Чтобы оценить полезность точечной цифры в клиническом домашнем исследовании
28 декабря 2023 г. обновлено: Point Designs
Это исследование позволит нам оценить, дает ли Point Digit функциональную и психологическую пользу людям с частичной ампутацией руки в неограниченных условиях.
Использование Point Digit за пределами лаборатории позволит использовать его в более широком диапазоне и для более реалистичного моделирования продукта, используемого в полевых условиях.
Это хорошо контролируемое исследование (без рандомизации субъектов) даст первое медицинское свидетельство уровня II-1 в нашей области дизайна частичных протезов руки, как описано Целевой группой профилактических служб США в 1989 году.
Кроме того, это исследование предоставит важные данные для поддержки поставщиков, которые требуют возмещения от плательщиков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, Соединенные Штаты, 80026
- Point Designs
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
- Arm Dynamics
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Соединенные Штаты, 55369
- Arm Dynamics
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
- Arm Dynamics
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
- Arm Dynamics
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Arm Dynamics
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
- Arm Dynamics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Частичная ампутация кисти с отсутствием указательного и/или среднего пальцев и наличием большого пальца. Дополнительная потеря пальцев допустима, если соблюдены все остальные критерии.
- Свободно владеющий английским
- Лица в возрасте 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Значительный когнитивный дефицит, определенный при клинической оценке
- Значительный неврологический дефицит, определенный при клинической оценке
- Значительные физические дефекты культи, влияющие на полное участие в исследовании, как определено при клинической оценке
- Неконтролируемая боль или фантомная боль, влияющая на полное участие в исследовании, как определено при оценке эрготерапевта
- Серьезные неконтролируемые проблемы со здоровьем по оценке терапевта проекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без протеза
Измерения исходных результатов будут проводиться без протеза.
|
|
|
Экспериментальный: Протез
Измерения результатов будут выполняться после того, как субъекту будет установлен протез в 3 разных момента времени: сразу после примерки, через ~ 30 дней после примерки и через ~ 60 дней после примерки.
|
Пациенту подходит система частичного протезирования кисти Point Digit.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка возможностей протезирования верхней конечности (CAPPFUL)
Временное ограничение: День 0: без протеза (предварительная примерка)
|
Оценка производительности протеза верхней конечности (CAPPFUL) представляет собой всеобъемлющую, основанную на характеристиках оценку использования протеза верхней конечности с любым функциональным протезом верхней конечности на любом уровне ампутации посредством оценки обычных действий, которые происходят в различных плоскостях движения.
Название шкалы: Общая производительность.
Минимум шкалы: 0. Максимум шкалы: 100.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
День 0: без протеза (предварительная примерка)
|
|
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: День 0: без протеза (предварительная примерка)
|
Опросник с ограниченными возможностями руки, плеча и кисти (DASH) представляет собой опросник из 30 пунктов, в котором рассматривается способность пациента выполнять определенные действия с верхними конечностями.
Этот опросник представляет собой опросник для самоотчетов, с помощью которого пациенты могут оценить трудности и помехи в повседневной жизни по 5-балльной шкале Лайкерта.
Название шкалы: DASH Score.
Минимум шкалы: 0. Максимум шкалы: 100.
Более высокий балл указывает на худший результат.
|
День 0: без протеза (предварительная примерка)
|
|
Процедура оценки рук в Саутгемптоне (SHAP)
Временное ограничение: День 0: без протеза (предварительная примерка)
|
Саутгемптонская процедура оценки кистей рук (SHAP) является клинически подтвержденным тестом функции кисти.
Первоначально разработанный для оценки эффективности протезов верхних конечностей, SHAP теперь применяется для оценки скелетно-мышечных и неврологических заболеваний.
Название шкалы: Индекс функции.
Минимум шкалы: 0. Максимум шкалы: 100.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
День 0: без протеза (предварительная примерка)
|
|
Размер EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: День 0: без протеза (предварительная примерка)
|
Описательная система для состояний качества жизни, связанных со здоровьем, у взрослых, состоящая из пяти параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия), каждый из которых имеет пять уровней серьезности, описываемых утверждениями, соответствующими это измерение.
Название шкалы: Оценка EQ-5D-5L.
Минимум шкалы: 0. Максимум шкалы: 100.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
День 0: без протеза (предварительная примерка)
|
|
Оценка возможностей протезирования верхней конечности (CAPPFUL)
Временное ограничение: День 0: с протезом, сразу после примерки
|
Оценка производительности протеза верхней конечности (CAPPFUL) представляет собой всеобъемлющую, основанную на характеристиках оценку использования протеза верхней конечности с любым функциональным протезом верхней конечности на любом уровне ампутации посредством оценки обычных действий, которые происходят в различных плоскостях движения.
Название шкалы: Общая производительность.
Минимум шкалы: 0. Максимум шкалы: 100.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
День 0: с протезом, сразу после примерки
|
|
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: День 0: с протезом, сразу после примерки
|
Опросник с ограниченными возможностями руки, плеча и кисти (DASH) представляет собой опросник из 30 пунктов, в котором рассматривается способность пациента выполнять определенные действия с верхними конечностями.
Этот опросник представляет собой опросник для самоотчетов, с помощью которого пациенты могут оценить трудности и помехи в повседневной жизни по 5-балльной шкале Лайкерта.
Название шкалы: DASH Score.
Минимум шкалы: 0. Максимум шкалы: 100.
Более высокий балл указывает на худший результат.
|
День 0: с протезом, сразу после примерки
|
|
Процедура оценки рук в Саутгемптоне (SHAP)
Временное ограничение: День 0: с протезом, сразу после примерки
|
Саутгемптонская процедура оценки кистей рук (SHAP) является клинически подтвержденным тестом функции кисти.
Первоначально разработанный для оценки эффективности протезов верхних конечностей, SHAP теперь применяется для оценки скелетно-мышечных и неврологических заболеваний.
Название шкалы: Индекс функции.
Минимум шкалы: 0. Максимум шкалы: 100.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
День 0: с протезом, сразу после примерки
|
|
Размер EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: День 0: с протезом, сразу после примерки
|
Описательная система для состояний качества жизни, связанных со здоровьем, у взрослых, состоящая из пяти параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия), каждый из которых имеет пять уровней серьезности, описываемых утверждениями, соответствующими это измерение.
Название шкалы: Оценка EQ-5D-5L.
Минимум шкалы: 0. Максимум шкалы: 100.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
День 0: с протезом, сразу после примерки
|
|
Оценка возможностей протезирования верхней конечности (CAPPFUL)
Временное ограничение: ~ 30-й день: с протезом, 30 дней после примерки
|
Оценка производительности протеза верхней конечности (CAPPFUL) представляет собой всеобъемлющую, основанную на характеристиках оценку использования протеза верхней конечности с любым функциональным протезом верхней конечности на любом уровне ампутации посредством оценки обычных действий, которые происходят в различных плоскостях движения.
Название шкалы: Общая производительность.
Минимум шкалы: 0. Максимум шкалы: 100.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
~ 30-й день: с протезом, 30 дней после примерки
|
|
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: ~ 30-й день: с протезом, 30 дней после примерки
|
Опросник с ограниченными возможностями руки, плеча и кисти (DASH) представляет собой опросник из 30 пунктов, в котором рассматривается способность пациента выполнять определенные действия с верхними конечностями.
Этот опросник представляет собой опросник для самоотчетов, с помощью которого пациенты могут оценить трудности и помехи в повседневной жизни по 5-балльной шкале Лайкерта.
Название шкалы: DASH Score.
Минимум шкалы: 0. Максимум шкалы: 100.
Более высокий балл указывает на худший результат.
|
~ 30-й день: с протезом, 30 дней после примерки
|
|
Процедура оценки рук в Саутгемптоне (SHAP)
Временное ограничение: ~ 30-й день: с протезом, 30 дней после примерки
|
Саутгемптонская процедура оценки кистей рук (SHAP) является клинически подтвержденным тестом функции кисти.
Первоначально разработанный для оценки эффективности протезов верхних конечностей, SHAP теперь применяется для оценки скелетно-мышечных и неврологических заболеваний.
Название шкалы: Индекс функции.
Минимум шкалы: 0. Максимум шкалы: 100.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
~ 30-й день: с протезом, 30 дней после примерки
|
|
Размер EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: ~ 30-й день: с протезом, 30 дней после примерки
|
Описательная система для состояний качества жизни, связанных со здоровьем, у взрослых, состоящая из пяти параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия), каждый из которых имеет пять уровней серьезности, описываемых утверждениями, соответствующими это измерение.
Название шкалы: Оценка EQ-5D-5L.
Минимум шкалы: 0. Максимум шкалы: 100.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
~ 30-й день: с протезом, 30 дней после примерки
|
|
Оценка возможностей протезирования верхней конечности (CAPPFUL)
Временное ограничение: ~ 60-й день: с протезом, 60 дней после примерки
|
Оценка производительности протеза верхней конечности (CAPPFUL) представляет собой всеобъемлющую, основанную на характеристиках оценку использования протеза верхней конечности с любым функциональным протезом верхней конечности на любом уровне ампутации посредством оценки обычных действий, которые происходят в различных плоскостях движения.
Название шкалы: Общая производительность.
Минимум шкалы: 0. Максимум шкалы: 100.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
~ 60-й день: с протезом, 60 дней после примерки
|
|
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: ~ 60-й день: с протезом, 60 дней после примерки
|
Опросник с ограниченными возможностями руки, плеча и кисти (DASH) представляет собой опросник из 30 пунктов, в котором рассматривается способность пациента выполнять определенные действия с верхними конечностями.
Этот опросник представляет собой опросник для самоотчетов, с помощью которого пациенты могут оценить трудности и помехи в повседневной жизни по 5-балльной шкале Лайкерта.
Название шкалы: DASH Score.
Минимум шкалы: 0. Максимум шкалы: 100.
Более высокий балл указывает на худший результат.
|
~ 60-й день: с протезом, 60 дней после примерки
|
|
Процедура оценки рук в Саутгемптоне (SHAP)
Временное ограничение: ~ 60-й день: с протезом, 60 дней после примерки
|
Саутгемптонская процедура оценки кистей рук (SHAP) является клинически подтвержденным тестом функции кисти.
Первоначально разработанный для оценки эффективности протезов верхних конечностей, SHAP теперь применяется для оценки скелетно-мышечных и неврологических заболеваний.
Название шкалы: Индекс функции.
Минимум шкалы: 0. Максимум шкалы: 100.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
~ 60-й день: с протезом, 60 дней после примерки
|
|
Размер EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: ~ 60-й день: с протезом, 60 дней после примерки
|
Описательная система для состояний качества жизни, связанных со здоровьем, у взрослых, состоящая из пяти параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия), каждый из которых имеет пять уровней серьезности, описываемых утверждениями, соответствующими это измерение.
Название шкалы: Оценка EQ-5D-5L.
Минимум шкалы: 0. Максимум шкалы: 100.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
~ 60-й день: с протезом, 60 дней после примерки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 253924
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .