszczyznach ruchu. Tytuł skali: Ogólna wydajność. Skala minimalna: 0. Skala maksymalna: 100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
~Dzień 30: z protezą, 30 dni po dopasowaniu
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: ~Dzień 30: z protezą, 30 dni po dopasowaniu
Kwestionariusz Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) to kwestionariusz składający się z 30 pozycji, który ocenia zdolność pacjenta do wykonywania określonych czynności kończyn górnych. Ten kwestionariusz jest kwestionariuszem samoopisowym, w którym pacjenci mogą oceniać trudności i zakłócenia w codziennym życiu na 5-punktowej skali Likerta. Tytuł skali: Wynik DASH. Skala minimalna: 0. Skala maksymalna: 100. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
~Dzień 30: z protezą, 30 dni po dopasowaniu
Procedura oceny ręki w Southampton (SHAP)
Ramy czasowe: ~Dzień 30: z protezą, 30 dni po dopasowaniu
Procedura oceny dłoni w Southampton (SHAP) to potwierdzony klinicznie test funkcji ręki. Pierwotnie opracowany do oceny skuteczności protez kończyn górnych, SHAP jest obecnie stosowany do oceny schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego i neurologicznych. Tytuł skali: Indeks funkcji. Skala minimalna: 0. Skala maksymalna: 100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
~Dzień 30: z protezą, 30 dni po dopasowaniu
Wymiar EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: ~Dzień 30: z protezą, 30 dni po dopasowaniu
System opisowy dla stanów jakości życia związanych ze zdrowiem u osób dorosłych, składający się z pięciu wymiarów (Mobilność, Dbanie o siebie, Zwykłe czynności, Ból i dyskomfort, Lęk i depresja), z których każdy ma pięć poziomów nasilenia, które są opisane stwierdzeniami odpowiednimi dla ten wymiar. Tytuł skali: Wynik EQ-5D-5L. Skala minimalna: 0. Skala maksymalna: 100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
~Dzień 30: z protezą, 30 dni po dopasowaniu
Ocena wydajności wykonania protezy kończyny górnej (CAPPFUL)
Ramy czasowe: ~Dzień 60: z protezą, 60 dni po dopasowaniu
Ocena wydajności protezy kończyny górnej (CAPPFUL) zapewnia kompleksową, opartą na wydajności miarę stosowania protezy kończyny górnej z dowolną funkcjonalną protezą kończyny górnej na dowolnym poziomie amputacji poprzez ocenę typowych czynności, które mają miejsce w różnych płaszczyznach ruchu. Tytuł skali: Ogólna wydajność. Skala minimalna: 0. Skala maksymalna: 100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
~Dzień 60: z protezą, 60 dni po dopasowaniu
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: ~Dzień 60: z protezą, 60 dni po dopasowaniu
Kwestionariusz Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) to kwestionariusz składający się z 30 pozycji, który ocenia zdolność pacjenta do wykonywania określonych czynności kończyn górnych. Ten kwestionariusz jest kwestionariuszem samoopisowym, w którym pacjenci mogą oceniać trudności i zakłócenia w codziennym życiu na 5-punktowej skali Likerta. Tytuł skali: Wynik DASH. Skala minimalna: 0. Skala maksymalna: 100. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
~Dzień 60: z protezą, 60 dni po dopasowaniu
Procedura oceny ręki w Southampton (SHAP)
Ramy czasowe: ~Dzień 60: z protezą, 60 dni po dopasowaniu
Procedura oceny dłoni w Southampton (SHAP) to potwierdzony klinicznie test funkcji ręki. Pierwotnie opracowany do oceny skuteczności protez kończyn górnych, SHAP jest obecnie stosowany do oceny schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego i neurologicznych. Tytuł skali: Indeks funkcji. Skala minimalna: 0. Skala maksymalna: 100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
~Dzień 60: z protezą, 60 dni po dopasowaniu
Wymiar EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: ~Dzień 60: z protezą, 60 dni po dopasowaniu
System opisowy dla stanów jakości życia związanych ze zdrowiem u osób dorosłych, składający się z pięciu wymiarów (Mobilność, Dbanie o siebie, Zwykłe czynności, Ból i dyskomfort, Lęk i depresja), z których każdy ma pięć poziomów nasilenia, które są opisane stwierdzeniami odpowiednimi dla ten wymiar. Tytuł skali: Wynik EQ-5D-5L. Skala minimalna: 0. Skala maksymalna: 100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
~Dzień 60: z protezą, 60 dni po dopasowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Point Designs

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
Arm Dynamics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 253924

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyfra punktowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj