Une étude d'efficacité et d'innocuité de l'ester éthylique d'acide oméga-3 chez des sujets chinois atteints d'hypertriglycéridémie.
3 mars 2021 mis à jour par: Abbott
Une étude contrôlée par placebo, multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'ester éthylique d'acide oméga-3 sur 12 semaines chez des sujets chinois atteints d'hypertriglycéridémie
L'objectif principal était d'étudier l'effet d'un traitement de 12 semaines d'Omacor sur les triglycérides sériques à jeun (TG) chez des sujets chinois atteints d'hypertriglycéridémie (HTG).
Les objectifs secondaires étaient d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'effet d'Omacor sur les paramètres lipidiques après 12 semaines de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles d'un traitement deux fois par jour d'Omacor ou d'un placebo correspondant chez des sujets atteints d'HTG modérée ou sévère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
248
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Niveau initial de TG sérique à jeun > 200 mg/dL et < 1 000 mg/dL, chez les sujets traités pour HTG.
- En cas de traitement antérieur par statine, le traitement doit avoir été maintenu stable au cours des 3 derniers mois avant d'entrer dans l'étude.
- Capable et désireux de donner un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Sujets prenant des capsules d'huile de poisson 8 semaines avant l'inclusion dans cette étude.
- Allergie connue au principe actif, ou au poisson, à l'huile de soja, de maïs ou d'olive (placebos).
- Enceinte de femelles allaitantes.
- Risque accru connu d'hémorragie, comme une intervention chirurgicale récente, une maladie hémorragique gastro-intestinale.
- Maladie hépatique importante.
- Fonction rénale considérablement réduite.
- Consommation d'alcool > 30 g pour les hommes et 20 g pour les femmes par jour.
- Utilisation concomitante d'autres médicaments expérimentaux.
- Sujet lié à l'investigateur.
- Le sujet devrait être non conforme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Omacor
Omacor 2 g/jour pendant les 4 premières semaines suivi de 4 g/jour pendant 8 semaines
|
Ester éthylique d'acide oméga-3 2 g/jour pendant les 4 premières semaines suivi de 4 g/jour pendant 8 semaines
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Omacor Placebo 2 g/jour pendant les 4 premières semaines suivi de 4 g/jour pendant 8 semaines
|
Ester éthylique d'acide oméga-3 2 g/jour pendant les 4 premières semaines suivi de 4 g/jour pendant 8 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage des TG sériques à jeun
Délai: Début de traitement à la fin du traitement à la semaine de traitement 12
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base des TG sériques à jeun
|
Début de traitement à la fin du traitement à la semaine de traitement 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du cholestérol total, du cholestérol LDL, du cholestérol HDL, du cholestérol non HDL et du rapport LDL/HDL
Délai: Entre le début et la fin de la semaine de traitement 12
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Changement par rapport aux valeurs initiales du cholestérol total, du cholestérol LDL, du cholestérol HDL, du cholestérol non HDL et du rapport LDL/HDL
|
Entre le début et la fin de la semaine de traitement 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pooi Lee Chin, Abbott
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2021
Première publication (RÉEL)
16 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PUFA3001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .