Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effekt- och säkerhetsstudie av omega-3-syraetylester hos kinesiska personer med hypertriglyceridemi.

3 mars 2021 uppdaterad av: Abbott

En placebokontrollerad, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell gruppstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av omega-3-syraetylester under 12 veckor hos kinesiska personer med hypertriglyceridemi

Det primära målet var att undersöka effekten av 12-veckors behandling av Omacor på fastande serumtriglycerider (TG) hos kinesiska patienter med hypertriglyceridemi (HTG). De sekundära målen var att undersöka säkerheten och tolerabiliteten och effekten av Omacor på lipidparametrar efter 12 veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie av två gånger dagligen behandling av Omacor eller matchande placebo hos försökspersoner med måttlig eller svår HTG.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

248

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Baslinjevärde för TG-nivå i faste serum > 200 mg/dL och <1 000 mg/dL, hos patienter som behandlats för HTG.
  • Vid tidigare statinbehandling bör behandlingen ha hållits stabil under de senaste 3 månaderna innan studien påbörjades.
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som tog fiskoljekapslar 8 veckor före inkludering i denna studie.
  • Känd allergi mot den aktiva ingrediensen, eller fisk, soja, majs eller olivolja (placebos).
  • Dräktig av ammande honor.
  • Känd ökad risk för blödning såsom nyligen genomförd operation, gastrointestinal blödningssjukdom.
  • Betydande leversjukdom.
  • Betydligt nedsatt njurfunktion.
  • Alkoholkonsumtion >30g för män och 20g för kvinnor dagligen.
  • Samtidig användning av andra prövningsläkemedel.
  • Ämne relaterat till utredaren.
  • Ämnet förväntas inte uppfylla kraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Omacor
Omacor 2g/dag under de första 4 veckorna följt av 4g/dag i 8 veckor
Läkemedel: Omega-3-syra etylester eller placebo
Omega-3-syra etylester 2 g/dag under de första 4 veckorna följt av 4 g/dag i 8 veckor
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Omacor Placebo 2g/dag under de första 4 veckorna följt av 4g/dag i 8 veckor
Läkemedel: Omega-3-syra etylester eller placebo
Omega-3-syra etylester 2 g/dag under de första 4 veckorna följt av 4 g/dag i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i fasteserum TG
Tidsram: Baslinje till behandlingsslut vid behandlingsvecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i fastande serum TG
Baslinje till behandlingsslut vid behandlingsvecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, icke-HDL-kolesterol och LDL/HDL-förhållandet
Tidsram: Mellan baslinjen och slutet av behandling vecka 12
Förändring från baslinjen i totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, icke-HDL-kolesterol och LDL/HDL-förhållandet
Mellan baslinjen och slutet av behandling vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Utredare

  • Studierektor: Pooi Lee Chin, Abbott

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

16 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUFA3001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertriglyceridemi

Kliniska prövningar på Omega-3-syra etylester eller placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera