Um estudo de eficácia e segurança do éster etílico do ácido ômega-3 em indivíduos chineses com hipertrigliceridemia.
3 de março de 2021 atualizado por: Abbott
Um estudo controlado por placebo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para investigar a eficácia e a segurança do éster etílico do ácido ômega-3 durante 12 semanas em indivíduos chineses com hipertrigliceridemia
O objetivo primário foi investigar o efeito do tratamento de 12 semanas com Omacor nos triglicerídeos séricos (TG) em jejum em indivíduos chineses com hipertrigliceridemia (HTG).
Os objetivos secundários foram investigar a segurança, a tolerabilidade e o efeito do Omacor nos parâmetros lipídicos após 12 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos de tratamento duas vezes ao dia de Omacor ou placebo correspondente em indivíduos com HTG moderado ou grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
248
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nível basal de TG sérico em jejum > 200mg/dL e <1000mg/dL, em indivíduos tratados para HTG.
- Se em terapia anterior com estatina, o tratamento deveria ter sido mantido estável nos últimos 3 meses antes de entrar no estudo.
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Indivíduos tomando cápsulas de óleo de peixe 8 semanas antes da inclusão neste estudo.
- Alergia conhecida ao princípio ativo ou peixe, soja, milho ou azeite (placebos).
- Grávida de fêmeas lactantes.
- Risco aumentado conhecido de hemorragia, como cirurgia recente, doença hemorrágica gastrointestinal.
- Doença hepática significativa.
- Função renal significativamente reduzida.
- Consumo de álcool >30g para homens e 20g para mulheres diariamente.
- Uso concomitante de outras drogas experimentais.
- Assunto relacionado ao investigador.
- Espera-se que o sujeito não esteja em conformidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Omacor
Omacor 2g/dia nas primeiras 4 semanas seguido de 4g/dia durante 8 semanas
|
Éster etílico de ácido ômega-3 2 g/dia durante as primeiras 4 semanas, seguido de 4 g/dia durante 8 semanas
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Omacor Placebo 2g/dia nas primeiras 4 semanas seguido de 4g/dia durante 8 semanas
|
Éster etílico de ácido ômega-3 2 g/dia durante as primeiras 4 semanas, seguido de 4 g/dia durante 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual no TG sérico em jejum
Prazo: Linha de base até o final do tratamento na semana de tratamento 12
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Alteração percentual da linha de base em TG sérico em jejum
|
Linha de base até o final do tratamento na semana de tratamento 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, colesterol não HDL e relação LDL/HDL
Prazo: Entre a linha de base e o final da semana de tratamento 12
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Alteração da linha de base no colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, colesterol não HDL e relação LDL/HDL
|
Entre a linha de base e o final da semana de tratamento 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pooi Lee Chin, Abbott
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
16 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUFA3001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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