Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van omega-3-zuur-ethylester bij Chinese proefpersonen met hypertriglyceridemie.
3 maart 2021 bijgewerkt door: Abbott
Een placebogecontroleerde, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van omega-3-zuur-ethylester gedurende 12 weken te onderzoeken bij Chinese proefpersonen met hypertriglyceridemie
Het primaire doel was om het effect te onderzoeken van 12 weken durende behandeling met Omacor op nuchtere serumtriglyceriden (TG) bij Chinese proefpersonen met hypertriglyceridemie (HTG).
De secundaire doelstellingen waren het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid en het effect van Omacor op lipidenparameters na een behandeling van 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen van tweemaal daagse behandeling van Omacor of bijpassende placebo bij proefpersonen met matige of ernstige HTG.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
248
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baseline nuchter serum TG-niveau> 200 mg / dL en <1000 mg / dL, bij proefpersonen die werden behandeld voor HTG.
- Als bij eerdere statinetherapie de behandeling gedurende de laatste 3 maanden vóór aanvang van de studie stabiel had moeten zijn.
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die visoliecapsules innamen 8 weken voorafgaand aan opname in dit onderzoek.
- Bekende allergie voor de werkzame stof, of voor vis, soja, maïs of olijfolie (placebo's).
- Zwanger van zogende teven.
- Bekend verhoogd risico op bloedingen, zoals recente operaties, gastro-intestinale hemorragische aandoeningen.
- Aanzienlijke leverziekte.
- Aanzienlijk verminderde nierfunctie.
- Alcoholconsumptie >30g voor mannen en 20g voor vrouwen per dag.
- Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek.
- Onderwerp gerelateerd aan de onderzoeker.
- Onderwerp verwacht niet compliant te zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Omacor
Omacor 2 g/dag gedurende de eerste 4 weken, gevolgd door 4 g/dag gedurende 8 weken
|
Omega-3-zuur ethylester 2 g/dag gedurende de eerste 4 weken gevolgd door 4 g/dag gedurende 8 weken
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Omacor Placebo 2 g/dag gedurende de eerste 4 weken, gevolgd door 4 g/dag gedurende 8 weken
|
Omega-3-zuur ethylester 2 g/dag gedurende de eerste 4 weken gevolgd door 4 g/dag gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in nuchter serum TG
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling in behandelingsweek 12
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in nuchtere serum TG
|
Basislijn tot het einde van de behandeling in behandelingsweek 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, non-HDL-cholesterol en de LDL/HDL-ratio
Tijdsspanne: Tussen baseline en het einde van de behandeling, week 12
|
Verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, non-HDL-cholesterol en de LDL/HDL-ratio
|
Tussen baseline en het einde van de behandeling, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pooi Lee Chin, Abbott
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PUFA3001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .