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Bewertung des Nutzens der Punktziffer in einer klinischen Take-Home-Studie

28. Dezember 2023 aktualisiert von: Point Designs
Diese Studie wird es uns ermöglichen zu beurteilen, ob der Point Digit Personen mit teilweisen Handamputationen in einer uneingeschränkten Umgebung funktionelle und psychologische Vorteile bringt. Die Verwendung des Point Digit außerhalb des Labors ermöglicht eine größere Anwendungsvielfalt und eine realistischere Simulation des im Feld verwendeten Produkts. Diese gut kontrollierte Studie (ohne Randomisierung der Probanden) wird den ersten medizinischen Beweis der Stufe II-1 in unserem Bereich des partiellen Handprothesendesigns liefern, wie von der U.S. Preventive Services Task Force aus dem Jahr 1989 beschrieben. Darüber hinaus wird diese Studie wichtige Daten liefern, um Anbieter zu unterstützen, die von den Kostenträgern eine Erstattung verlangen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
        • Point Designs
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Arm Dynamics
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • Arm Dynamics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Arm Dynamics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Arm Dynamics
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Arm Dynamics
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • Arm Dynamics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilweise amputierte Hände mit fehlendem Zeige- und/oder Mittelfinger und vorhandenem Daumen. Ein zusätzlicher Fingerverlust ist akzeptabel, wenn alle anderen Kriterien erfüllt sind.
  • Fließend Englisch
  • Personen ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante kognitive Defizite, wie bei der klinischen Untersuchung festgestellt
  • Signifikante neurologische Defizite, wie bei der klinischen Untersuchung festgestellt
  • Erhebliche körperliche Defizite der Stumpfgliedmaße, die die volle Teilnahme an der Studie beeinträchtigen, wie bei der klinischen Bewertung festgestellt
  • Unkontrollierter Schmerz oder Phantomschmerz, der die volle Teilnahme an der Studie beeinträchtigt, wie durch die Beurteilung durch einen Ergotherapeuten festgestellt
  • Nach Einschätzung des Projekttherapeuten schwerwiegende unkontrollierte medizinische Probleme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Prothese
Ausgangsmessungen werden ohne Prothese durchgeführt
Experimental: Prothese
Ergebnismessungen werden durchgeführt, nachdem der Proband zu drei verschiedenen Zeitpunkten mit einer Prothese ausgestattet wurde: unmittelbar nach dem Anpassen, ~30 Tage nach dem Anpassen und ~60 Tage nach dem Anpassen
Gerät: Punktziffer
Der Patient ist mit dem partiellen Handprothesensystem Point Digit fit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kapazitätsbewertung der prothetischen Leistung für die obere Extremität (CAPPFUL)
Zeitfenster: Tag 0: keine Prothese (Voranpassung)
Die Kapazitätsbewertung der Prothesenleistung für die obere Extremität (CAPPFUL) bietet ein umfassendes, leistungsbasiertes Maß für die Verwendung von Prothesen für die oberen Extremitäten mit jeder funktionellen Prothese für die oberen Extremitäten auf jeder Amputationshöhe durch die Bewertung alltäglicher Aktivitäten, die auf verschiedenen Bewegungsebenen stattfinden. Skalentitel: Gesamtleistung. Skalierungsminimum: 0. Skalierungsmaximum: 100. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Tag 0: keine Prothese (Voranpassung)
Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: Tag 0: keine Prothese (Voranpassung)
Der Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-Fragebogen ist ein Fragebogen mit 30 Punkten, der die Fähigkeit eines Patienten untersucht, bestimmte Aktivitäten der oberen Extremitäten auszuführen. Dieser Fragebogen ist ein Selbstberichtsfragebogen, mit dem Patienten Schwierigkeiten und Beeinträchtigungen des täglichen Lebens auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerten können. Skalentitel: DASH-Score. Skalierungsminimum: 0. Skalierungsmaximum: 100. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Tag 0: keine Prothese (Voranpassung)
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP)
Zeitfenster: Tag 0: keine Prothese (Voranpassung)
Das Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) ist ein klinisch validierter Handfunktionstest. Ursprünglich zur Beurteilung der Wirksamkeit von Prothesen der oberen Extremitäten entwickelt, wird der SHAP nun zur Beurteilung von muskuloskelettalen und neurologischen Erkrankungen eingesetzt. Skalentitel: Funktionsindex. Skalierungsminimum: 0. Skalierungsmaximum: 100. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Tag 0: keine Prothese (Voranpassung)
EuroQol-5-Maß (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Tag 0: keine Prothese (Voranpassung)
Beschreibungssystem für gesundheitsbezogene Lebensqualitätszustände bei Erwachsenen, bestehend aus fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, Übliche Aktivitäten, Schmerzen & Beschwerden, Angst & Depression), die jeweils fünf Schweregrade aufweisen, die durch entsprechende Aussagen beschrieben werden diese Dimension. Skalentitel: EQ-5D-5L-Score. Skalierungsminimum: 0. Skalierungsmaximum: 100. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Tag 0: keine Prothese (Voranpassung)
Kapazitätsbewertung der prothetischen Leistung für die obere Extremität (CAPPFUL)
Zeitfenster: Tag 0: mit Prothese, unmittelbar nach der Anpassung
Die Kapazitätsbewertung der Prothesenleistung für die obere Extremität (CAPPFUL) bietet ein umfassendes, leistungsbasiertes Maß für die Verwendung von Prothesen für die oberen Extremitäten mit jeder funktionellen Prothese für die oberen Extremitäten auf jeder Amputationshöhe durch die Bewertung alltäglicher Aktivitäten, die auf verschiedenen Bewegungsebenen stattfinden. Skalentitel: Gesamtleistung. Skalierungsminimum: 0. Skalierungsmaximum: 100. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Tag 0: mit Prothese, unmittelbar nach der Anpassung
Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: Tag 0: mit Prothese, unmittelbar nach der Anpassung
Der Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-Fragebogen ist ein Fragebogen mit 30 Punkten, der die Fähigkeit eines Patienten untersucht, bestimmte Aktivitäten der oberen Extremitäten auszuführen. Dieser Fragebogen ist ein Selbstberichtsfragebogen, mit dem Patienten Schwierigkeiten und Beeinträchtigungen des täglichen Lebens auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerten können. Skalentitel: DASH-Score. Skalierungsminimum: 0. Skalierungsmaximum: 100. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Tag 0: mit Prothese, unmittelbar nach der Anpassung
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP)
Zeitfenster: Tag 0: mit Prothese, unmittelbar nach der Anpassung
Das Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) ist ein klinisch validierter Handfunktionstest. Ursprünglich zur Beurteilung der Wirksamkeit von Prothesen der oberen Extremitäten entwickelt, wird der SHAP nun zur Beurteilung von muskuloskelettalen und neurologischen Erkrankungen eingesetzt. Skalentitel: Funktionsindex. Skalierungsminimum: 0. Skalierungsmaximum: 100. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Tag 0: mit Prothese, unmittelbar nach der Anpassung
EuroQol-5-Maß (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Tag 0: mit Prothese, unmittelbar nach der Anpassung
Beschreibungssystem für gesundheitsbezogene Lebensqualitätszustände bei Erwachsenen, bestehend aus fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, Übliche Aktivitäten, Schmerzen & Beschwerden, Angst & Depression), die jeweils fünf Schweregrade aufweisen, die durch entsprechende Aussagen beschrieben werden diese Dimension. Skalentitel: EQ-5D-5L-Score. Skalierungsminimum: 0. Skalierungsmaximum: 100. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Tag 0: mit Prothese, unmittelbar nach der Anpassung
Kapazitätsbewertung der prothetischen Leistung für die obere Extremität (CAPPFUL)
Zeitfenster: ~Tag 30: mit Prothese, 30 Tage nach Anpassung
Die Kapazitätsbewertung der Prothesenleistung für die obere Extremität (CAPPFUL) bietet ein umfassendes, leistungsbasiertes Maß für die Verwendung von Prothesen für die oberen Extremitäten mit jeder funktionellen Prothese für die oberen Extremitäten auf jeder Amputationshöhe durch die Bewertung alltäglicher Aktivitäten, die auf verschiedenen Bewegungsebenen stattfinden. Skalentitel: Gesamtleistung. Skalierungsminimum: 0. Skalierungsmaximum: 100. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
~Tag 30: mit Prothese, 30 Tage nach Anpassung
Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: ~Tag 30: mit Prothese, 30 Tage nach Anpassung
Der Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-Fragebogen ist ein Fragebogen mit 30 Punkten, der die Fähigkeit eines Patienten untersucht, bestimmte Aktivitäten der oberen Extremitäten auszuführen. Dieser Fragebogen ist ein Selbstberichtsfragebogen, mit dem Patienten Schwierigkeiten und Beeinträchtigungen des täglichen Lebens auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerten können. Skalentitel: DASH-Score. Skalierungsminimum: 0. Skalierungsmaximum: 100. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
~Tag 30: mit Prothese, 30 Tage nach Anpassung
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP)
Zeitfenster: ~Tag 30: mit Prothese, 30 Tage nach Anpassung
Das Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) ist ein klinisch validierter Handfunktionstest. Ursprünglich zur Beurteilung der Wirksamkeit von Prothesen der oberen Extremitäten entwickelt, wird der SHAP nun zur Beurteilung von muskuloskelettalen und neurologischen Erkrankungen eingesetzt. Skalentitel: Funktionsindex. Skalierungsminimum: 0. Skalierungsmaximum: 100. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
~Tag 30: mit Prothese, 30 Tage nach Anpassung
EuroQol-5-Maß (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: ~Tag 30: mit Prothese, 30 Tage nach Anpassung
Beschreibungssystem für gesundheitsbezogene Lebensqualitätszustände bei Erwachsenen, bestehend aus fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, Übliche Aktivitäten, Schmerzen & Beschwerden, Angst & Depression), die jeweils fünf Schweregrade aufweisen, die durch entsprechende Aussagen beschrieben werden diese Dimension. Skalentitel: EQ-5D-5L-Score. Skalierungsminimum: 0. Skalierungsmaximum: 100. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
~Tag 30: mit Prothese, 30 Tage nach Anpassung
Kapazitätsbewertung der prothetischen Leistung für die obere Extremität (CAPPFUL)
Zeitfenster: ~Tag 60: mit Prothese, 60 Tage nach Anpassung
Die Kapazitätsbewertung der Prothesenleistung für die obere Extremität (CAPPFUL) bietet ein umfassendes, leistungsbasiertes Maß für die Verwendung von Prothesen für die oberen Extremitäten mit jeder funktionellen Prothese für die oberen Extremitäten auf jeder Amputationshöhe durch die Bewertung alltäglicher Aktivitäten, die auf verschiedenen Bewegungsebenen stattfinden. Skalentitel: Gesamtleistung. Skalierungsminimum: 0. Skalierungsmaximum: 100. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
~Tag 60: mit Prothese, 60 Tage nach Anpassung
Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: ~Tag 60: mit Prothese, 60 Tage nach Anpassung
Der Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-Fragebogen ist ein Fragebogen mit 30 Punkten, der die Fähigkeit eines Patienten untersucht, bestimmte Aktivitäten der oberen Extremitäten auszuführen. Dieser Fragebogen ist ein Selbstberichtsfragebogen, mit dem Patienten Schwierigkeiten und Beeinträchtigungen des täglichen Lebens auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerten können. Skalentitel: DASH-Score. Skalierungsminimum: 0. Skalierungsmaximum: 100. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
~Tag 60: mit Prothese, 60 Tage nach Anpassung
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP)
Zeitfenster: ~Tag 60: mit Prothese, 60 Tage nach Anpassung
Das Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) ist ein klinisch validierter Handfunktionstest. Ursprünglich zur Beurteilung der Wirksamkeit von Prothesen der oberen Extremitäten entwickelt, wird der SHAP nun zur Beurteilung von muskuloskelettalen und neurologischen Erkrankungen eingesetzt. Skalentitel: Funktionsindex. Skalierungsminimum: 0. Skalierungsmaximum: 100. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
~Tag 60: mit Prothese, 60 Tage nach Anpassung
EuroQol-5-Maß (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: ~Tag 60: mit Prothese, 60 Tage nach Anpassung
Beschreibungssystem für gesundheitsbezogene Lebensqualitätszustände bei Erwachsenen, bestehend aus fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, Übliche Aktivitäten, Schmerzen & Beschwerden, Angst & Depression), die jeweils fünf Schweregrade aufweisen, die durch entsprechende Aussagen beschrieben werden diese Dimension. Skalentitel: EQ-5D-5L-Score. Skalierungsminimum: 0. Skalierungsmaximum: 100. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
~Tag 60: mit Prothese, 60 Tage nach Anpassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Point Designs

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
Arm Dynamics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 253924

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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