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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Omega-3-Säure-Ethylester bei chinesischen Probanden mit Hypertriglyceridämie.

3. März 2021 aktualisiert von: Abbott

Eine placebokontrollierte, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Omega-3-Säure-Ethylester über 12 Wochen bei chinesischen Probanden mit Hypertriglyceridämie

Das primäre Ziel war die Untersuchung der Wirkung einer 12-wöchigen Behandlung mit Omacor auf die Nüchtern-Serumtriglyceride (TG) bei chinesischen Probanden mit Hypertriglyceridämie (HTG). Die sekundären Ziele waren die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der Wirkung von Omacor auf die Lipidparameter nach 12-wöchiger Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur zweimal täglichen Behandlung mit Omacor oder einem passenden Placebo bei Patienten mit mittelschwerem oder schwerem HTG.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Baseline Nüchtern-TG-Serumspiegel > 200 mg/dl und < 1000 mg/dl bei Patienten, die wegen HTG behandelt wurden.
  • Bei vorheriger Statintherapie sollte die Behandlung in den letzten 3 Monaten vor Eintritt in die Studie stabil gehalten worden sein.
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die 8 Wochen vor Aufnahme in diese Studie Fischölkapseln einnahmen.
  • Bekannte Allergie gegen den Wirkstoff oder Fisch-, Soja-, Mais- oder Olivenöl (Placebos).
  • Schwanger von stillenden Weibchen.
  • Bekanntes erhöhtes Blutungsrisiko, wie z. B. kürzliche Operation, gastrointestinale hämorrhagische Erkrankung.
  • Signifikante Lebererkrankung.
  • Deutlich eingeschränkte Nierenfunktion.
  • Alkoholkonsum > 30 g für Männer und 20 g für Frauen täglich.
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Prüfpräparate.
  • Betreff im Zusammenhang mit dem Ermittler.
  • Das Subjekt ist voraussichtlich nicht konform.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Omacor
Omacor 2 g/Tag für die ersten 4 Wochen, gefolgt von 4 g/Tag für 8 Wochen
Arzneimittel: Omega-3-Säure-Ethylester oder Placebo
Omega-3-Säurenethylester 2 g/Tag für die ersten 4 Wochen, gefolgt von 4 g/Tag für 8 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Omacor Placebo 2 g/Tag für die ersten 4 Wochen, gefolgt von 4 g/Tag für 8 Wochen
Arzneimittel: Omega-3-Säure-Ethylester oder Placebo
Omega-3-Säurenethylester 2 g/Tag für die ersten 4 Wochen, gefolgt von 4 g/Tag für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Serum-TG
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende in Behandlungswoche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Nüchtern-Serum-TG
Baseline bis Behandlungsende in Behandlungswoche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtcholesterins, des LDL-Cholesterins, des HDL-Cholesterins, des Nicht-HDL-Cholesterins und des LDL/HDL-Verhältnisses
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und Ende der Behandlungswoche 12
Veränderung des Gesamtcholesterins, des LDL-Cholesterins, des HDL-Cholesterins, des Nicht-HDL-Cholesterins und des LDL/HDL-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zwischen Studienbeginn und Ende der Behandlungswoche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Pooi Lee Chin, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUFA3001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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