Omega-3-hapon etyyliesterin tehokkuus- ja turvallisuustutkimus kiinalaisilla potilailla, joilla on hypertriglyseridemia.
keskiviikko 3. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Abbott
Plasebokontrolloitu, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus omega-3-happoetyyliesterin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi yli 12 viikon ajan kiinalaisilla potilailla, joilla on hypertriglyseridemia
Ensisijaisena tavoitteena oli tutkia 12 viikon Omacor-hoidon vaikutusta seerumin triglyserideihin (TG) paastossa kiinalaisilla koehenkilöillä, joilla on hypertriglyseridemia (HTG).
Toissijaisena tavoitteena oli tutkia Omacorin turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä vaikutusta lipidiparametreihin 12 viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa käsiteltiin Omacoria tai vastaavaa lumelääkettä kahdesti päivässä potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea HTG.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
248
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lähtötason seerumin paasto-TG-taso > 200 mg/dl ja < 1000 mg/dl potilailla, joita hoidettiin HTG:llä.
- Jos aiemman statiinihoidon aikana, hoidon olisi pitänyt pysyä vakaana viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen aloittamista.
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ottivat kalaöljykapseleita 8 viikkoa ennen tähän tutkimukseen ottamista.
- Tunnettu allergia vaikuttavalle aineelle tai kalalle, soijalle, maissille tai oliiviöljylle (plasebo).
- Raskaana imettäville naaraille.
- Tunnettu lisääntynyt verenvuotoriski, kuten äskettäinen leikkaus, maha-suolikanavan verenvuototauti.
- Merkittävä maksasairaus.
- Merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta.
- Alkoholin kulutus >30g miehillä ja 20g naisilla päivittäin.
- Muiden tutkimuslääkkeiden samanaikainen käyttö.
- Tutkijaan liittyvä aihe.
- Aiheen ei odoteta olevan vaatimusten mukainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Omacor
Omacor 2 g/vrk ensimmäiset 4 viikkoa ja sen jälkeen 4 g/vrk 8 viikon ajan
|
Omega-3-happoetyyliesteri 2 g/vrk ensimmäiset 4 viikkoa ja sen jälkeen 4 g/vrk 8 viikon ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Omacor Placebo 2 g/vrk ensimmäiset 4 viikkoa ja sen jälkeen 4 g/vrk 8 viikon ajan
|
Omega-3-happoetyyliesteri 2 g/vrk ensimmäiset 4 viikkoa ja sen jälkeen 4 g/vrk 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos paastoseerumin TG:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun hoitoviikolla 12
|
Prosenttimuutos lähtötasosta paastoseerumin TG:ssä
|
Lähtötilanne hoidon loppuun hoitoviikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin, ei-HDL-kolesterolin ja LDL/HDL-suhteen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä viikolla 12
|
Kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin, ei-HDL-kolesterolin ja LDL/HDL-suhteen muutos lähtötasosta
|
Lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pooi Lee Chin, Abbott
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUFA3001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Omega-3-hapon etyyliesteri tai plasebo
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA); National Center for Research Resources...ValmisTulehdus | Dementia | Oksidatiivista stressiä | Hyperlipidemia | Alzheimerin tautiYhdysvallat