Un estudio de eficacia y seguridad del éster etílico del ácido omega-3 en sujetos chinos con hipertrigliceridemia.
3 de marzo de 2021 actualizado por: Abbott
Estudio de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo para investigar la eficacia y la seguridad del éster etílico del ácido omega-3 durante 12 semanas en sujetos chinos con hipertrigliceridemia
El objetivo principal fue investigar el efecto del tratamiento de 12 semanas con Omacor sobre los triglicéridos séricos (TG) en ayunas en sujetos chinos con hipertrigliceridemia (HTG).
Los objetivos secundarios fueron investigar la seguridad y la tolerabilidad y el efecto de Omacor en los parámetros de lípidos después de 12 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos del tratamiento con Omacor dos veces al día o un placebo equivalente en sujetos con HTG moderada o grave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
248
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nivel basal de TG en suero en ayunas > 200 mg/dL y < 1000 mg/dL, en sujetos tratados por HTG.
- Si recibió tratamiento previo con estatinas, el tratamiento debería haberse mantenido estable en los últimos 3 meses antes de ingresar al estudio.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tomaron cápsulas de aceite de pescado 8 semanas antes de la inclusión en este estudio.
- Alergia conocida al principio activo, o pescado, soja, maíz o aceite de oliva (placebos).
- Embarazadas de hembras lactantes.
- Mayor riesgo conocido de hemorragia, como cirugía reciente, enfermedad hemorrágica gastrointestinal.
- Enfermedad hepática significativa.
- Función renal significativamente reducida.
- Consumo de alcohol > 30 g para hombres y 20 g para mujeres al día.
- Uso concomitante de otros fármacos en investigación.
- Tema relacionado con el investigador.
- Se espera que el sujeto no cumpla.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Omacor
Omacor 2 g/día durante las primeras 4 semanas seguido de 4 g/día durante 8 semanas
|
Éster etílico del ácido omega-3 2 g/día durante las primeras 4 semanas seguido de 4 g/día durante la 8 semana
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Omacor Placebo 2 g/día durante las primeras 4 semanas seguido de 4 g/día durante 8 semanas
|
Éster etílico del ácido omega-3 2 g/día durante las primeras 4 semanas seguido de 4 g/día durante la 8 semana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en los TG séricos en ayunas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento en la semana 12 de tratamiento
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Cambio porcentual desde el inicio en los TG séricos en ayunas
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento en la semana 12 de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, colesterol no HDL y la relación LDL/HDL
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el final del tratamiento semana 12
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Cambio desde el inicio en el colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, colesterol no HDL y la relación LDL/HDL
|
Entre el inicio y el final del tratamiento semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pooi Lee Chin, Abbott
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUFA3001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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