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Para evaluar la utilidad del dígito de punto en un estudio clínico para llevar a casa

28 de diciembre de 2023 actualizado por: Point Designs
Este estudio nos permitirá evaluar si Point Digit confiere beneficios funcionales y psicológicos a personas con amputaciones parciales de manos en un entorno sin restricciones. El uso de Point Digit fuera del laboratorio permitirá una mayor variedad de usos y una simulación más realista del producto que se utiliza en el campo. Este ensayo bien controlado (sin aleatorización de los sujetos) producirá la primera evidencia médica de Nivel II-1 en nuestro campo de diseño de prótesis parciales de mano según lo descrito por el Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de EE. UU. de 1989. Además, este estudio proporcionará datos importantes para ayudar a los proveedores que solicitan el reembolso de los pagadores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Point Designs
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Arm Dynamics
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Arm Dynamics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Arm Dynamics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Arm Dynamics
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Arm Dynamics
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
        • Arm Dynamics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Amputados parciales de mano con ausencia de dedos índice y/o medio y presencia de pulgar. La pérdida adicional de un dedo es aceptable si se cumplen todos los demás criterios.
  • Fluido en inglés
  • Individuos mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Déficits cognitivos significativos determinados en la evaluación clínica
  • Déficits neurológicos significativos determinados en la evaluación clínica
  • Deficiencias físicas significativas del muñón que afecten la participación plena en el estudio según lo determinado en la evaluación clínica
  • Dolor no controlado o dolor fantasma que afecta la participación total en el estudio según lo determinado por la evaluación del terapeuta ocupacional
  • Problemas médicos graves no controlados a juicio del terapeuta del proyecto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin prótesis
Las mediciones de resultados iniciales se realizarán sin prótesis.
Experimental: Prótesis
Las mediciones de resultados se realizarán después de que al sujeto se le haya colocado una prótesis en 3 momentos diferentes: inmediatamente después de la colocación, ~30 días después de la colocación y ~60 días después de la colocación
Dispositivo: Punto Dígito
El paciente está equipado con el sistema de prótesis de mano parcial Point Digit

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la Capacidad del Desempeño Protésico del Miembro Superior (CAPPFUL)
Periodo de tiempo: Día 0: sin prótesis (preajuste)
La Evaluación de la capacidad del rendimiento protésico para el miembro superior (CAPPFUL) proporciona una medida integral basada en el rendimiento para el uso de prótesis del miembro superior con cualquier prótesis funcional del miembro superior en cualquier nivel de amputación a través de la evaluación de actividades comunes que tienen lugar en varios planos de movimiento. Título de la escala: Desempeño general. Mínimo de escala: 0. Máximo de escala: 100. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Día 0: sin prótesis (preajuste)
Discapacidad del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Día 0: sin prótesis (preajuste)
El cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) es un cuestionario de 30 ítems que analiza la capacidad de un paciente para realizar ciertas actividades de las extremidades superiores. Este cuestionario es un cuestionario de autoinforme en el que los pacientes pueden calificar la dificultad y la interferencia con la vida diaria en una escala de Likert de 5 puntos. Título de la escala: Puntuación DASH. Mínimo de escala: 0. Máximo de escala: 100. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Día 0: sin prótesis (preajuste)
Procedimiento de evaluación de la mano de Southampton (SHAP)
Periodo de tiempo: Día 0: sin prótesis (preajuste)
El Procedimiento de evaluación de la mano de Southampton (SHAP) es una prueba de función de la mano validada clínicamente. Desarrollado originalmente para evaluar la efectividad de las prótesis de miembros superiores, el SHAP ahora se ha aplicado a la evaluación de condiciones musculoesqueléticas y neurológicas. Título de la escala: índice de función. Mínimo de escala: 0. Máximo de escala: 100. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Día 0: sin prótesis (preajuste)
Dimensión EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Día 0: sin prótesis (preajuste)
Sistema descriptivo de los estados de calidad de vida relacionada con la salud en adultos, que consta de cinco dimensiones (Movilidad, Autocuidado, Actividades habituales, Dolor y malestar, Ansiedad y depresión), cada una de las cuales tiene cinco niveles de gravedad que se describen mediante enunciados apropiados para esa dimensión. Título de la escala: EQ-5D-5L Puntuación. Mínimo de escala: 0. Máximo de escala: 100. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Día 0: sin prótesis (preajuste)
Evaluación de la Capacidad del Desempeño Protésico del Miembro Superior (CAPPFUL)
Periodo de tiempo: Día 0: con prótesis, inmediatamente después de la colocación
La Evaluación de la capacidad del rendimiento protésico para el miembro superior (CAPPFUL) proporciona una medida integral basada en el rendimiento para el uso de prótesis del miembro superior con cualquier prótesis funcional del miembro superior en cualquier nivel de amputación a través de la evaluación de actividades comunes que tienen lugar en varios planos de movimiento. Título de la escala: Desempeño general. Mínimo de escala: 0. Máximo de escala: 100. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Día 0: con prótesis, inmediatamente después de la colocación
Discapacidad del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Día 0: con prótesis, inmediatamente después de la colocación
El cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) es un cuestionario de 30 ítems que analiza la capacidad de un paciente para realizar ciertas actividades de las extremidades superiores. Este cuestionario es un cuestionario de autoinforme en el que los pacientes pueden calificar la dificultad y la interferencia con la vida diaria en una escala de Likert de 5 puntos. Título de la escala: Puntuación DASH. Mínimo de escala: 0. Máximo de escala: 100. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Día 0: con prótesis, inmediatamente después de la colocación
Procedimiento de evaluación de la mano de Southampton (SHAP)
Periodo de tiempo: Día 0: con prótesis, inmediatamente después de la colocación
El Procedimiento de evaluación de la mano de Southampton (SHAP) es una prueba de función de la mano validada clínicamente. Desarrollado originalmente para evaluar la efectividad de las prótesis de miembros superiores, el SHAP ahora se ha aplicado a la evaluación de condiciones musculoesqueléticas y neurológicas. Título de la escala: índice de función. Mínimo de escala: 0. Máximo de escala: 100. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Día 0: con prótesis, inmediatamente después de la colocación
Dimensión EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Día 0: con prótesis, inmediatamente después de la colocación
Sistema descriptivo de los estados de calidad de vida relacionada con la salud en adultos, que consta de cinco dimensiones (Movilidad, Autocuidado, Actividades habituales, Dolor y malestar, Ansiedad y depresión), cada una de las cuales tiene cinco niveles de gravedad que se describen mediante enunciados apropiados para esa dimensión. Título de la escala: EQ-5D-5L Puntuación. Mínimo de escala: 0. Máximo de escala: 100. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Día 0: con prótesis, inmediatamente después de la colocación
Evaluación de la Capacidad del Desempeño Protésico del Miembro Superior (CAPPFUL)
Periodo de tiempo: ~Día 30: con prótesis, 30 días post colocación
La Evaluación de la capacidad del rendimiento protésico para el miembro superior (CAPPFUL) proporciona una medida integral basada en el rendimiento para el uso de prótesis del miembro superior con cualquier prótesis funcional del miembro superior en cualquier nivel de amputación a través de la evaluación de actividades comunes que tienen lugar en varios planos de movimiento. Título de la escala: Desempeño general. Mínimo de escala: 0. Máximo de escala: 100. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
~Día 30: con prótesis, 30 días post colocación
Discapacidad del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: ~Día 30: con prótesis, 30 días post colocación
El cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) es un cuestionario de 30 ítems que analiza la capacidad de un paciente para realizar ciertas actividades de las extremidades superiores. Este cuestionario es un cuestionario de autoinforme en el que los pacientes pueden calificar la dificultad y la interferencia con la vida diaria en una escala de Likert de 5 puntos. Título de la escala: Puntuación DASH. Mínimo de escala: 0. Máximo de escala: 100. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
~Día 30: con prótesis, 30 días post colocación
Procedimiento de evaluación de la mano de Southampton (SHAP)
Periodo de tiempo: ~Día 30: con prótesis, 30 días post colocación
El Procedimiento de evaluación de la mano de Southampton (SHAP) es una prueba de función de la mano validada clínicamente. Desarrollado originalmente para evaluar la efectividad de las prótesis de miembros superiores, el SHAP ahora se ha aplicado a la evaluación de condiciones musculoesqueléticas y neurológicas. Título de la escala: índice de función. Mínimo de escala: 0. Máximo de escala: 100. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
~Día 30: con prótesis, 30 días post colocación
Dimensión EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: ~Día 30: con prótesis, 30 días post colocación
Sistema descriptivo de los estados de calidad de vida relacionada con la salud en adultos, que consta de cinco dimensiones (Movilidad, Autocuidado, Actividades habituales, Dolor y malestar, Ansiedad y depresión), cada una de las cuales tiene cinco niveles de gravedad que se describen mediante enunciados apropiados para esa dimensión. Título de la escala: EQ-5D-5L Puntuación. Mínimo de escala: 0. Máximo de escala: 100. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
~Día 30: con prótesis, 30 días post colocación
Evaluación de la Capacidad del Desempeño Protésico del Miembro Superior (CAPPFUL)
Periodo de tiempo: ~Día 60: con prótesis, 60 días post colocación
La Evaluación de la capacidad del rendimiento protésico para el miembro superior (CAPPFUL) proporciona una medida integral basada en el rendimiento para el uso de prótesis del miembro superior con cualquier prótesis funcional del miembro superior en cualquier nivel de amputación a través de la evaluación de actividades comunes que tienen lugar en varios planos de movimiento. Título de la escala: Desempeño general. Mínimo de escala: 0. Máximo de escala: 100. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
~Día 60: con prótesis, 60 días post colocación
Discapacidad del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: ~Día 60: con prótesis, 60 días post colocación
El cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) es un cuestionario de 30 ítems que analiza la capacidad de un paciente para realizar ciertas actividades de las extremidades superiores. Este cuestionario es un cuestionario de autoinforme en el que los pacientes pueden calificar la dificultad y la interferencia con la vida diaria en una escala de Likert de 5 puntos. Título de la escala: Puntuación DASH. Mínimo de escala: 0. Máximo de escala: 100. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
~Día 60: con prótesis, 60 días post colocación
Procedimiento de evaluación de la mano de Southampton (SHAP)
Periodo de tiempo: ~Día 60: con prótesis, 60 días post colocación
El Procedimiento de evaluación de la mano de Southampton (SHAP) es una prueba de función de la mano validada clínicamente. Desarrollado originalmente para evaluar la efectividad de las prótesis de miembros superiores, el SHAP ahora se ha aplicado a la evaluación de condiciones musculoesqueléticas y neurológicas. Título de la escala: índice de función. Mínimo de escala: 0. Máximo de escala: 100. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
~Día 60: con prótesis, 60 días post colocación
Dimensión EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: ~Día 60: con prótesis, 60 días post colocación
Sistema descriptivo de los estados de calidad de vida relacionada con la salud en adultos, que consta de cinco dimensiones (Movilidad, Autocuidado, Actividades habituales, Dolor y malestar, Ansiedad y depresión), cada una de las cuales tiene cinco niveles de gravedad que se describen mediante enunciados apropiados para esa dimensión. Título de la escala: EQ-5D-5L Puntuación. Mínimo de escala: 0. Máximo de escala: 100. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
~Día 60: con prótesis, 60 días post colocación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Point Designs

Colaboradores

University of Colorado, Denver
Arm Dynamics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 253924

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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