Uno studio di efficacia e sicurezza dell'estere etilico dell'acido omega-3 in soggetti cinesi con ipertrigliceridemia.
3 marzo 2021 aggiornato da: Abbott
Uno studio a gruppi paralleli, controllato con placebo, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per studiare l'efficacia e la sicurezza dell'estere etilico dell'acido omega-3 per 12 settimane in soggetti cinesi con ipertrigliceridemia
L'obiettivo primario era quello di studiare l'effetto del trattamento di 12 settimane di Omacor sui trigliceridi sierici a digiuno (TG) in soggetti cinesi con ipertrigliceridemia (HTG).
Gli obiettivi secondari erano studiare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto di Omacor sui parametri lipidici dopo 12 settimane di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo era uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli sul trattamento due volte al giorno di Omacor o placebo corrispondente in soggetti con HTG moderata o grave.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
248
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Livello basale di TG sierico a digiuno > 200 mg/dL e <1000 mg/dL, in soggetti trattati per HTG.
- Se in precedente terapia con statine, il trattamento avrebbe dovuto essere mantenuto stabile negli ultimi 3 mesi prima di entrare nello studio.
- In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che assumono capsule di olio di pesce 8 settimane prima dell'inclusione in questo studio.
- Allergia nota al principio attivo, ovvero pesce, soia, mais o olio d'oliva (placebo).
- Incinta di femmine in allattamento.
- Rischio aumentato noto di emorragia come recente intervento chirurgico, malattia emorragica gastrointestinale.
- Malattia epatica significativa.
- Funzionalità renale significativamente ridotta.
- Consumo di alcol > 30 g per i maschi e 20 g per le femmine al giorno.
- Uso concomitante di altri farmaci sperimentali.
- Soggetto relativo all'investigatore.
- Soggetto atteso non conforme.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Omacor
Omacor 2 g/giorno per le prime 4 settimane seguite da 4 g/giorno per 8 settimane
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Estere etilico dell'acido omega-3 2 g/giorno per le prime 4 settimane seguito da 4 g/giorno per 8 settimane
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Omacor Placebo 2 g/giorno per le prime 4 settimane seguito da 4 g/giorno per 8 settimane
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Estere etilico dell'acido omega-3 2 g/giorno per le prime 4 settimane seguito da 4 g/giorno per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale dei TG sierici a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento alla settimana 12 di trattamento
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Variazione percentuale rispetto al basale del TG sierico a digiuno
|
Dal basale alla fine del trattamento alla settimana 12 di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del colesterolo totale, del colesterolo LDL, del colesterolo HDL, del colesterolo non HDL e del rapporto LDL/HDL
Lasso di tempo: Tra il basale e la fine del trattamento alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale di colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, colesterolo non HDL e rapporto LDL/HDL
|
Tra il basale e la fine del trattamento alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pooi Lee Chin, Abbott
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUFA3001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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