Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het nut van het puntcijfer beoordelen in een klinische thuisstudie

28 december 2023 bijgewerkt door: Point Designs
Deze studie stelt ons in staat om te beoordelen of de Point Digit functioneel en psychologisch voordeel biedt aan personen met gedeeltelijke handamputaties in een ongedwongen omgeving. Het gebruik van de Point Digit buiten het laboratorium zorgt voor een grotere verscheidenheid aan toepassingen en voor een meer realistische simulatie van het product dat in het veld wordt gebruikt. Deze goed gecontroleerde studie (zonder randomisatie van proefpersonen) zal het eerste medische bewijs van niveau II-1 opleveren op ons gebied van gedeeltelijk handprothetisch ontwerp, zoals beschreven door de U.S. Preventive Services Task Force uit 1989. Bovendien zal deze studie belangrijke gegevens opleveren om aanbieders te ondersteunen die terugbetaling van betalers vragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Verenigde Staten, 80026
        • Point Designs
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
        • Arm Dynamics
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Verenigde Staten, 55369
        • Arm Dynamics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Arm Dynamics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
        • Arm Dynamics
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Arm Dynamics
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
        • Arm Dynamics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedeeltelijke handamputaties met afwezigheid van wijs- en/of middelvinger en aanwezigheid van duim. Extra vingerverlies is acceptabel als aan alle andere criteria wordt voldaan.
  • Vloeiend in het Engels
  • Personen van 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke cognitieve stoornissen zoals vastgesteld bij klinische evaluatie
  • Aanzienlijke neurologische gebreken zoals vastgesteld bij klinische evaluatie
  • Aanzienlijke fysieke gebreken van het restledemaat die van invloed zijn op volledige deelname aan het onderzoek, zoals bepaald na klinische evaluatie
  • Ongecontroleerde pijn of fantoompijn die volledige deelname aan het onderzoek beïnvloedt, zoals bepaald na evaluatie door ergotherapeut
  • Ernstige ongecontroleerde medische problemen zoals beoordeeld door de projecttherapeut.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen prothese
Baseline uitkomstmetingen worden uitgevoerd zonder prothese
Experimenteel: Prothese
Uitkomstmetingen worden uitgevoerd nadat de proefpersoon een prothese heeft gekregen op 3 verschillende tijdstippen: direct na het aanmeten, ~30 dagen na het aanmeten en ~60 dagen na het aanmeten
Apparaat: Punt cijfer
Patiënt is aangepast met Point Digit gedeeltelijk handprothetisch systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Capaciteitsbeoordeling van prothetische prestaties voor de bovenste ledematen (CAPPFUL)
Tijdsspanne: Dag 0: geen prothese (pre-fitting)
Capaciteitsevaluatie van de prothetische prestaties van de bovenste ledematen (CAPPFUL) biedt een uitgebreide, op prestaties gebaseerde meting voor het gebruik van prothesen voor de bovenste ledematen met elke functionele prothese van de bovenste ledematen op elk amputatieniveau door middel van beoordeling van alledaagse activiteiten die plaatsvinden in verschillende bewegingsvlakken. Schaaltitel: algehele prestaties. Schaalminimum: 0. Schaalmaximum: 100. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Dag 0: geen prothese (pre-fitting)
Handicap van de arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: Dag 0: geen prothese (pre-fitting)
De DASH-vragenlijst (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) is een vragenlijst met 30 items die kijkt naar het vermogen van een patiënt om bepaalde activiteiten aan de bovenste ledematen uit te voeren. Deze vragenlijst is een zelfrapportagevragenlijst waarmee patiënten moeilijkheden en belemmeringen in het dagelijks leven kunnen beoordelen op een 5-punts Likert-schaal. Schaaltitel: DASH-score. Schaalminimum: 0. Schaalmaximum: 100. Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
Dag 0: geen prothese (pre-fitting)
Southampton handbeoordelingsprocedure (SHAP)
Tijdsspanne: Dag 0: geen prothese (pre-fitting)
De Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) is een klinisch gevalideerde handfunctietest. Oorspronkelijk ontwikkeld om de effectiviteit van prothesen van de bovenste ledematen te beoordelen, wordt de SHAP nu toegepast voor de beoordeling van musculoskeletale en neurologische aandoeningen. Schaaltitel: functie-index. Schaalminimum: 0. Schaalmaximum: 100. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Dag 0: geen prothese (pre-fitting)
EuroQol-5-dimensie (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Dag 0: geen prothese (pre-fitting)
Beschrijvend systeem voor gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit bij volwassenen, bestaande uit vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, angst en depressie), elk met vijf ernstniveaus die worden beschreven door verklaringen die geschikt zijn voor die dimensie. Schaal Titel: EQ-5D-5L Score. Schaalminimum: 0. Schaalmaximum: 100. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Dag 0: geen prothese (pre-fitting)
Capaciteitsbeoordeling van prothetische prestaties voor de bovenste ledematen (CAPPFUL)
Tijdsspanne: Dag 0: met prothese, direct na het aanmeten
Capaciteitsevaluatie van de prothetische prestaties van de bovenste ledematen (CAPPFUL) biedt een uitgebreide, op prestaties gebaseerde meting voor het gebruik van prothesen voor de bovenste ledematen met elke functionele prothese van de bovenste ledematen op elk amputatieniveau door middel van beoordeling van alledaagse activiteiten die plaatsvinden in verschillende bewegingsvlakken. Schaaltitel: algehele prestaties. Schaalminimum: 0. Schaalmaximum: 100. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Dag 0: met prothese, direct na het aanmeten
Handicap van de arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: Dag 0: met prothese, direct na het aanmeten
De DASH-vragenlijst (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) is een vragenlijst met 30 items die kijkt naar het vermogen van een patiënt om bepaalde activiteiten aan de bovenste ledematen uit te voeren. Deze vragenlijst is een zelfrapportagevragenlijst waarmee patiënten moeilijkheden en belemmeringen in het dagelijks leven kunnen beoordelen op een 5-punts Likert-schaal. Schaaltitel: DASH-score. Schaalminimum: 0. Schaalmaximum: 100. Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
Dag 0: met prothese, direct na het aanmeten
Southampton handbeoordelingsprocedure (SHAP)
Tijdsspanne: Dag 0: met prothese, direct na het aanmeten
De Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) is een klinisch gevalideerde handfunctietest. Oorspronkelijk ontwikkeld om de effectiviteit van prothesen van de bovenste ledematen te beoordelen, wordt de SHAP nu toegepast voor de beoordeling van musculoskeletale en neurologische aandoeningen. Schaaltitel: functie-index. Schaalminimum: 0. Schaalmaximum: 100. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Dag 0: met prothese, direct na het aanmeten
EuroQol-5-dimensie (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Dag 0: met prothese, direct na het aanmeten
Beschrijvend systeem voor gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit bij volwassenen, bestaande uit vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, angst en depressie), elk met vijf ernstniveaus die worden beschreven door verklaringen die geschikt zijn voor die dimensie. Schaal Titel: EQ-5D-5L Score. Schaalminimum: 0. Schaalmaximum: 100. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Dag 0: met prothese, direct na het aanmeten
Capaciteitsbeoordeling van prothetische prestaties voor de bovenste ledematen (CAPPFUL)
Tijdsspanne: ~Dag 30: met prothese, 30 dagen na het aanmeten
Capaciteitsevaluatie van de prothetische prestaties van de bovenste ledematen (CAPPFUL) biedt een uitgebreide, op prestaties gebaseerde meting voor het gebruik van prothesen voor de bovenste ledematen met elke functionele prothese van de bovenste ledematen op elk amputatieniveau door middel van beoordeling van alledaagse activiteiten die plaatsvinden in verschillende bewegingsvlakken. Schaaltitel: algehele prestaties. Schaalminimum: 0. Schaalmaximum: 100. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
~Dag 30: met prothese, 30 dagen na het aanmeten
Handicap van de arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: ~Dag 30: met prothese, 30 dagen na het aanmeten
De DASH-vragenlijst (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) is een vragenlijst met 30 items die kijkt naar het vermogen van een patiënt om bepaalde activiteiten aan de bovenste ledematen uit te voeren. Deze vragenlijst is een zelfrapportagevragenlijst waarmee patiënten moeilijkheden en belemmeringen in het dagelijks leven kunnen beoordelen op een 5-punts Likert-schaal. Schaaltitel: DASH-score. Schaalminimum: 0. Schaalmaximum: 100. Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
~Dag 30: met prothese, 30 dagen na het aanmeten
Southampton handbeoordelingsprocedure (SHAP)
Tijdsspanne: ~Dag 30: met prothese, 30 dagen na het aanmeten
De Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) is een klinisch gevalideerde handfunctietest. Oorspronkelijk ontwikkeld om de effectiviteit van prothesen van de bovenste ledematen te beoordelen, wordt de SHAP nu toegepast voor de beoordeling van musculoskeletale en neurologische aandoeningen. Schaaltitel: functie-index. Schaalminimum: 0. Schaalmaximum: 100. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
~Dag 30: met prothese, 30 dagen na het aanmeten
EuroQol-5-dimensie (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: ~Dag 30: met prothese, 30 dagen na het aanmeten
Beschrijvend systeem voor gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit bij volwassenen, bestaande uit vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, angst en depressie), elk met vijf ernstniveaus die worden beschreven door verklaringen die geschikt zijn voor die dimensie. Schaal Titel: EQ-5D-5L Score. Schaalminimum: 0. Schaalmaximum: 100. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
~Dag 30: met prothese, 30 dagen na het aanmeten
Capaciteitsbeoordeling van prothetische prestaties voor de bovenste ledematen (CAPPFUL)
Tijdsspanne: ~Dag 60: met prothese, 60 dagen na plaatsing
Capaciteitsevaluatie van de prothetische prestaties van de bovenste ledematen (CAPPFUL) biedt een uitgebreide, op prestaties gebaseerde meting voor het gebruik van prothesen voor de bovenste ledematen met elke functionele prothese van de bovenste ledematen op elk amputatieniveau door middel van beoordeling van alledaagse activiteiten die plaatsvinden in verschillende bewegingsvlakken. Schaaltitel: algehele prestaties. Schaalminimum: 0. Schaalmaximum: 100. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
~Dag 60: met prothese, 60 dagen na plaatsing
Handicap van de arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: ~Dag 60: met prothese, 60 dagen na plaatsing
De DASH-vragenlijst (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) is een vragenlijst met 30 items die kijkt naar het vermogen van een patiënt om bepaalde activiteiten aan de bovenste ledematen uit te voeren. Deze vragenlijst is een zelfrapportagevragenlijst waarmee patiënten moeilijkheden en belemmeringen in het dagelijks leven kunnen beoordelen op een 5-punts Likert-schaal. Schaaltitel: DASH-score. Schaalminimum: 0. Schaalmaximum: 100. Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
~Dag 60: met prothese, 60 dagen na plaatsing
Southampton handbeoordelingsprocedure (SHAP)
Tijdsspanne: ~Dag 60: met prothese, 60 dagen na plaatsing
De Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) is een klinisch gevalideerde handfunctietest. Oorspronkelijk ontwikkeld om de effectiviteit van prothesen van de bovenste ledematen te beoordelen, wordt de SHAP nu toegepast voor de beoordeling van musculoskeletale en neurologische aandoeningen. Schaaltitel: functie-index. Schaalminimum: 0. Schaalmaximum: 100. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
~Dag 60: met prothese, 60 dagen na plaatsing
EuroQol-5-dimensie (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: ~Dag 60: met prothese, 60 dagen na plaatsing
Beschrijvend systeem voor gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit bij volwassenen, bestaande uit vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, angst en depressie), elk met vijf ernstniveaus die worden beschreven door verklaringen die geschikt zijn voor die dimensie. Schaal Titel: EQ-5D-5L Score. Schaalminimum: 0. Schaalmaximum: 100. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
~Dag 60: met prothese, 60 dagen na plaatsing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Point Designs

Medewerkers

University of Colorado, Denver
Arm Dynamics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 253924

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren