Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af omega-3-syreethylester hos kinesiske personer med hypertriglyceridæmi.

3. marts 2021 opdateret af: Abbott

Et placebokontrolleret, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt gruppestudie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​omega-3-syreethylester over 12 uger hos kinesiske forsøgspersoner med hypertriglyceridæmi

Det primære formål var at undersøge effekten af ​​12-ugers behandling af Omacor på fastende serumtriglycerider (TG) hos kinesiske forsøgspersoner med hypertriglyceridæmi (HTG). De sekundære mål var at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten og effekten af ​​Omacor på lipidparametre efter 12 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt parallelgruppestudie af to gange daglig behandling af Omacor eller matchende placebo hos forsøgspersoner med moderat eller svær HTG.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Baseline fastende serum TG-niveau > 200mg/dL og <1000mg/dL, hos forsøgspersoner behandlet for HTG.
  • Ved tidligere statinbehandling, skulle behandlingen have været holdt stabil i de sidste 3 måneder, inden undersøgelsen gik i gang.
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tog fiskeoliekapsler 8 uger før inklusion i denne undersøgelse.
  • Kendt allergi over for det aktive stof eller fisk, soja, majs eller olivenolie (placebos).
  • Drægtig af diegivende hunner.
  • Kendt øget risiko for blødning såsom nylig operation, gastrointestinal blødningssygdom.
  • Betydelig leversygdom.
  • Betydelig nedsat nyrefunktion.
  • Alkoholforbrug >30g for mænd og 20g for kvinder dagligt.
  • Samtidig brug af andre forsøgslægemidler.
  • Emne relateret til efterforskeren.
  • Emnet forventes ikke at være kompatibelt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Omacor
Omacor 2g/dag i de første 4 uger efterfulgt af 4g/dag i 8 uger
Medicin: Omega-3-syre ethylester eller placebo
Omega-3-syre ethylester 2 g/dag i de første 4 uger efterfulgt af 4 g/dag i 8 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Omacor Placebo 2g/dag i de første 4 uger efterfulgt af 4g/dag i 8 uger
Medicin: Omega-3-syre ethylester eller placebo
Omega-3-syre ethylester 2 g/dag i de første 4 uger efterfulgt af 4 g/dag i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i fastende serum TG
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandling i behandlingsuge 12
Procentvis ændring fra baseline i fastende serum TG
Baseline til afslutning af behandling i behandlingsuge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, ikke-HDL-kolesterol og LDL/HDL-forholdet
Tidsramme: Mellem baseline og slutningen af ​​behandling uge 12
Ændring fra baseline i total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, ikke-HDL-kolesterol og LDL/HDL-forholdet
Mellem baseline og slutningen af ​​behandling uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Studieleder: Pooi Lee Chin, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUFA3001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omega-3-syre ethylester eller placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner