Badanie skuteczności i bezpieczeństwa estru etylowego kwasu omega-3 u chińskich pacjentów z hipertrójglicerydemią.
3 marca 2021 zaktualizowane przez: Abbott
Kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa estru etylowego kwasu omega-3 w ciągu 12 tygodni u chińskich pacjentów z hipertrójglicerydemią
Głównym celem było zbadanie wpływu 12-tygodniowego leczenia preparatem Omacor na stężenie triglicerydów w surowicy na czczo (TG) u chińskich pacjentów z hipertriglicerydemią (HTG).
Celem drugorzędowym było zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji oraz wpływu preparatu Omacor na parametry lipidowe po 12 tygodniach leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie w grupach równoległych, w którym stosowano dwa razy dziennie preparat Omacor lub odpowiadające mu placebo u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim HTG.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
248
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyjściowe stężenie TG w surowicy na czczo > 200 mg/dl i <1000 mg/dl u osób leczonych z powodu HTG.
- W przypadku wcześniejszego leczenia statynami leczenie powinno być utrzymane na stałym poziomie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby przyjmujące kapsułki z olejem rybim 8 tygodni przed włączeniem do tego badania.
- Znana alergia na substancję czynną lub ryby, soję, kukurydzę lub oliwę z oliwek (placebo).
- Ciężarne samic karmiących.
- Znane zwiększone ryzyko krwotoku, takie jak niedawna operacja, krwotoczna choroba przewodu pokarmowego.
- Poważna choroba wątroby.
- Znacznie zmniejszona czynność nerek.
- Spożycie alkoholu >30g dla mężczyzn i 20g dla kobiet dziennie.
- Jednoczesne stosowanie innych badanych leków.
- Temat związany ze śledczym.
- Oczekuje się, że podmiot nie będzie zgodny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Omacor
Omacor 2 g dziennie przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie 4 g dziennie przez 8 tygodni
|
Ester etylowy kwasu omega-3 2 g dziennie przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie 4 g dziennie przez 8 tygodni
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Omacor Placebo 2 g/dzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie 4 g/dzień przez 8 tygodni
|
Ester etylowy kwasu omega-3 2 g dziennie przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie 4 g dziennie przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana stężenia TG w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca leczenia w 12. tygodniu leczenia
|
Procentowa zmiana TG w surowicy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
|
Wartość początkowa do końca leczenia w 12. tygodniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL, cholesterolu nie-HDL oraz stosunku LDL/HDL
Ramy czasowe: Między początkiem a końcem leczenia tydzień 12
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL, cholesterolu nie-HDL oraz stosunku LDL/HDL
|
Między początkiem a końcem leczenia tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pooi Lee Chin, Abbott
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUFA3001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .