Исследование эффективности и безопасности этилового эфира омега-3-кислоты у китайских субъектов с гипертриглицеридемией.
3 марта 2021 г. обновлено: Abbott
Плацебо-контролируемое, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование для изучения эффективности и безопасности этилового эфира омега-3-кислоты в течение 12 недель у китайских субъектов с гипертриглицеридемией
Основная цель состояла в том, чтобы исследовать влияние 12-недельного лечения Омакором на уровень триглицеридов сыворотки крови натощак (ТГ) у китайских субъектов с гипертриглицеридемией (ГТГ).
Второстепенные цели заключались в изучении безопасности и переносимости, а также влияния Омакора на параметры липидов после 12-недельного лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование в параллельных группах, в котором изучалось применение Омакора два раза в день или соответствующего плацебо у субъектов с умеренной или тяжелой гипертензией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
248
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Исходный уровень ТГ в сыворотке натощак > 200 мг/дл и <1000 мг/дл у субъектов, получавших лечение по поводу ГТГ.
- При предшествующей терапии статинами лечение должно оставаться стабильным в течение последних 3 месяцев до включения в исследование.
- Способны и готовы дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты, принимавшие капсулы с рыбьим жиром за 8 недель до включения в это исследование.
- Известная аллергия на активный ингредиент или рыбу, сою, кукурузу или оливковое масло (плацебо).
- Беременность от кормящих самок.
- Известный повышенный риск кровотечений, таких как недавняя операция, желудочно-кишечные геморрагические заболевания.
- Значительное заболевание печени.
- Значительно снижена функция почек.
- Потребление алкоголя> 30 г для мужчин и 20 г для женщин в день.
- Одновременное применение других исследуемых препаратов.
- Тема, связанная со следователем.
- Ожидается, что субъект не будет соответствовать требованиям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Омакор
Омакор 2 г/день в течение первых 4 недель, затем 4 г/день в течение 8 недель.
|
Этиловый эфир омега-3-кислоты 2 г/день в течение первых 4 недель, затем 4 г/день в течение 8 недель
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Omacor Placebo 2 г/день в течение первых 4 недель, затем 4 г/день в течение 8 недель.
|
Этиловый эфир омега-3-кислоты 2 г/день в течение первых 4 недель, затем 4 г/день в течение 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение ТГ в сыворотке натощак
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения на 12-й неделе лечения
|
Процентное изменение ТГ в сыворотке натощак по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень до окончания лечения на 12-й неделе лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего холестерина, холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП, не-ЛПВП-холестерина и соотношения ЛПНП/ЛПВП
Временное ограничение: Между исходным уровнем и концом 12-й недели лечения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина, холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП, холестерина, отличного от ЛПВП, и соотношения ЛПНП/ЛПВП
|
Между исходным уровнем и концом 12-й недели лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pooi Lee Chin, Abbott
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUFA3001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .