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高トリグリセリド血症の中国人被験者におけるオメガ3酸エチルエステルの有効性と安全性の研究。

2021年3月3日 更新者:Abbott

高トリグリセリド血症の中国人被験者における12週間にわたるオメガ3酸エチルエステルの有効性と安全性を調査するためのプラセボ対照、多施設、無作為化、二重盲検、並行グループ研究

主な目的は、高トリグリセリド血症 (HTG) の中国人被験者の空腹時血清トリグリセリド (TG) に対する Omacor の 12 週間の治療の効果を調査することでした。 二次的な目的は、12週間の治療後の脂質パラメータに対するOmacorの安全性と忍容性および効果を調査することでした。

調査の概要

詳細な説明

これは、中等度または重度の HTG の被験者を対象に、Omacor または対応するプラセボを 1 日 2 回投与する多施設無作為化二重盲検並行群間試験でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

248

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ベースライン空腹時血清TGレベル> 200mg / dLおよび<1000mg / dL、HTGで治療された被験者。
  • 以前にスタチン療法を受けていた場合、研究に入る前の過去3か月間、治療は安定していたはずです。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。

除外基準:

  • この研究に含める8週間前に魚油カプセルを服用している被験者。
  • 有効成分、または魚、大豆、トウモロコシまたはオリーブ油(プラセボ)に対する既知のアレルギー。
  • 授乳中の女性の妊娠中。
  • 最近の手術、消化管出血性疾患などの既知の出血リスクの増加。
  • 重大な肝疾患。
  • 腎機能が著しく低下しています。
  • 毎日のアルコール消費量は、男性で 30g、女性で 20g を超えています。
  • -他の治験薬の併用。
  • 調査官に関連する件名。
  • 被験者は従わないことが予想されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オマコール
最初の 4 週間は Omacor 2gm/日、その後 8 週間は 4gm/日
オメガ-3-酸エチルエステル 最初の 4 週間は 2 gm/日、その後 8 週間は 4gm/日
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
Omacor プラセボ 最初の 4 週間は 2gm/日、その後 8 週間は 4gm/日
オメガ-3-酸エチルエステル 最初の 4 週間は 2 gm/日、その後 8 週間は 4gm/日

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血清TGの変化率
時間枠:治療12週目の治療終了までのベースライン
空腹時血清TGのベースラインからの変化率
治療12週目の治療終了までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、非HDLコレステロール、LDL/HDL比の変化
時間枠:ベースラインから治療終了までの 12 週目
総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、非 HDL コレステロール、LDL/HDL 比のベースラインからの変化
ベースラインから治療終了までの 12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Pooi Lee Chin、Abbott

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2019年4月1日

研究の完了 (実際)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月11日

最初の投稿 (実際)

2021年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月3日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PUFA3001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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