Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att bedöma användbarheten av punktsiffran i en klinisk hemstudie

28 december 2023 uppdaterad av: Point Designs
Denna studie kommer att tillåta oss att bedöma om punktsiffran ger funktionell och psykologisk nytta för personer med partiella handamputationer i en obegränsad miljö. Användningen av punktsiffran utanför laboratoriet kommer att möjliggöra ett större antal användningsområden och för en mer realistisk simulering av produkten som används i fält. Denna välkontrollerade studie (utan randomisering av försökspersoner) kommer att producera det första medicinska beviset på nivå II-1 inom vårt område med partiell handprotesdesign som beskrivs av 1989 U.S. Preventive Services Task Force. Dessutom kommer denna studie att tillhandahålla viktig information till stödleverantörer som begär ersättning från betalare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Förenta staterna, 80026
        • Point Designs
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
        • Arm Dynamics
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Förenta staterna, 55369
        • Arm Dynamics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Arm Dynamics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146
        • Arm Dynamics
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Arm Dynamics
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75062
        • Arm Dynamics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Delvis handamputerade med frånvaro av pek- och/eller långfinger och närvaro av tumme. Ytterligare fingerförlust är acceptabel om alla andra kriterier är uppfyllda.
  • Flytande engelska
  • Individer som är 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Signifikanta kognitiva brister som fastställts vid klinisk utvärdering
  • Signifikanta neurologiska brister som fastställts vid klinisk utvärdering
  • Signifikanta fysiska brister i den kvarvarande extremiteten som påverkar fullt deltagande i studien, fastställd vid klinisk utvärdering
  • Okontrollerad smärta eller fantomsmärta som påverkar fullt deltagande i studien som fastställts efter utvärdering av arbetsterapeut
  • Allvarliga okontrollerade medicinska problem enligt bedömningen av projektterapeuten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Ingen protes
Baseline-resultatmätningar kommer att utföras utan protes
Experimentell: Protes
Resultatmätningar kommer att utföras efter att försökspersonen har anpassats med en protes vid 3 olika tidpunkter: omedelbart efter anpassning, ~30 dagar efter anpassning och ~60 dagar efter anpassning
Enhet: Punktsiffra
Patienten är vältränad med Point Digit delhandprotessystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kapacitetsbedömning av protesprestanda för övre extremiteterna (CAPPFUL)
Tidsram: Dag 0: ingen protes (förmontering)
Kapacitetsbedömning av protesprestanda för den övre extremiteten (CAPPFUL) tillhandahåller ett omfattande, prestationsbaserat mått för användning av proteser i övre extremiteterna med funktionella proteser för övre extremiteter på vilken amputationsnivå som helst genom bedömning av vanliga aktiviteter som äger rum i olika rörelseplan. Skala Titel: Övergripande prestanda. Skala minimum: 0. Skala Maximum: 100. Högre poäng indikerar bättre resultat.
Dag 0: ingen protes (förmontering)
Handikapp i arm, axel och hand (DASH)
Tidsram: Dag 0: ingen protes (förmontering)
Enkäten Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) är ett frågeformulär med 30 artiklar som tittar på en patients förmåga att utföra vissa aktiviteter i övre extremiteterna. Det här frågeformuläret är ett självrapporterande frågeformulär som patienter kan bedöma svårigheter och störningar i det dagliga livet på en 5-gradig Likert-skala. Skala Titel: DASH Score. Skala minimum: 0. Skala Maximum: 100. Högre poäng indikerar sämre resultat.
Dag 0: ingen protes (förmontering)
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP)
Tidsram: Dag 0: ingen protes (förmontering)
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) är ett kliniskt validerat handfunktionstest. Ursprungligen utvecklad för att bedöma effektiviteten av proteser i övre extremiteter, har SHAP nu tillämpats för bedömning av muskuloskeletala och neurologiska tillstånd. Skala Titel: Index av funktion. Skala minimum: 0. Skala Maximum: 100. Högre poäng indikerar bättre resultat.
Dag 0: ingen protes (förmontering)
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsram: Dag 0: ingen protes (förmontering)
Beskrivande system för hälsorelaterade livskvalitetstillstånd hos vuxna, bestående av fem dimensioner (Mobilitet, Egenvård, Vanliga aktiviteter, Smärta & obehag, Ångest & depression), som var och en har fem svårighetsnivåer som beskrivs av uttalanden som är lämpliga för den dimensionen. Skala Titel: EQ-5D-5L Betyg. Skala minimum: 0. Skala Maximum: 100. Högre poäng indikerar bättre resultat.
Dag 0: ingen protes (förmontering)
Kapacitetsbedömning av protesprestanda för övre extremiteterna (CAPPFUL)
Tidsram: Dag 0: med protes, direkt eftermontering
Kapacitetsbedömning av protesprestanda för den övre extremiteten (CAPPFUL) tillhandahåller ett omfattande, prestationsbaserat mått för användning av proteser i övre extremiteterna med funktionella proteser för övre extremiteter på vilken amputationsnivå som helst genom bedömning av vanliga aktiviteter som äger rum i olika rörelseplan. Skala Titel: Övergripande prestanda. Skala minimum: 0. Skala Maximum: 100. Högre poäng indikerar bättre resultat.
Dag 0: med protes, direkt eftermontering
Handikapp i arm, axel och hand (DASH)
Tidsram: Dag 0: med protes, direkt eftermontering
Enkäten Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) är ett frågeformulär med 30 artiklar som tittar på en patients förmåga att utföra vissa aktiviteter i övre extremiteterna. Det här frågeformuläret är ett självrapporterande frågeformulär som patienter kan bedöma svårigheter och störningar i det dagliga livet på en 5-gradig Likert-skala. Skala Titel: DASH Score. Skala minimum: 0. Skala Maximum: 100. Högre poäng indikerar sämre resultat.
Dag 0: med protes, direkt eftermontering
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP)
Tidsram: Dag 0: med protes, direkt eftermontering
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) är ett kliniskt validerat handfunktionstest. Ursprungligen utvecklad för att bedöma effektiviteten av proteser i övre extremiteter, har SHAP nu tillämpats för bedömning av muskuloskeletala och neurologiska tillstånd. Skala Titel: Index av funktion. Skala minimum: 0. Skala Maximum: 100. Högre poäng indikerar bättre resultat.
Dag 0: med protes, direkt eftermontering
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsram: Dag 0: med protes, direkt eftermontering
Beskrivande system för hälsorelaterade livskvalitetstillstånd hos vuxna, bestående av fem dimensioner (Mobilitet, Egenvård, Vanliga aktiviteter, Smärta & obehag, Ångest & depression), som var och en har fem svårighetsnivåer som beskrivs av uttalanden som är lämpliga för den dimensionen. Skala Titel: EQ-5D-5L Betyg. Skala minimum: 0. Skala Maximum: 100. Högre poäng indikerar bättre resultat.
Dag 0: med protes, direkt eftermontering
Kapacitetsbedömning av protesprestanda för övre extremiteterna (CAPPFUL)
Tidsram: ~Dag 30: med protes, 30 dagar efter anpassning
Kapacitetsbedömning av protesprestanda för den övre extremiteten (CAPPFUL) tillhandahåller ett omfattande, prestationsbaserat mått för användning av proteser i övre extremiteterna med funktionella proteser för övre extremiteter på vilken amputationsnivå som helst genom bedömning av vanliga aktiviteter som äger rum i olika rörelseplan. Skala Titel: Övergripande prestanda. Skala minimum: 0. Skala Maximum: 100. Högre poäng indikerar bättre resultat.
~Dag 30: med protes, 30 dagar efter anpassning
Handikapp i arm, axel och hand (DASH)
Tidsram: ~Dag 30: med protes, 30 dagar efter anpassning
Enkäten Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) är ett frågeformulär med 30 artiklar som tittar på en patients förmåga att utföra vissa aktiviteter i övre extremiteterna. Det här frågeformuläret är ett självrapporterande frågeformulär som patienter kan bedöma svårigheter och störningar i det dagliga livet på en 5-gradig Likert-skala. Skala Titel: DASH Score. Skala minimum: 0. Skala Maximum: 100. Högre poäng indikerar sämre resultat.
~Dag 30: med protes, 30 dagar efter anpassning
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP)
Tidsram: ~Dag 30: med protes, 30 dagar efter anpassning
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) är ett kliniskt validerat handfunktionstest. Ursprungligen utvecklad för att bedöma effektiviteten av proteser i övre extremiteter, har SHAP nu tillämpats för bedömning av muskuloskeletala och neurologiska tillstånd. Skala Titel: Index av funktion. Skala minimum: 0. Skala Maximum: 100. Högre poäng indikerar bättre resultat.
~Dag 30: med protes, 30 dagar efter anpassning
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsram: ~Dag 30: med protes, 30 dagar efter anpassning
Beskrivande system för hälsorelaterade livskvalitetstillstånd hos vuxna, bestående av fem dimensioner (Mobilitet, Egenvård, Vanliga aktiviteter, Smärta & obehag, Ångest & depression), som var och en har fem svårighetsnivåer som beskrivs av uttalanden som är lämpliga för den dimensionen. Skala Titel: EQ-5D-5L Betyg. Skala minimum: 0. Skala Maximum: 100. Högre poäng indikerar bättre resultat.
~Dag 30: med protes, 30 dagar efter anpassning
Kapacitetsbedömning av protesprestanda för övre extremiteterna (CAPPFUL)
Tidsram: ~Dag 60: med protes, 60 dagar efter anpassning
Kapacitetsbedömning av protesprestanda för den övre extremiteten (CAPPFUL) tillhandahåller ett omfattande, prestationsbaserat mått för användning av proteser i övre extremiteterna med funktionella proteser för övre extremiteter på vilken amputationsnivå som helst genom bedömning av vanliga aktiviteter som äger rum i olika rörelseplan. Skala Titel: Övergripande prestanda. Skala minimum: 0. Skala Maximum: 100. Högre poäng indikerar bättre resultat.
~Dag 60: med protes, 60 dagar efter anpassning
Handikapp i arm, axel och hand (DASH)
Tidsram: ~Dag 60: med protes, 60 dagar efter anpassning
Enkäten Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) är ett frågeformulär med 30 artiklar som tittar på en patients förmåga att utföra vissa aktiviteter i övre extremiteterna. Det här frågeformuläret är ett självrapporterande frågeformulär som patienter kan bedöma svårigheter och störningar i det dagliga livet på en 5-gradig Likert-skala. Skala Titel: DASH Score. Skala minimum: 0. Skala Maximum: 100. Högre poäng indikerar sämre resultat.
~Dag 60: med protes, 60 dagar efter anpassning
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP)
Tidsram: ~Dag 60: med protes, 60 dagar efter anpassning
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) är ett kliniskt validerat handfunktionstest. Ursprungligen utvecklad för att bedöma effektiviteten av proteser i övre extremiteter, har SHAP nu tillämpats för bedömning av muskuloskeletala och neurologiska tillstånd. Skala Titel: Index av funktion. Skala minimum: 0. Skala Maximum: 100. Högre poäng indikerar bättre resultat.
~Dag 60: med protes, 60 dagar efter anpassning
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsram: ~Dag 60: med protes, 60 dagar efter anpassning
Beskrivande system för hälsorelaterade livskvalitetstillstånd hos vuxna, bestående av fem dimensioner (Mobilitet, Egenvård, Vanliga aktiviteter, Smärta & obehag, Ångest & depression), som var och en har fem svårighetsnivåer som beskrivs av uttalanden som är lämpliga för den dimensionen. Skala Titel: EQ-5D-5L Betyg. Skala minimum: 0. Skala Maximum: 100. Högre poäng indikerar bättre resultat.
~Dag 60: med protes, 60 dagar efter anpassning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Point Designs

Samarbetspartners

University of Colorado, Denver
Arm Dynamics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2021

Första postat (Faktisk)

16 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 253924

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amputation; Traumatisk, Hand

Kliniska prövningar på Punktsiffra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera