En effekt- og sikkerhetsstudie av omega-3-syreetylester hos kinesiske personer med hypertriglyseridemi.
3. mars 2021 oppdatert av: Abbott
En placebokontrollert, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til omega-3-syreetylester over 12 uker hos kinesiske personer med hypertriglyseridemi
Hovedmålet var å undersøke effekten av 12-ukers behandling av Omacor på fastende serumtriglyserider (TG) hos kinesiske personer med hypertriglyseridemi (HTG).
De sekundære målene var å undersøke sikkerheten og toleransen og effekten av Omacor på lipidparametre etter 12 ukers behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell-gruppe studie av to ganger daglig behandling av Omacor eller matchende placebo hos personer med moderat eller alvorlig HTG.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
248
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Baseline fastende serum TG-nivå > 200mg/dL og <1000mg/dL, hos forsøkspersoner behandlet for HTG.
- Ved tidligere statinbehandling, bør behandlingen ha blitt holdt stabil i løpet av de siste 3 månedene før man gikk inn i studien.
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som tok fiskeoljekapsler 8 uker før inkludering i denne studien.
- Kjent allergi mot virkestoffet, eller fisk, soya, mais eller olivenolje (placebos).
- Drektig av ammende kvinner.
- Kjent økt risiko for blødning som nylig operasjon, gastrointestinal blødningssykdom.
- Betydelig leversykdom.
- Betydelig redusert nyrefunksjon.
- Alkoholforbruk >30g for menn og 20g for kvinner daglig.
- Samtidig bruk av andre undersøkelsesmedisiner.
- Emne relatert til etterforskeren.
- Emnet forventes ikke å være i samsvar.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Omacor
Omacor 2g/dag i de første 4 ukene etterfulgt av 4g/dag i 8 uker
|
Omega-3-syre etylester 2 g/dag i de første 4 ukene etterfulgt av 4 g/dag i 8 uker
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Omacor Placebo 2g/dag i de første 4 ukene etterfulgt av 4g/dag i 8 uker
|
Omega-3-syre etylester 2 g/dag i de første 4 ukene etterfulgt av 4 g/dag i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i fastende serum TG
Tidsramme: Grunnlinje til behandlingsslutt ved behandlingsuke 12
|
Prosentvis endring fra baseline i fastende serum TG
|
Grunnlinje til behandlingsslutt ved behandlingsuke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, ikke-HDL-kolesterol og LDL/HDL-forholdet
Tidsramme: Mellom baseline og slutten av behandling uke 12
|
Endring fra baseline i totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, ikke-HDL-kolesterol og LDL/HDL-forholdet
|
Mellom baseline og slutten av behandling uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pooi Lee Chin, Abbott
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUFA3001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Omega-3-syre etylester eller placebo
-
University of IowaGlaxoSmithKlineAvsluttetHjerte-og karsykdommerForente stater
-
Arizona State UniversityFullført