评估点数在临床带回家研究中的效用
2023年12月28日 更新者：Point Designs
这项研究将使我们能够评估点数字是否会给在不受约束的环境中手部分截肢的人带来功能和心理上的好处。
在实验室外使用 Point Digit 可以实现更广泛的用途，并可以更真实地模拟现场使用的产品。
根据 1989 年美国预防服务工作组的描述，这项控制良好的试验（未随机化受试者）将在我们的部分手部假肢设计领域产生第一个 II-1 级医学证据。
此外，这项研究将提供重要数据，以支持向付款人请求报销的提供者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
-
Lafayette、Colorado、美国、80026
- Point Designs
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-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66209
- Arm Dynamics
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Minnesota
-
Maple Grove、Minnesota、美国、55369
- Arm Dynamics
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97223
- Arm Dynamics
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19146
- Arm Dynamics
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77004
- Arm Dynamics
-
Irving、Texas、美国、75062
- Arm Dynamics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 没有食指和/或中指但有拇指的部分手部截肢者。 如果满足所有其他标准，额外的手指损失是可以接受的。
- 流利的英语
- 年满 18 岁的个人
排除标准：
- 根据临床评估确定的显着认知缺陷
- 根据临床评估确定的显着神经功能缺损
- 根据临床评估确定残肢的显着身体缺陷影响完全参与研究
- 根据职业治疗师评估确定影响完全参与研究的不受控制的疼痛或幻痛
- 项目治疗师判断为严重的无法控制的医疗问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：没有假体
基线结果测量将在没有假体的情况下进行
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实验性的：假肢
结果测量将在受试者安装假体后的 3 个不同时间点进行：安装后立即、安装后约 30 天和安装后约 60 天
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患者适合使用 Point Digit 部分手部假肢系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上肢假肢性能能力评估 (CAPPFUL)
大体时间：第 0 天：没有假肢（预装）
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上肢假肢性能能力评估 (CAPPFUL) 通过评估发生在各个运动平面上的常见活动，为在任何截肢水平上使用任何上肢功能性假肢的上肢假肢使用提供了一种综合的、基于性能的测量。
量表标题：整体表现。
最小标度：0。最大标度：100。
更高的分数表示更好的结果。
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第 0 天：没有假肢（预装）
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手臂、肩膀和手部残疾 (DASH)
大体时间：第 0 天：没有假肢（预装）
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手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 问卷是一份包含 30 个项目的问卷，旨在评估患者进行某些上肢活动的能力。
该问卷是一份自我报告问卷，患者可以按照 5 分李克特量表对日常生活的困难和干扰进行评分。
量表标题：DASH 分数。
最小标度：0。最大标度：100。
较高的分数表示较差的结果。
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第 0 天：没有假肢（预装）
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南安普顿手部评估程序 (SHAP)
大体时间：第 0 天：没有假肢（预装）
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南安普顿手部评估程序 (SHAP) 是经过临床验证的手部功能测试。
SHAP 最初是为评估上肢假肢的有效性而开发的，现在已应用于评估肌肉骨骼和神经系统状况。
量表标题：功能指数。
最小标度：0。最大标度：100。
更高的分数表示更好的结果。
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第 0 天：没有假肢（预装）
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EuroQol-5 维度 (EQ-5D-5L)
大体时间：第 0 天：没有假肢（预装）
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成人健康相关生活质量状态的描述系统，由五个维度（活动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适、焦虑和抑郁）组成，每个维度都有五个严重程度级别，这些级别由适合于那个维度。
量表标题：EQ-5D-5L 分数。
最小标度：0。最大标度：100。
更高的分数表示更好的结果。
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第 0 天：没有假肢（预装）
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上肢假肢性能能力评估 (CAPPFUL)
大体时间：第 0 天：使用假肢，立即安装后
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上肢假肢性能能力评估 (CAPPFUL) 通过评估发生在各个运动平面上的常见活动，为在任何截肢水平上使用任何上肢功能性假肢的上肢假肢使用提供了一种综合的、基于性能的测量。
量表标题：整体表现。
最小标度：0。最大标度：100。
更高的分数表示更好的结果。
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第 0 天：使用假肢，立即安装后
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手臂、肩膀和手部残疾 (DASH)
大体时间：第 0 天：使用假肢，立即安装后
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手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 问卷是一份包含 30 个项目的问卷，旨在评估患者进行某些上肢活动的能力。
该问卷是一份自我报告问卷，患者可以按照 5 分李克特量表对日常生活的困难和干扰进行评分。
量表标题：DASH 分数。
最小标度：0。最大标度：100。
较高的分数表示较差的结果。
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第 0 天：使用假肢，立即安装后
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南安普顿手部评估程序 (SHAP)
大体时间：第 0 天：使用假肢，立即安装后
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南安普顿手部评估程序 (SHAP) 是经过临床验证的手部功能测试。
SHAP 最初是为评估上肢假肢的有效性而开发的，现在已应用于评估肌肉骨骼和神经系统状况。
量表标题：功能指数。
最小标度：0。最大标度：100。
更高的分数表示更好的结果。
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第 0 天：使用假肢，立即安装后
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EuroQol-5 维度 (EQ-5D-5L)
大体时间：第 0 天：使用假肢，立即安装后
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成人健康相关生活质量状态的描述系统，由五个维度（活动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适、焦虑和抑郁）组成，每个维度都有五个严重程度级别，这些级别由适合于那个维度。
量表标题：EQ-5D-5L 分数。
最小标度：0。最大标度：100。
更高的分数表示更好的结果。
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第 0 天：使用假肢，立即安装后
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上肢假肢性能能力评估 (CAPPFUL)
大体时间：~第 30 天：使用假体，安装后 30 天
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上肢假肢性能能力评估 (CAPPFUL) 通过评估发生在各个运动平面上的常见活动，为在任何截肢水平上使用任何上肢功能性假肢的上肢假肢使用提供了一种综合的、基于性能的测量。
量表标题：整体表现。
最小标度：0。最大标度：100。
更高的分数表示更好的结果。
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~第 30 天：使用假体，安装后 30 天
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手臂、肩膀和手部残疾 (DASH)
大体时间：~第 30 天：使用假体，安装后 30 天
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手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 问卷是一份包含 30 个项目的问卷，旨在评估患者进行某些上肢活动的能力。
该问卷是一份自我报告问卷，患者可以按照 5 分李克特量表对日常生活的困难和干扰进行评分。
量表标题：DASH 分数。
最小标度：0。最大标度：100。
较高的分数表示较差的结果。
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~第 30 天：使用假体，安装后 30 天
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南安普顿手部评估程序 (SHAP)
大体时间：~第 30 天：使用假体，安装后 30 天
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南安普顿手部评估程序 (SHAP) 是经过临床验证的手部功能测试。
SHAP 最初是为评估上肢假肢的有效性而开发的，现在已应用于评估肌肉骨骼和神经系统状况。
量表标题：功能指数。
最小标度：0。最大标度：100。
更高的分数表示更好的结果。
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~第 30 天：使用假体，安装后 30 天
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EuroQol-5 维度 (EQ-5D-5L)
大体时间：~第 30 天：使用假体，安装后 30 天
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成人健康相关生活质量状态的描述系统，由五个维度（活动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适、焦虑和抑郁）组成，每个维度都有五个严重程度级别，这些级别由适合于那个维度。
量表标题：EQ-5D-5L 分数。
最小标度：0。最大标度：100。
更高的分数表示更好的结果。
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~第 30 天：使用假体，安装后 30 天
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上肢假肢性能能力评估 (CAPPFUL)
大体时间：~第 60 天：使用假体，安装后 60 天
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上肢假肢性能能力评估 (CAPPFUL) 通过评估发生在各个运动平面上的常见活动，为在任何截肢水平上使用任何上肢功能性假肢的上肢假肢使用提供了一种综合的、基于性能的测量。
量表标题：整体表现。
最小标度：0。最大标度：100。
更高的分数表示更好的结果。
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~第 60 天：使用假体，安装后 60 天
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手臂、肩膀和手部残疾 (DASH)
大体时间：~第 60 天：使用假体，安装后 60 天
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手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 问卷是一份包含 30 个项目的问卷，旨在评估患者进行某些上肢活动的能力。
该问卷是一份自我报告问卷，患者可以按照 5 分李克特量表对日常生活的困难和干扰进行评分。
量表标题：DASH 分数。
最小标度：0。最大标度：100。
较高的分数表示较差的结果。
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~第 60 天：使用假体，安装后 60 天
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南安普顿手部评估程序 (SHAP)
大体时间：~第 60 天：使用假体，安装后 60 天
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南安普顿手部评估程序 (SHAP) 是经过临床验证的手部功能测试。
SHAP 最初是为评估上肢假肢的有效性而开发的，现在已应用于评估肌肉骨骼和神经系统状况。
量表标题：功能指数。
最小标度：0。最大标度：100。
更高的分数表示更好的结果。
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~第 60 天：使用假体，安装后 60 天
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EuroQol-5 维度 (EQ-5D-5L)
大体时间：~第 60 天：使用假体，安装后 60 天
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成人健康相关生活质量状态的描述系统，由五个维度（活动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适、焦虑和抑郁）组成，每个维度都有五个严重程度级别，这些级别由适合于那个维度。
量表标题：EQ-5D-5L 分数。
最小标度：0。最大标度：100。
更高的分数表示更好的结果。
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~第 60 天：使用假体，安装后 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月18日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月12日
首次发布 (实际的)
2021年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月28日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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