Arvioi pistenumeron hyödyllisyyttä kliinisessä kotitutkimuksessa
torstai 28. joulukuuta 2023 päivittänyt: Point Designs
Tämän tutkimuksen avulla voimme arvioida, tuottaako Point Digit toiminnallista ja psykologista hyötyä henkilöille, joilla on osittainen käsiamputaatio vapaassa ympäristössä.
Pistenumeron käyttö laboratorion ulkopuolella mahdollistaa entistä monipuolisemmat käyttömahdollisuudet ja realistisemman kentällä käytettävän tuotteen simuloinnin.
Tämä hyvin kontrolloitu tutkimus (ilman koehenkilöiden satunnaistamista) tuottaa ensimmäisen tason II-1 lääketieteellisen todisteen osittaisen käsiproteesisuunnittelun alalla, kuten vuoden 1989 US Preventive Services Task Force on kuvannut.
Lisäksi tämä tutkimus tarjoaa tärkeitä tietoja palveluntarjoajille, jotka hakevat korvauksia maksajilta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, Yhdysvallat, 80026
- Point Designs
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
- Arm Dynamics
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Yhdysvallat, 55369
- Arm Dynamics
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Arm Dynamics
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
- Arm Dynamics
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Arm Dynamics
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
- Arm Dynamics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osittainen käsiamputaatio, jossa etu- ja/tai keskisormi puuttuu ja peukalo on läsnä. Ylimääräinen sormen menetys on hyväksyttävä, jos kaikki muut kriteerit täyttyvät.
- Sujuva englannin kielen taito
- 18 vuotta täyttäneet henkilöt
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät kognitiiviset puutteet kliinisen arvioinnin perusteella
- Merkittävät neurologiset puutteet kliinisen arvioinnin perusteella
- Merkittävät jäännösraajan fyysiset puutteet, jotka vaikuttavat täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen kliinisen arvioinnin perusteella
- Hallitsematon kipu tai haamukipu, joka vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen toimintaterapeutin arvioinnin perusteella
- Vakavia hallitsemattomia lääketieteellisiä ongelmia projektiterapeutin arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei proteesia
Lähtötilanteen tulosmittaukset tehdään ilman proteesia
|
|
|
Kokeellinen: Proteesi
Tulosmittaukset tehdään sen jälkeen, kun tutkittavalle on sovitettu proteesi 3 eri ajankohtana: heti sovituksen jälkeen, ~30 päivää sovituksen jälkeen ja ~60 päivää sovituksen jälkeen
|
Potilas on varustettu Point Digit -osittaiskäsiproteesijärjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan proteesin suorituskyvyn kapasiteettiarvio (CAPPFUL)
Aikaikkuna: Päivä 0: ei proteesia (esiasennus)
|
Yläraajan proteesin suorituskyvyn kapasiteetin arviointi (CAPPFUL) tarjoaa kattavan, suorituskykyyn perustuvan mittarin yläraajan proteesin käyttöön minkä tahansa yläraajan toiminnallisen proteesin kanssa millä tahansa amputaatiotasolla arvioimalla yleisiä toimintoja, joita tapahtuu eri liiketasoilla.
Asteikkonimike: Kokonaissuorituskyky.
Mittakaava minimi: 0. Asteikko maksimi: 100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Päivä 0: ei proteesia (esiasennus)
|
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamma (DASH)
Aikaikkuna: Päivä 0: ei proteesia (esiasennus)
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskyselylomake (DASH) on 30 kohdan kyselylomake, jossa tarkastellaan potilaan kykyä suorittaa tiettyjä yläraajojen toimintoja.
Tämä kyselylomake on itseraportoiva kyselylomake, jonka avulla potilaat voivat arvioida vaikeuksia ja häiriöitä jokapäiväiseen elämään 5 pisteen Likert-asteikolla.
Asteikon otsikko: DASH Score.
Mittakaava minimi: 0. Asteikko maksimi: 100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Päivä 0: ei proteesia (esiasennus)
|
|
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP)
Aikaikkuna: Päivä 0: ei proteesia (esiasennus)
|
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) on kliinisesti validoitu käden toimintatesti.
SHAP:ia kehitettiin alun perin arvioimaan yläraajaproteesien tehokkuutta, mutta nyt sitä on sovellettu tuki- ja liikuntaelinten sekä neurologisten sairauksien arvioimiseen.
Asteikon otsikko: Toimintoindeksi.
Mittakaava minimi: 0. Asteikko maksimi: 100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Päivä 0: ei proteesia (esiasennus)
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Päivä 0: ei proteesia (esiasennus)
|
Kuvaava järjestelmä aikuisten terveyteen liittyville elämänlaatutiloille, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja epämukavuus, ahdistuneisuus ja masennus), joista jokaisella on viisi vakavuustasoa, jotka kuvataan asianmukaisilla lausunnoilla. tuo ulottuvuus.
Asteikko Otsikko: EQ-5D-5L Score.
Mittakaava minimi: 0. Asteikko maksimi: 100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Päivä 0: ei proteesia (esiasennus)
|
|
Yläraajan proteesin suorituskyvyn kapasiteettiarvio (CAPPFUL)
Aikaikkuna: Päivä 0: proteesilla, heti sovituksen jälkeen
|
Yläraajan proteesin suorituskyvyn kapasiteetin arviointi (CAPPFUL) tarjoaa kattavan, suorituskykyyn perustuvan mittarin yläraajan proteesin käyttöön minkä tahansa yläraajan toiminnallisen proteesin kanssa millä tahansa amputaatiotasolla arvioimalla yleisiä toimintoja, joita tapahtuu eri liiketasoilla.
Asteikkonimike: Kokonaissuorituskyky.
Mittakaava minimi: 0. Asteikko maksimi: 100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Päivä 0: proteesilla, heti sovituksen jälkeen
|
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamma (DASH)
Aikaikkuna: Päivä 0: proteesilla, heti sovituksen jälkeen
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskyselylomake (DASH) on 30 kohdan kyselylomake, jossa tarkastellaan potilaan kykyä suorittaa tiettyjä yläraajojen toimintoja.
Tämä kyselylomake on itseraportoiva kyselylomake, jonka avulla potilaat voivat arvioida vaikeuksia ja häiriöitä jokapäiväiseen elämään 5 pisteen Likert-asteikolla.
Asteikon otsikko: DASH Score.
Mittakaava minimi: 0. Asteikko maksimi: 100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Päivä 0: proteesilla, heti sovituksen jälkeen
|
|
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP)
Aikaikkuna: Päivä 0: proteesilla, heti sovituksen jälkeen
|
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) on kliinisesti validoitu käden toimintatesti.
SHAP:ia kehitettiin alun perin arvioimaan yläraajaproteesien tehokkuutta, mutta nyt sitä on sovellettu tuki- ja liikuntaelinten sekä neurologisten sairauksien arvioimiseen.
Asteikon otsikko: Toimintoindeksi.
Mittakaava minimi: 0. Asteikko maksimi: 100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Päivä 0: proteesilla, heti sovituksen jälkeen
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Päivä 0: proteesilla, heti sovituksen jälkeen
|
Kuvaava järjestelmä aikuisten terveyteen liittyville elämänlaatutiloille, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja epämukavuus, ahdistuneisuus ja masennus), joista jokaisella on viisi vakavuustasoa, jotka kuvataan asianmukaisilla lausunnoilla. tuo ulottuvuus.
Asteikko Otsikko: EQ-5D-5L Score.
Mittakaava minimi: 0. Asteikko maksimi: 100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Päivä 0: proteesilla, heti sovituksen jälkeen
|
|
Yläraajan proteesin suorituskyvyn kapasiteettiarvio (CAPPFUL)
Aikaikkuna: ~Päivä 30: proteesilla, 30 päivää asennuksen jälkeen
|
Yläraajan proteesin suorituskyvyn kapasiteetin arviointi (CAPPFUL) tarjoaa kattavan, suorituskykyyn perustuvan mittarin yläraajan proteesin käyttöön minkä tahansa yläraajan toiminnallisen proteesin kanssa millä tahansa amputaatiotasolla arvioimalla yleisiä toimintoja, joita tapahtuu eri liiketasoilla.
Asteikkonimike: Kokonaissuorituskyky.
Mittakaava minimi: 0. Asteikko maksimi: 100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
~Päivä 30: proteesilla, 30 päivää asennuksen jälkeen
|
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamma (DASH)
Aikaikkuna: ~Päivä 30: proteesilla, 30 päivää asennuksen jälkeen
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskyselylomake (DASH) on 30 kohdan kyselylomake, jossa tarkastellaan potilaan kykyä suorittaa tiettyjä yläraajojen toimintoja.
Tämä kyselylomake on itseraportoiva kyselylomake, jonka avulla potilaat voivat arvioida vaikeuksia ja häiriöitä jokapäiväiseen elämään 5 pisteen Likert-asteikolla.
Asteikon otsikko: DASH Score.
Mittakaava minimi: 0. Asteikko maksimi: 100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
~Päivä 30: proteesilla, 30 päivää asennuksen jälkeen
|
|
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP)
Aikaikkuna: ~Päivä 30: proteesilla, 30 päivää asennuksen jälkeen
|
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) on kliinisesti validoitu käden toimintatesti.
SHAP:ia kehitettiin alun perin arvioimaan yläraajaproteesien tehokkuutta, mutta nyt sitä on sovellettu tuki- ja liikuntaelinten sekä neurologisten sairauksien arvioimiseen.
Asteikon otsikko: Toimintoindeksi.
Mittakaava minimi: 0. Asteikko maksimi: 100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
~Päivä 30: proteesilla, 30 päivää asennuksen jälkeen
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: ~Päivä 30: proteesilla, 30 päivää asennuksen jälkeen
|
Kuvaava järjestelmä aikuisten terveyteen liittyville elämänlaatutiloille, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja epämukavuus, ahdistuneisuus ja masennus), joista jokaisella on viisi vakavuustasoa, jotka kuvataan asianmukaisilla lausunnoilla. tuo ulottuvuus.
Asteikko Otsikko: EQ-5D-5L Score.
Mittakaava minimi: 0. Asteikko maksimi: 100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
~Päivä 30: proteesilla, 30 päivää asennuksen jälkeen
|
|
Yläraajan proteesin suorituskyvyn kapasiteettiarvio (CAPPFUL)
Aikaikkuna: ~Päivä 60: proteesilla, 60 päivää asennuksen jälkeen
|
Yläraajan proteesin suorituskyvyn kapasiteetin arviointi (CAPPFUL) tarjoaa kattavan, suorituskykyyn perustuvan mittarin yläraajan proteesin käyttöön minkä tahansa yläraajan toiminnallisen proteesin kanssa millä tahansa amputaatiotasolla arvioimalla yleisiä toimintoja, joita tapahtuu eri liiketasoilla.
Asteikkonimike: Kokonaissuorituskyky.
Mittakaava minimi: 0. Asteikko maksimi: 100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
~Päivä 60: proteesilla, 60 päivää asennuksen jälkeen
|
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamma (DASH)
Aikaikkuna: ~Päivä 60: proteesilla, 60 päivää asennuksen jälkeen
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskyselylomake (DASH) on 30 kohdan kyselylomake, jossa tarkastellaan potilaan kykyä suorittaa tiettyjä yläraajojen toimintoja.
Tämä kyselylomake on itseraportoiva kyselylomake, jonka avulla potilaat voivat arvioida vaikeuksia ja häiriöitä jokapäiväiseen elämään 5 pisteen Likert-asteikolla.
Asteikon otsikko: DASH Score.
Mittakaava minimi: 0. Asteikko maksimi: 100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
~Päivä 60: proteesilla, 60 päivää asennuksen jälkeen
|
|
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP)
Aikaikkuna: ~Päivä 60: proteesilla, 60 päivää asennuksen jälkeen
|
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) on kliinisesti validoitu käden toimintatesti.
SHAP:ia kehitettiin alun perin arvioimaan yläraajaproteesien tehokkuutta, mutta nyt sitä on sovellettu tuki- ja liikuntaelinten sekä neurologisten sairauksien arvioimiseen.
Asteikon otsikko: Toimintoindeksi.
Mittakaava minimi: 0. Asteikko maksimi: 100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
~Päivä 60: proteesilla, 60 päivää asennuksen jälkeen
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: ~Päivä 60: proteesilla, 60 päivää asennuksen jälkeen
|
Kuvaava järjestelmä aikuisten terveyteen liittyville elämänlaatutiloille, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja epämukavuus, ahdistuneisuus ja masennus), joista jokaisella on viisi vakavuustasoa, jotka kuvataan asianmukaisilla lausunnoilla. tuo ulottuvuus.
Asteikko Otsikko: EQ-5D-5L Score.
Mittakaava minimi: 0. Asteikko maksimi: 100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
~Päivä 60: proteesilla, 60 päivää asennuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 253924
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .