Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere nytteværdien af ​​punktcifret i en klinisk hjemtagningsundersøgelse

28. december 2023 opdateret af: Point Designs
Denne undersøgelse vil give os mulighed for at vurdere, om punktcifret giver funktionel og psykologisk fordel til personer med delvise håndamputationer i et ubegrænset miljø. Brugen af ​​punktcifret uden for laboratoriet vil give mulighed for en bredere vifte af anvendelser og for en mere realistisk simulering af det produkt, der bruges i marken. Dette velkontrollerede forsøg (uden randomisering af forsøgspersoner) vil producere det første niveau II-1 medicinske bevis inden for vores område med delvis håndprotesedesign som beskrevet af 1989 U.S. Preventive Services Task Force. Desuden vil denne undersøgelse give vigtige data til støtte for udbydere, der anmoder om refusion fra betalere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
        • Point Designs
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Arm Dynamics
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
        • Arm Dynamics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Arm Dynamics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • Arm Dynamics
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Arm Dynamics
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • Arm Dynamics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Delvist håndamputerede med fravær af pege- og/eller langfinger og tilstedeværelse af tommelfinger. Yderligere fingertab er acceptabelt, hvis alle andre kriterier er opfyldt.
  • Flydende engelsk
  • Personer på 18 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikante kognitive mangler som bestemt ved klinisk evaluering
  • Betydelige neurologiske mangler som bestemt ved klinisk evaluering
  • Væsentlige fysiske mangler i det resterende lem, der påvirker fuld deltagelse i undersøgelsen som bestemt ved klinisk evaluering
  • Ukontrolleret smerte eller fantomsmerte, der påvirker fuld deltagelse i undersøgelsen, som bestemt ved ergoterapeutevaluering
  • Alvorlige ukontrollerede medicinske problemer vurderet af projektterapeuten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen protese
Baseline udfaldsmålinger vil blive udført uden en protese
Eksperimentel: Protese
Resultatmålinger vil blive udført efter forsøgspersonen er blevet tilpasset med en protese på 3 forskellige tidspunkter: umiddelbart efter tilpasning, ~30 dage efter tilpasning og ~60 dage efter tilpasning.
Enhed: Punkt Ciffer
Patienten er egnet med Point Digit delvis håndprotesesystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kapacitetsvurdering af protetisk ydeevne for den øvre ekstremitet (CAPPFUL)
Tidsramme: Dag 0: ingen protese (fortilpasning)
Kapacitetsvurdering af protetisk ydeevne for den øvre ekstremitet (CAPPFUL) giver et omfattende, præstationsbaseret mål for brug af proteser i overekstremiteterne med enhver funktionel protese i overekstremiteterne på ethvert amputationsniveau gennem vurdering af almindelige aktiviteter, der finder sted i forskellige bevægelsesplaner. Skala Titel: Samlet præstation. Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100. Højere score indikerer bedre resultat.
Dag 0: ingen protese (fortilpasning)
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Dag 0: ingen protese (fortilpasning)
Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) er et spørgeskema med 30 punkter, der ser på en patients evne til at udføre visse aktiviteter i den øvre ekstremitet. Dette spørgeskema er et selvrapporterende spørgeskema, som patienter kan vurdere vanskeligheder og interferens med dagligdagen på en 5-punkts Likert-skala. Skala Titel: DASH Score. Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100. Højere score indikerer dårligere resultat.
Dag 0: ingen protese (fortilpasning)
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP)
Tidsramme: Dag 0: ingen protese (fortilpasning)
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) er en klinisk valideret håndfunktionstest. Oprindeligt udviklet til at vurdere effektiviteten af ​​overekstremitetsproteser, er SHAP nu blevet anvendt til vurdering af muskuloskeletale og neurologiske tilstande. Skala Titel: Indeks af funktion. Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100. Højere score indikerer bedre resultat.
Dag 0: ingen protese (fortilpasning)
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Dag 0: ingen protese (fortilpasning)
Beskrivende system for sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande hos voksne, bestående af fem dimensioner (Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige aktiviteter, Smerte og ubehag, Angst og depression), som hver har fem sværhedsgrader, der er beskrevet af udsagn, der er passende for den dimension. Skala Titel: EQ-5D-5L Score. Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100. Højere score indikerer bedre resultat.
Dag 0: ingen protese (fortilpasning)
Kapacitetsvurdering af protetisk ydeevne for den øvre ekstremitet (CAPPFUL)
Tidsramme: Dag 0: med protese, umiddelbart efter montering
Kapacitetsvurdering af protetisk ydeevne for den øvre ekstremitet (CAPPFUL) giver et omfattende, præstationsbaseret mål for brug af proteser i overekstremiteterne med enhver funktionel protese i overekstremiteterne på ethvert amputationsniveau gennem vurdering af almindelige aktiviteter, der finder sted i forskellige bevægelsesplaner. Skala Titel: Samlet præstation. Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100. Højere score indikerer bedre resultat.
Dag 0: med protese, umiddelbart efter montering
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Dag 0: med protese, umiddelbart efter montering
Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) er et spørgeskema med 30 punkter, der ser på en patients evne til at udføre visse aktiviteter i den øvre ekstremitet. Dette spørgeskema er et selvrapporterende spørgeskema, som patienter kan vurdere vanskeligheder og interferens med dagligdagen på en 5-punkts Likert-skala. Skala Titel: DASH Score. Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100. Højere score indikerer dårligere resultat.
Dag 0: med protese, umiddelbart efter montering
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP)
Tidsramme: Dag 0: med protese, umiddelbart efter montering
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) er en klinisk valideret håndfunktionstest. Oprindeligt udviklet til at vurdere effektiviteten af ​​overekstremitetsproteser, er SHAP nu blevet anvendt til vurdering af muskuloskeletale og neurologiske tilstande. Skala Titel: Indeks af funktion. Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100. Højere score indikerer bedre resultat.
Dag 0: med protese, umiddelbart efter montering
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Dag 0: med protese, umiddelbart efter montering
Beskrivende system for sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande hos voksne, bestående af fem dimensioner (Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige aktiviteter, Smerte og ubehag, Angst og depression), som hver har fem sværhedsgrader, der er beskrevet af udsagn, der er passende for den dimension. Skala Titel: EQ-5D-5L Score. Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100. Højere score indikerer bedre resultat.
Dag 0: med protese, umiddelbart efter montering
Kapacitetsvurdering af protetisk ydeevne for den øvre ekstremitet (CAPPFUL)
Tidsramme: ~Dag 30: med protese, 30 dage efter montering
Kapacitetsvurdering af protetisk ydeevne for den øvre ekstremitet (CAPPFUL) giver et omfattende, præstationsbaseret mål for brug af proteser i overekstremiteterne med enhver funktionel protese i overekstremiteterne på ethvert amputationsniveau gennem vurdering af almindelige aktiviteter, der finder sted i forskellige bevægelsesplaner. Skala Titel: Samlet præstation. Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100. Højere score indikerer bedre resultat.
~Dag 30: med protese, 30 dage efter montering
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: ~Dag 30: med protese, 30 dage efter montering
Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) er et spørgeskema med 30 punkter, der ser på en patients evne til at udføre visse aktiviteter i den øvre ekstremitet. Dette spørgeskema er et selvrapporterende spørgeskema, som patienter kan vurdere vanskeligheder og interferens med dagligdagen på en 5-punkts Likert-skala. Skala Titel: DASH Score. Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100. Højere score indikerer dårligere resultat.
~Dag 30: med protese, 30 dage efter montering
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP)
Tidsramme: ~Dag 30: med protese, 30 dage efter montering
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) er en klinisk valideret håndfunktionstest. Oprindeligt udviklet til at vurdere effektiviteten af ​​overekstremitetsproteser, er SHAP nu blevet anvendt til vurdering af muskuloskeletale og neurologiske tilstande. Skala Titel: Indeks af funktion. Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100. Højere score indikerer bedre resultat.
~Dag 30: med protese, 30 dage efter montering
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: ~Dag 30: med protese, 30 dage efter montering
Beskrivende system for sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande hos voksne, bestående af fem dimensioner (Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige aktiviteter, Smerte og ubehag, Angst og depression), som hver har fem sværhedsgrader, der er beskrevet af udsagn, der er passende for den dimension. Skala Titel: EQ-5D-5L Score. Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100. Højere score indikerer bedre resultat.
~Dag 30: med protese, 30 dage efter montering
Kapacitetsvurdering af protetisk ydeevne for den øvre ekstremitet (CAPPFUL)
Tidsramme: ~Dag 60: med protese, 60 dage efter montering
Kapacitetsvurdering af protetisk ydeevne for den øvre ekstremitet (CAPPFUL) giver et omfattende, præstationsbaseret mål for brug af proteser i overekstremiteterne med enhver funktionel protese i overekstremiteterne på ethvert amputationsniveau gennem vurdering af almindelige aktiviteter, der finder sted i forskellige bevægelsesplaner. Skala Titel: Samlet præstation. Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100. Højere score indikerer bedre resultat.
~Dag 60: med protese, 60 dage efter montering
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: ~Dag 60: med protese, 60 dage efter montering
Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) er et spørgeskema med 30 punkter, der ser på en patients evne til at udføre visse aktiviteter i den øvre ekstremitet. Dette spørgeskema er et selvrapporterende spørgeskema, som patienter kan vurdere vanskeligheder og interferens med dagligdagen på en 5-punkts Likert-skala. Skala Titel: DASH Score. Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100. Højere score indikerer dårligere resultat.
~Dag 60: med protese, 60 dage efter montering
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP)
Tidsramme: ~Dag 60: med protese, 60 dage efter montering
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) er en klinisk valideret håndfunktionstest. Oprindeligt udviklet til at vurdere effektiviteten af ​​overekstremitetsproteser, er SHAP nu blevet anvendt til vurdering af muskuloskeletale og neurologiske tilstande. Skala Titel: Indeks af funktion. Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100. Højere score indikerer bedre resultat.
~Dag 60: med protese, 60 dage efter montering
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: ~Dag 60: med protese, 60 dage efter montering
Beskrivende system for sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande hos voksne, bestående af fem dimensioner (Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige aktiviteter, Smerte og ubehag, Angst og depression), som hver har fem sværhedsgrader, der er beskrevet af udsagn, der er passende for den dimension. Skala Titel: EQ-5D-5L Score. Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100. Højere score indikerer bedre resultat.
~Dag 60: med protese, 60 dage efter montering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Point Designs

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
Arm Dynamics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 253924

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation; Traumatisk, Hånd

Kliniske forsøg med Punkt Ciffer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner